En undersøgelse, der vurderer massebalance, farmakokinetik og metabolitprofiler af en enkelt oral dosis på [14C] -Incb086550

Inkluderingskriterier:

• Evne til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig ICF til undersøgelsen.
• Mandlige sunde voksne deltagere i alderen 35 til 55 år, inklusive på tidspunktet for screening.
• Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive screeningstidspunktet.
• Ingen klinisk signifikante fund i screeningsevalueringer (klinisk, laboratorie, vitale tegn og EKG).
• Evne til at sluge og bevare oral medicin.
• Vilje til at undgå at fadere børn baseret på kriterierne nedenfor. en. Mandlige deltagere med reproduktivt potentiale skal blive enige om at tage passende forholdsregler for at undgå at far til børn fra screening gennem 90 dage (en spermatogenescyklus) efter dosis af studiemedicin og skal afstå fra at donere sæd i denne periode. Tilladte metoder til forebyggelse af graviditet bør formidles til deltagerne, og deres forståelse bekræftes.

Ekskluderingskriterier:

Historie om klinisk signifikant åndedrætsværn, nyre, gastrointestinal, endokrin, hæmatopoietisk, psykiatrisk og/eller neurologisk sygdom.

• Historie om kardiovaskulær, cerebrovaskulær, perifer vaskulær eller trombotisk sygdom eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk> 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk> 90 mmHg ved screening, bekræftet ved gentagen test).
• Historie om reumatologisk/autoimmune lidelser, bortset fra mindre eksem og rosacea.
• Hvilende puls <40 bpm eller> 100 bpm, bekræftet ved gentagelsestest ved screening.
• Historie eller tilstedeværelse af et unormalt EKG ved screening eller forudbestemmelse på dag 1, der efter efterforskerens mening er klinisk signifikant. QTCF -interval> 450 millisekunder, QRS -interval> 120 millisekunder og PR -interval> 220 millisekunder.
• Tilstedeværelse af et malabsorptionssyndrom, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. Crohns sygdom eller kronisk pancreatitis). Hemoglobin, WBC, blodplade eller absolut neutrofiltælling, der er uden for laboratoriets rækkevidde, medmindre de betragtes som klinisk ubetydeligt af efterforskeren ved screening eller indtjekning.
• Levertransaminaser (ALT og AST), ALP eller total Bilirubin> 1,25 × Den laboratoriedefinerede ULN ved screening eller indtjekning, bekræftet ved gentagelsestest (undtagen deltagere med Gilberts sygdom, for hvilken total bilirubin skal være ≤ 2,0 × uln).
• Historie om malignitet inden for 5 år efter screening, med undtagelse af kureret basalcelle eller pladecellecarcinom i huden.
• Nuværende eller nyere (inden for 6 måneder efter screening) klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller kirurgi (inklusive cholecystektomi, ekskl. Appendektomi), der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin.
• Enhver større operation inden for 6 måneder efter screening.
• Donation af blod til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 3 måneder efter screening (inden for 2 uger for plasmadonation).
• Blodtransfusion inden for 4 uger efter indtjekning.
• Kronisk eller nuværende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotikum, antifungal eller antiviral behandling (inkluderer enhver historie med tuberkulose).
• Positiv test for HBV, HCV eller HIV. Deltagere, hvis resultater er kompatible med forudgående immunisering eller immunitet på grund af infektion for HBV, kan være inkluderet efter efterforskerens skøn.
• Historie om alkoholafhængighed inden for 3 år efter screening.
• Forbrug af alkohol 72 timer før indtjekning (dag -1) indtil CRU -udladning.
• Positiv åndedrætsprøve til alkohol eller positiv urinskærm til misbrugsmedicin (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller indtjekning, som ikke ellers er forklaret med tilladte samtidige medicin.
• Nuværende behandling eller behandling inden for 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden dosering i denne undersøgelse med en anden undersøgelsesmedicin eller den aktuelle tilmelding til en anden undersøgelsesundersøgelse.
• Deltog i enhver klinisk undersøgelse, der involverede et radiomærket undersøgelsesprodukt inden for 12 måneder før indtjekning.
• Aktuel behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden dosering i denne undersøgelse med medicin, der vides at være en inducer eller hæmmer af CYP3A4, P-gp eller BCRP (se lægemiddelinteraktionsdatabaseprogrammet [University of Washington School of Pharmacy 2002] for forbudte stoffer).
• Forbrug af Sevilla -appelsiner, grapefrugt, pomelos, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugteruicer (inklusive men ikke begrænset til juice, der indeholder Sevilla Orange, grapefrugt, Pomelo, eksotiske citrusfrugter eller grapefrugthybrider) inden for 72 timer før dosering, indtil de udskrives.
• Forbrug af valmuefrø inden for 7 dage før screening og indtjekning. Forbrug af koffein- eller xanthinholdige produkter (f.eks. Kaffe, te, cola-drinks og chokolade) i 72 timer før dosering indtil CRU-udladning.
• Historie om enhver betydelig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet), der anses for klinisk relevant af efterforskeren.
• Kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på IncB086550 eller eventuelle excipienser af IncB086550 (se IB).
• Manglende evne til at gennemgå venipunktur eller tolerere venøs adgang.
• Deltagernes manglende evne eller ulig
• Historie om tobaks- eller nikotinholdig produktbrug inden for 1 måned efter screening.

Forbrug af tobaks- eller nikotinholdige produkter 72 timer før indtjekning (dag -1), indtil CRU-udladning ikke er tilladt.

• Deltagelse i anstrengende øvelse fra 7 dage før check-in til CRU-udladning.
• Brug af receptpligtige lægemidler inden for 14 dage efter undersøgelsesmedicinsk administration eller ikke-receptpligtig medicin/produkter (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske, urte- eller planteafledte præparater) inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration og under undersøgelsen. Paracetamol op til 1000 mg Q24H og ibuprofen op til 600 mg Q24H er tilladt.
• Brug eller intention til at bruge enhver COVID-19-vaccine inden for 30 dage før dag 1 og gennem CRU-decharge eller ET.
• Enhver betingelse, der i efterforskerens dom ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelsesmedicin og deltagelse af krævede undersøgelsesbesøg; udgør en betydelig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
• EGFR <90 ml/min/1,73 M2 baseret på stedets foretrukne formel ved screening, check-in eller begge dele.