Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register for alle, der kommer til Normoterm Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) som vurdering af donorlunger til transplantation

16. april 2026 opdateret af: XVIVO Perfusion
XVIVO Registry skal indsamle kliniske standarddata fra "all-comers", som er transplanteret med en EVLP-lunge behandlet med XVIVO Perfusion System™ for at vurdere enhedens langsigtede ydeevne og overvåge enhedens relaterede alvorlige uønskede hændelser. Derudover leveres 4- og 5-årige UNOS-registerdata for de 126 forsøgspersoner, der modtog en EVLP-transplantation under NOVEL- og NOVEL Extension-studierne, som en del af de langsigtede data om sikkerhed og livskvalitet. 4 og 5 års data for de 126 forsøgspersoner svarer til 8,5-12 års langsigtede sikkerhedsdata, hvis en del af All Comers Registry med forventede 10-15 transplanterede forsøgspersoner årligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

XVIVO-registret er en løbende, observationel, multicenter, retrospektiv gennemgang af patienter udsat for XPS™ EVLP-behandlede lunger. Registry-undersøgelsen er tilpasset og administreret af UNOS- og OPTN-dataindsamlingsprocessen. Dette register bruger kvartalsvise STAR-fildataanmodninger for OPTN-dataene, der administreres af UNOS.

Det forventes, at "All Comers Registry" vil have 10-15 transplanterede forsøgspersoner årligt. EVLP-proceduren og transplantationen vil blive udført i henhold til XPS™-brugsanvisningen og den behandlende læges skøn. Post-transplantation klinisk pleje vil følge institutionens standard-of-care politikker.

OPTN opdaterede de indsamlede data siden indsendelsen af ​​protokollen, derfor er dataindsamlingen ændret. Følgende data har opdateret indsamling:

  • Samler ved indlæggelse siden sidste opfølgning (ja, nej), ikke antallet af indlæggelser
  • Samler akutte afvisningsepisoder (ja behandlet, ja ikke behandlet, nej), ikke antallet af episoder
  • Samler Karnofsky Score som erstatning for fysisk og funktionel kapacitet
  • Beskæftigelsesbegrænsninger er blevet opdateret til at arbejde for indkomst (ja eller nej)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et "All Comers Registry", og derfor ingen specifikke efterforskersider. Alle patienter, der modtager EVLP-lunger behandlet med XPS™, vil blive inkluderet i registret uden berettigelseskriterier eller forudvalg. Da registeret kun indsamler standard-of-care-data og ikke kræver yderligere procedurer eller risici for emnet, er et frafald af samtykke passende

Beskrivelse

Dette er et "All Comers Registry" og vil derfor omfatte alle patienter, der modtager EVLP-lunger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse 1 år efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
Primært effektmål
12 måneder
Primær graftdysfunktion (PGD)
Tidsramme: 72 timer
Frekvens for grad 3 primær graftdysfunktion (PGD) efter 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Overlevelse 2, 3, 4 og 5 år efter transplantation
2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Lungefunktionstest (FEV1)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Lungefunktionstest (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. FEV1 er den vigtigste lungefunktionstest til diagnosticering af BOS. FEV1-test 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Indlæggelser
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Tilstedeværelsen af ​​hospitalsindlæggelser mellem transplantation og 1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år og 4-5 år efter transplantationen
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Episoder med akut afvisning
Tidsramme: 1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år og 4-5 år efter transplantation
Tilstedeværelsen af ​​biopsidokumenterede hospitalsindlæggelser mellem transplantation og 1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år og 4-5 år efter transplantationen
1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år og 4-5 år efter transplantation
Karnofsky Performance Status Scale (KPS)/Karnofsky score
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Karnofsky Performance Status Scale er et vurderingsværktøj til funktionsnedsættelse. Det bruges til at forbedre forståelsen af ​​patientens behov, evnen til at udføre daglige aktiviteter og til at vurdere patientprognosen. Karnofsky-score er beregnet til 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen. Højere Karnofsky-score, bedre evne til at udføre daglige aktiviteter.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
XPS-relaterede SAE'er fra transplantation til 30 dage efter transplantation eller indledende hospitalsophold, alt efter hvad der er længst
30 dage efter transplantationen
Forekomst af bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) eller kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen

Frekvens for grad 0 til 3 Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen. Klinisk er BOS forbundet med et progressivt fald i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) større end eller lig med 20 % af baseline. Fald i FEV1 % øger risikoen for udvikling af BOS (grad 0 til 3).

CLAD er defineret som et væsentligt og vedvarende fald (≥ 20%) i målt FEV1-værdi fra referenceværdien (baseline) efter lungetransplantation, med eller uden en ændring i FVC. Hvis CLAD identificeres, vil iscenesættelse og fænotype blive tildelt.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
XVIVO Perfusion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XVO-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger