Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register for alle, der kommer til Normoterm Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) som vurdering af donorlunger til transplantation

16. april 2026 opdateret af: XVIVO Perfusion
XVIVO Registry skal indsamle kliniske standarddata fra "all-comers", som er transplanteret med en EVLP-lunge behandlet med XVIVO Perfusion System™ for at vurdere enhedens langsigtede ydeevne og overvåge enhedens relaterede alvorlige uønskede hændelser. Derudover leveres 4- og 5-årige UNOS-registerdata for de 126 forsøgspersoner, der modtog en EVLP-transplantation under NOVEL- og NOVEL Extension-studierne, som en del af de langsigtede data om sikkerhed og livskvalitet. 4 og 5 års data for de 126 forsøgspersoner svarer til 8,5-12 års langsigtede sikkerhedsdata, hvis en del af All Comers Registry med forventede 10-15 transplanterede forsøgspersoner årligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

XVIVO-registret er en løbende, observationel, multicenter, retrospektiv gennemgang af patienter udsat for XPS™ EVLP-behandlede lunger. Registry-undersøgelsen er tilpasset og administreret af UNOS- og OPTN-dataindsamlingsprocessen. Dette register bruger kvartalsvise STAR-fildataanmodninger for OPTN-dataene, der administreres af UNOS.

Det forventes, at "All Comers Registry" vil have 10-15 transplanterede forsøgspersoner årligt. EVLP-proceduren og transplantationen vil blive udført i henhold til XPS™-brugsanvisningen og den behandlende læges skøn. Post-transplantation klinisk pleje vil følge institutionens standard-of-care politikker.

OPTN opdaterede de indsamlede data siden indsendelsen af ​​protokollen, derfor er dataindsamlingen ændret. Følgende data har opdateret indsamling:

  • Samler ved indlæggelse siden sidste opfølgning (ja, nej), ikke antallet af indlæggelser
  • Samler akutte afvisningsepisoder (ja behandlet, ja ikke behandlet, nej), ikke antallet af episoder
  • Samler Karnofsky Score som erstatning for fysisk og funktionel kapacitet
  • Beskæftigelsesbegrænsninger er blevet opdateret til at arbejde for indkomst (ja eller nej)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et "All Comers Registry", og derfor ingen specifikke efterforskersider. Alle patienter, der modtager EVLP-lunger behandlet med XPS™, vil blive inkluderet i registret uden berettigelseskriterier eller forudvalg. Da registeret kun indsamler standard-of-care-data og ikke kræver yderligere procedurer eller risici for emnet, er et frafald af samtykke passende

Beskrivelse

Dette er et "All Comers Registry" og vil derfor omfatte alle patienter, der modtager EVLP-lunger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse 1 år efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
Primært effektmål
12 måneder
Primær graftdysfunktion (PGD)
Tidsramme: 72 timer
Frekvens for grad 3 primær graftdysfunktion (PGD) efter 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Overlevelse 2, 3, 4 og 5 år efter transplantation
2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Lungefunktionstest (FEV1)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Lungefunktionstest (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. FEV1 er den vigtigste lungefunktionstest til diagnosticering af BOS. FEV1-test 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Indlæggelser
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Tilstedeværelsen af ​​hospitalsindlæggelser mellem transplantation og 1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år og 4-5 år efter transplantationen
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Episoder med akut afvisning
Tidsramme: 1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år og 4-5 år efter transplantation
Tilstedeværelsen af ​​biopsidokumenterede hospitalsindlæggelser mellem transplantation og 1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år og 4-5 år efter transplantationen
1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år og 4-5 år efter transplantation
Karnofsky Performance Status Scale (KPS)/Karnofsky score
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Karnofsky Performance Status Scale er et vurderingsværktøj til funktionsnedsættelse. Det bruges til at forbedre forståelsen af ​​patientens behov, evnen til at udføre daglige aktiviteter og til at vurdere patientprognosen. Karnofsky-score er beregnet til 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen. Højere Karnofsky-score, bedre evne til at udføre daglige aktiviteter.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
XPS-relaterede SAE'er fra transplantation til 30 dage efter transplantation eller indledende hospitalsophold, alt efter hvad der er længst
30 dage efter transplantationen
Forekomst af bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) eller kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen

Frekvens for grad 0 til 3 Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen. Klinisk er BOS forbundet med et progressivt fald i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) større end eller lig med 20 % af baseline. Fald i FEV1 % øger risikoen for udvikling af BOS (grad 0 til 3).

CLAD er defineret som et væsentligt og vedvarende fald (≥ 20%) i målt FEV1-værdi fra referenceværdien (baseline) efter lungetransplantation, med eller uden en ændring i FVC. Hvis CLAD identificeres, vil iscenesættelse og fænotype blive tildelt.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XVO-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med XVIVO Perfusion System (XPS™) med STEEN Solution™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner