Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrogenoxid-effekt på hjerne og nyre hos pædiatriske patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass

6. oktober 2025 opdateret af: David Bichell, Vanderbilt University Medical Center

Administration af nitrogenoxid under pædiatrisk kardiopulmonal bypass Effekter på endeorganskader på hjerne og nyre

Målene for denne undersøgelse er:

  1. At evaluere den neurobeskyttende effekt af nitrogenoxid ved at måle glial fibrillært syreprotein (GFAP) før og efter operationen. GFAP vil blive analyseret via et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit. Patienter vil også blive monitoreret postoperativt for delirium på intensivafdelingen (ICU).
  2. At evaluere den nyrebeskyttende effekt af nitrogenoxid ved at måle neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) før og efter operationen. NGAL vil også blive analyseret via et ELISA-kit. Patientkreatinin vil blive monitoreret postoperativt.
  3. For at evaluere effekten af ​​nitrogenoxid på andre ICU-resultater (invasiv mekanisk ventilation, dage til ekstubation, ICU og hospitalsindlæggelsestid og blodproduktadministration).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Korrigerende hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom (CHD), der kræver kardiopulmonal bypass (CPB), er forbundet med adskillige postoperative komplikationer, herunder neurale vævsskader, der resulterer i langsigtede neurokognitive mangler samt akut nyreskade, der påvirker nyrefunktionen. Ikke-kardiale organkomplikationer resulterer i øget dødelighed og varighed af hospitalsophold. Nitrogenoxid (NO) har vist sig at spille en beskyttende rolle i et systemisk inflammatorisk respons, hvor administration af NO reducerer skader på lever, lunger, nyrer og hjerne i eksperimentelle modeller. Nylige undersøgelser har vist, at for pædiatriske CHD-patienter, der gennemgår korrigerende kirurgi, resulterede administration af NO til bypass-kredsløbet i myokardiebeskyttelse, reduceret forekomst af lavt cardiac output-syndrom og forbedret postoperativt ICU-forløb. NO i voksne populationer, der gennemgår CPB, har også vist sig at reducere forekomsten af ​​akut nyreskade.

Selvom tidligere undersøgelser har vist vidtgående beskyttende virkninger fra NO under CPB, er disse ikke blevet fuldt karakteriseret for neuralt og renalt væv til den pædiatriske befolkning. På grund af NO's løfte om beskyttende virkninger for andre endeorganskader er efterforskerne interesserede i at undersøge dets potentiale til at afbøde skade på neuralt og nyrevæv. Forskerne antager, at NO-administration under CPB vil være forbundet med reduceret akut neurologisk fornærmelse, reduceret akut nyreskade postoperativt og øget ventilatorfri dage.

For at teste disse hypoteser foreslår efterforskerne en undersøgelse, hvor en gruppe modtager den nuværende standardbehandling hos Vanderbilt (standardkirurgi og CPB), og den anden gruppe modtager INGEN administration under CPB ud over standardkirurgi og CPB. Forskerne foreslår at bruge validerede biomarkører til at bestemme effekten af ​​NO på hjernen og nyrerne. GFAP er en biomarkør for akut neurologisk skade og NGAL er en biomarkør for akut nyreskade. Biomarkørerne vil blive analyseret fra blod udtaget før og under operationen fra eksisterende linjer på plads som en del af proceduren og vil ikke kræve yderligere nålestik. Ingen enheder vil blive evalueret i denne undersøgelse; efterforskerne vil kun måle effekten af ​​NO på neurologiske, renale og andre ICU-udfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte og spædbørn med CHD, der gennemgår CPB til korrigerende kirurgi
  2. Alder <1 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav om inhaleret NO umiddelbart før operationen
  2. Akut operation
  3. Alvorlig udviklingsforsinkelse ved baseline defineret som en score på ≥ 4 (alvorligt handicap) på Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)-skalaen, der refererer til kognitiv status før kritisk sygdom
  4. Eksisterende nyresygdom
  5. Manglende evne til at forstå engelsk eller døvhed, der vil udelukke delirium evaluering. Manglende evne til at forstå engelsk i verbale deltagere vil ikke resultere i udelukkelse, når forskningspersonalet er dygtige og/eller oversættelsestjenester er aktivt tilgængelige på det pågældende sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nitrogenoxid gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage nitrogenoxid (NO), mens de gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB)
Medicin: Nitrogenoxid (NO) 20 ppm
Nitrogenoxid vil blive blandet ind i gasstrømmen af ​​cardiopulmonary bypass (CPB) oxygenatoren, som vil blive holdt ved 1-3 L/min for at tillade den ønskede NO-leveringshastighed. NO-niveauer vil blive holdt på 20 ppm ved hjælp af et NO-leveringssystem (INOmax, Mallinckrodt).
Aktiv komparator: Standard of care kardiopulmonal bypass procedure
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling
Andet: Standard of care kardiopulmonal bypass
Cardiopulmonary bypass (CPB) vil blive udført ved at bruge afdelingens retningslinjer og standarder. CPB vil blive udført i et ikke-pulserende flow med System 1 Heart Lung Machine (Terumo Cardiovascular Systems, Ann Arbor, Mich). Det maksimale perfusionsflow vil være 200 ml/kg/minut. Blodtryksstyring vil blive udvalgt baseret på patientens alder og procedure. Temperaturstyring vil være at afkøle patienten 32 celsius (C).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af glial fibrillært syreprotein (GFAP)
Tidsramme: baseline til maksimal genopvarmningstemperatur for blod (ca. 3 timer)
GFAP vil blive målt via blodprøve
baseline til maksimal genopvarmningstemperatur for blod (ca. 3 timer)
Niveau af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: baseline til 2 timer efter CPB-start (ca. 2 timer)
NGAL vil blive målt via blodprøve
baseline til 2 timer efter CPB-start (ca. 2 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig forekomst af delirium målt ved vurderingsmetode for børnehaveforvirring for ICU (psCAM-ICU)
Tidsramme: dato for indlæggelse til dato for udskrivelse fra intensivafdeling (ca. 14 dage)

Daglig forekomst af delirium vil blive overvåget ved hjælp af psCAM-ICU, som i øjeblikket overvåges dagligt på den pædiatriske ICU. psCAM-ICU er designet til at vurdere for delirium hos kritisk syge børn, med eller uden mekanisk ventilation. psCAM-ICU er designet med kognitiv test, der er udviklingsmæssigt passende for spædbørn-5-årige.

Patienter vurderes først for ophidselse fra -5 til +4, hvor -5 er uopsættelige for fysiske stimuli og +4 er kampaktive. Hvis ophidselse er større end eller lig med -3, vurderes patienten for tilstedeværelsen af ​​4 funktioner: 1) Akut ændring eller svingende forløb af mental status, 2) Uopmærksomhed, 3) Ændret bevidsthedsniveau, 4) Uorganiseret tænkning. Tilstedeværelse af 1 OG 2 OG enten 3 ELLER 4 udgør et positivt resultat. Testen resulterer i, at patienten enten er positiv eller negativ for tilstedeværelsen af ​​delirium.
dato for indlæggelse til dato for udskrivelse fra intensivafdeling (ca. 14 dage)
Længde af intensivophold
Tidsramme: dato for indlæggelse til dato for udskrivelse fra intensivafdeling (ca. 14 dage)
liggetid på intensiv afdeling (ICU) målt i dage
dato for indlæggelse til dato for udskrivelse fra intensivafdeling (ca. 14 dage)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: postoperativ dag 0 til hospitalsudskrivning (ca. 30 dage)
tid brugt på ventilator målt i dage
postoperativ dag 0 til hospitalsudskrivning (ca. 30 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dato for indlæggelse til dato for hospitalsudskrivning (ca. 30 dage)
hospitalets liggetid målt i dage
dato for indlæggelse til dato for hospitalsudskrivning (ca. 30 dage)
Dødelighed
Tidsramme: dato for indlæggelse til dato for hospitalsudskrivning og/eller 90 dage efter operationen (ca. 90 dage)
På hospitalet vil 90-dages dødelighed blive sporet og registreret
dato for indlæggelse til dato for hospitalsudskrivning og/eller 90 dage efter operationen (ca. 90 dage)
Organdysfunktion målt ved pædiatrisk sekventiel organsvigtvurdering
Tidsramme: indlæggelsesdato op til 14 dage
Organdysfunktioner vil blive sporet i op til 14 dage i løbet af interventionsfasen ved hjælp af det daglige pSOFA-scoringsværktøj for pædiatrisk sekventiel organsvigt (pSOFA), der er baseret på kontinuerlige såvel som etablerede foruddefinerede aldersegnede cut-offs for hvert organsvigt. Følgende mål er inkluderet: a. Kreatinin (nyre), f. arteriel iltmætning eller arterielt iltpartialtryk over fraktionen af ​​indåndet ilt (lunge), c. Total bilirubin (lever), d. Blodpladetal (koagulation), f.eks. Glasgow koma score (neurologisk), og f. Hæmodynamiske indekser med +/-behov for vasopressor (kardiovaskulær). Disse får hver en score på 0 til 4 baseret på sværhedsgraden af ​​abnormiteten af ​​laboratoriefundene, hvor 0 er normal og 4 er den mest alvorlige. Disse bruges til at beregne en samlet score på 0 til 24, hvor 24 indikerer en høj risiko for dårlige resultater.
indlæggelsesdato op til 14 dage
Funktionel status
Tidsramme: dato for indlæggelse til dato for hospitalsudskrivning (ca. 30 dage)
Funktionel statusskala (FSS) vil blive målt ved indlæggelse for baseline og igen ved hospitalsudskrivning. FSS er en undersøgelse, der sporer 6 domæner (mental status, sensorisk, kommunikation, motorisk funktion, fodring, respiratorisk) med en scoring fra 1 til 5 hver, hvor 1 er normal funktion og 5 er meget alvorlig dysfunktion. Samlet score vil variere fra 6 til 30, hvor 6 er normal funktion og 30 er meget alvorlig dysfunktion.
dato for indlæggelse til dato for hospitalsudskrivning (ca. 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David P Bichell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 211416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger