Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomhedskontroltræning til behandling af alkoholmisbrug

19. december 2024 opdateret af: Kjeld Andersen, University of Southern Denmark

Et randomiseret kontrolleret forsøg med opmærksomhedskontroltræning til behandling af alkoholmisbrug

Baggrund: Der er konsekvent evidens for, at samfunds- og kliniske prøver af personer med en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) har opmærksomhedsforstyrrelser over for alkoholsignaler. Alkoholopmærksomhedskontroltræningsprogrammet (AACTP) har vist lovende for at genoptræne disse skævheder og mindske alkoholforbruget i samfundsprøver af overdrevne drikkere. Der er dog mangel på evidens for effektiviteten af ​​ACTP i kliniske AUD-prøver. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om primær farmakologisk og psykologisk, evidensbaseret alkoholbehandling kan forbedres ved tilføjelse af en gamified AACTP smartphone-applikation til patienter med en AUD.

Design og metoder: Undersøgelsen vil blive implementeret som et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 317 fortløbende indskrevne patienter med AUD vil blive rekrutteret fra alkoholambulatorier i Danmark. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper ved påbegyndelse af primær alkoholbehandling: Gruppe A: en gamified AACTP smartphone-applikation + behandling som sædvanlig (TAU); Gruppe B: en gamificeret AACTP-sham-kontrolapplikation + TAU; eller Gruppe C: kun TAU. Behandlingsresultater vil blive vurderet ved baseline, efter behandling og ved 3- og 6-måneders opfølgninger. Gentagne tiltag MANOVA vil blive brugt til at sammenligne gruppernes forløb over tid på alkoholopmærksomhedsbias, alkoholtrang og drikkereduktion. Det er en hypotese, at gruppe A vil opnå bedre behandlingsresultater end enten gruppe B eller gruppe C.

Perspektiver: Fordi opmærksomhedsbias for alkohol-signaler er proportional med mængden af ​​alkohol, der indtages, og disse skævheder ikke behandles inden for nuværende evidensbaserede behandlingsprogrammer, forventes denne undersøgelse at give ny evidens vedrørende effektiviteten af ​​den gamificerede AACTP i en klinisk population . På grund af lovende resultater fundet ved brug af AACTP i fællesskabsprøver af overdrevne drikkere, er der desuden stor sandsynlighed for, at AACTP-behandlingen i denne undersøgelse også vil være effektiv, hvilket gør det muligt at implementere AACTP let i kliniske omgivelser. Endelig forventes det, at denne undersøgelse vil øge effektiviteten af ​​evidensbaseret AUD-behandling og introducere en ny, billig gamified-behandling rettet mod patienter med en AUD. Samlet set vil denne undersøgelse sandsynligvis have en indvirkning på det videnskabelige, kliniske og samfundsmæssige niveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
268

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region of Denmark
      • Valby, Capital Region of Denmark, Danmark, 2500
        • Rekruttering
        • KABS City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage skal patienter opfylde følgende kriterier.

Inklusionskriterier:

De skal (1) underskrive skriftligt informeret samtykke, (2) være mellem 18 og 65 år (fordi interventionen er webbaseret), (3) være flydende i dansk, (4) have gennemført afgiftning (hvis det skønnes hensigtsmæssigt), (5) er blevet indlagt i primær behandling inden for de seneste otte uger.

Ekskluderingskriterier:

Være farveblind, have en alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom (f.eks. en psykotisk lidelse, intellektuelt handicap, demens) eller terminal fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: en gamified AACTP smartphone-applikation + behandling som sædvanlig (TAU)
Adfærdsmæssigt: Opmærksom kontrol træningsprogram
De 268 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​de tre grupper: Gruppe A: AACTP leveret via en smartphone-applikation + behandling som sædvanlig (TAU; n = 134), eller Gruppe B: ACTP-sham-træning leveret via en smartphone-applikation + TAU (n = 134) Patienter i gruppe A vil modtage syv sessioner med AACTP (en session om ugen i syv uger). Patienter i gruppe B vil modtage syv sessioner med falsk træning (én session om ugen i syv uger).
Placebo komparator: Gruppe B: en gamificeret AACTP-sham-kontrolapplikation + TAU
Adfærdsmæssigt: Opmærksom kontrol træningsprogram
De 268 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​de tre grupper: Gruppe A: AACTP leveret via en smartphone-applikation + behandling som sædvanlig (TAU; n = 134), eller Gruppe B: ACTP-sham-træning leveret via en smartphone-applikation + TAU (n = 134) Patienter i gruppe A vil modtage syv sessioner med AACTP (en session om ugen i syv uger). Patienter i gruppe B vil modtage syv sessioner med falsk træning (én session om ugen i syv uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, post-behandling (12 uger efter baseline) og 12- og 24-ugers post-behandling opfølgning

Alkoholforbruget vil blive målt med Alcohol Timeline Follow-back (TLFB) metoden. Det involverer at bruge en kalender til at hjælpe patienten med retrospektivt tilbageblik, hvor mange drinks han/hun indtog hver dag i løbet af de foregående tre måneder. Resultaterne vil blive brugt til at beregne ændringer over tid i forskellige alkoholforbrugsmål, herunder ugentlig middeldrikning, som vil være det primære resultatmål.

For at validere TLFB vil hårprøver fra patienterne blive testet for ethylglucuronid (ETG) ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Denne biologiske markør for alkoholforbrug vil blive indsamlet og analyseret i henhold til Society for Hair Testing.
Baseline, post-behandling (12 uger efter baseline) og 12- og 24-ugers post-behandling opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: Baseline, post-behandling (12 uger efter baseline) og 12- og 24-ugers post-behandling opfølgning
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at måle patienters alkoholtrang på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer slet ingen trang og 10 indikerer ekstrem trang. Skalaen vil blive præsenteret visuelt på en lineal, og patienter vil blive bedt om at angive deres middelværdi og højeste niveau af trang i løbet af de sidste 30 dage.
Baseline, post-behandling (12 uger efter baseline) og 12- og 24-ugers post-behandling opfølgning
Omstillingsparathed
Tidsramme: Baseline, post-behandling (12 uger efter baseline) og 12- og 24-ugers post-behandling opfølgning
Readiness-to-Change Questionnaire Treatment Version (RTCQ-TV) er et 12-element mål for patienters erklærede intentioner om at ændre deres drikkeri, som inkluderer følgende underskalaer: (1) forudgående overvejelse, (2) kontemplation, og (3) handlingsfaser. Fire punkter vedrører hver underskala, og hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget enig (-2) til meget uenig (+2). Den samlede score kan variere fra -24 til +24.
Baseline, post-behandling (12 uger efter baseline) og 12- og 24-ugers post-behandling opfølgning
Affektive tilstand
Tidsramme: Baseline, post-behandling (12 uger efter baseline) og 12- og 24-ugers post-behandling opfølgning
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et 20-element mål for patientens affektive tilstande, som omfatter to underskalaer: (1) positiv affekt og (2) negativ affekt. Ti punkter vedrører hver underskala, og hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Den samlede score kan variere fra 20 til 100.
Baseline, post-behandling (12 uger efter baseline) og 12- og 24-ugers post-behandling opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 71941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættene vedrørende undersøgelsen er tilgængelige efter anmodning fra forfatterne, forudsat at dette er i overensstemmelse med national lovgivning og med beslutninger fra de etiske komiteer i de respektive lande.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger