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Formazione sul controllo dell'attenzione per il trattamento del disturbo da uso di alcol

19 dicembre 2024 aggiornato da: Kjeld Andersen, University of Southern Denmark

Una prova controllata randomizzata di formazione sul controllo dell'attenzione per il trattamento del disturbo da uso di alcol

Sfondo: ci sono prove coerenti che i campioni clinici e comunitari di individui con un disturbo da uso di alcol (AUD) hanno pregiudizi attenzionali verso i segnali di alcol. Il programma di formazione per il controllo dell'attenzione sull'alcol (AACTP) si è mostrato promettente per la riqualificazione di questi pregiudizi e la riduzione del consumo di alcol nei campioni della comunità di bevitori eccessivi. Tuttavia, mancano prove sull'efficacia dell'ACTP nei campioni clinici di AUD. Lo scopo principale del presente studio è indagare se il trattamento farmacologico e psicologico primario, basato sull'evidenza, possa essere migliorato mediante l'aggiunta di un'applicazione per smartphone AACTP gamificata per i pazienti con AUD.

Disegno e metodi: Lo studio sarà implementato come uno studio controllato randomizzato. Un totale di 317 pazienti arruolati consecutivamente con AUD saranno reclutati da cliniche ambulatoriali per l'alcol in Danimarca. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi all'inizio del trattamento primario dell'alcol: Gruppo A: un'applicazione per smartphone AACTP gamificata + trattamento come al solito (TAU); Gruppo B: un'applicazione di finto controllo AACTP gamificata + TAU; o Girone C: solo TAU. Gli esiti del trattamento saranno valutati al basale, dopo il trattamento e ai follow-up a 3 e 6 mesi. Misure ripetute MANOVA verranno utilizzate per confrontare le traiettorie dei gruppi nel tempo su bias di attenzione all'alcol, desiderio di alcol e riduzione del consumo di alcol. Si ipotizza che il gruppo A otterrà risultati di trattamento migliori rispetto al gruppo B o al gruppo C.

Prospettive: poiché il pregiudizio dell'attenzione per i segnali di alcol è proporzionale alla quantità di alcol consumato e questi pregiudizi non sono affrontati negli attuali programmi di trattamento basati sull'evidenza, questo studio dovrebbe fornire nuove prove sull'efficacia dell'AACTP gamificato in una popolazione clinica . Inoltre, a causa dei risultati promettenti ottenuti utilizzando AACTP in campioni di comunità di bevitori eccessivi, c'è un'alta probabilità che anche il trattamento AACTP in questo studio sia efficace, consentendo così ad AACTP di essere prontamente implementato in contesti clinici. Infine, si prevede che questo studio aumenterà l'efficacia del trattamento AUD basato sull'evidenza e introdurrà un nuovo trattamento gamificato a basso costo rivolto ai pazienti con AUD. Nel complesso, è probabile che questo studio abbia un impatto a livello scientifico, clinico e sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region of Denmark
      • Valby, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2500
        • Reclutamento
        • KABS City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per essere ammessi a partecipare, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri.

Criterio di inclusione:

Devono (1) firmare il consenso informato scritto, (2) avere un'età compresa tra 18 e 65 anni (poiché l'intervento è basato sul web), (3) parlare correntemente il danese, (4) aver completato la disintossicazione (se ritenuto opportuno), (5) sono stati ammessi al trattamento primario nelle ultime otto settimane.

Criteri di esclusione:

Essere daltonico, avere una grave malattia psichiatrica o neurologica (ad esempio, un disturbo psicotico, disabilità intellettiva, demenza) o una malattia fisica terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: un'applicazione per smartphone AACTP gamificata + trattamento come al solito (TAU)
Comportamentale: Programma di formazione sul controllo attentivo
I 268 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: Gruppo A: AACTP erogato tramite un'applicazione per smartphone + trattamento come al solito (TAU; n = 134) o Gruppo B: formazione fittizia ACTP erogata tramite un'applicazione per smartphone + TAU (n = 134) I pazienti del Gruppo A riceveranno sette sessioni di AACTP (una sessione a settimana per sette settimane). I pazienti del Gruppo B riceveranno sette sessioni di allenamento fittizio (una sessione a settimana per sette settimane).
Comparatore placebo: Gruppo B: un'applicazione di finto controllo AACTP gamificata + TAU
Comportamentale: Programma di formazione sul controllo attentivo
I 268 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: Gruppo A: AACTP erogato tramite un'applicazione per smartphone + trattamento come al solito (TAU; n = 134) o Gruppo B: formazione fittizia ACTP erogata tramite un'applicazione per smartphone + TAU (n = 134) I pazienti del Gruppo A riceveranno sette sessioni di AACTP (una sessione a settimana per sette settimane). I pazienti del Gruppo B riceveranno sette sessioni di allenamento fittizio (una sessione a settimana per sette settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up post-trattamento a 12 e 24 settimane

Il consumo di alcol sarà misurato con il metodo Alcohol Timeline Follow-back (TLFB). Implica l'utilizzo di un calendario per aiutare il paziente a ricordare retrospettivamente il numero di bevande che ha consumato ogni giorno durante i tre mesi precedenti. I risultati verranno utilizzati per calcolare il cambiamento nel tempo in varie misure di consumo di alcol, incluso il consumo medio settimanale, che sarà la misura di esito primaria.

Per convalidare il TLFB, i campioni di capelli dei pazienti saranno testati per l'etilglucuronide (ETG) mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Questo marcatore biologico del consumo di alcol sarà raccolto e analizzato secondo la Society for Hair Testing.
Basale, post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up post-trattamento a 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voglie
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up post-trattamento a 12 e 24 settimane
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare il desiderio di alcol dei pazienti su una scala che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun desiderio e 10 indica un desiderio estremo. La scala sarà presentata visivamente su un righello e ai pazienti verrà chiesto di indicare il loro livello medio e massimo di desiderio negli ultimi 30 giorni.
Basale, post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up post-trattamento a 12 e 24 settimane
Prontezza al cambiamento
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up post-trattamento a 12 e 24 settimane
Il Readiness-to-Change Questionnaire Treatment Version (RTCQ-TV) è una misura in 12 item delle intenzioni dichiarate dei pazienti di cambiare il proprio consumo di alcol, che include le seguenti sottoscale: (1) pre-contemplazione, (2) contemplazione, e (3) fasi di azione. Quattro elementi appartengono a ciascuna sottoscala e ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente d'accordo (-2) a fortemente in disaccordo (+2). Il punteggio totale può variare da -24 a +24.
Basale, post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up post-trattamento a 12 e 24 settimane
Stato affettivo
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up post-trattamento a 12 e 24 settimane
Il Programma affettivo positivo e negativo (PANAS) è una misura di 20 elementi degli stati affettivi del paziente, che include due sottoscale: (1) affetto positivo e (2) affetto negativo. Dieci elementi appartengono a ciascuna sottoscala e ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio totale può variare da 20 a 100.
Basale, post-trattamento (12 settimane dopo il basale) e follow-up post-trattamento a 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 71941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dataset relativi allo studio sono disponibili su richiesta degli autori, purché ciò sia conforme alle legislazioni nazionali e alle decisioni dei comitati etici dei rispettivi paesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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