Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af Rimazolam og Propofol kombineret med Etomidate i gastroenteroskopi hos ældre patienter

12. juli 2023 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Sikkerhed og effektivitet af Remazolam i gastroenteroskopi hos ældre patienter

Undersøgelser har vist, at etomidat kombineret med propofol i gastroskopi har høj sikkerhed og lavere forekomst af hypoxi og hypotension, hvilket tyder på fordelene ved etomidat kombineret med propofol hos ældre patienter.

Remimazolam Besylate er et 1.1 klasse nyt lægemiddel, der virker på GABA-receptorer og metaboliseres af plasmaesterase med hurtig metabolismetid, kun 1/7 af midazolam, som kan være mere velegnet til ældre patienter. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​to sedationsordninger i gastroenteroskopi til ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Før påbegyndelse af endoskopiprocedurerne blev patienter tilfældigt tildelt enten Remimazolam Besylate eller propofol kombineret med etomidat. Effekttid, restitutionstid, vitale tegn, postoperativ restitution, kognitiv funktion og komplikation blev observeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
  • Telefonnummer: 18500371299
  • E-mail: 819893641@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med asAI-III indikationer for smertefri gastroenteroskopi og modtager diagnostisk eller terapeutisk gastroenteroskopi;
  2. I alderen 60-75, body mass index (BMI) 19-28 kg/m2, systolisk blodtryk på 90-140mmHg, diastolisk blodtryk på 50-90mmHg, hvilepuls på 50-100bpm og blodpuls iltmætning ≥95%

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der nægtes at blive inkluderet;
  2. De, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
  3. Epilepsi og andre psykiske sygdomme, en historie med afhængighed såsom opiater og andre analgetika og/eller beroligende midler (hypnotika);
  4. Alvorlig hjertedysfunktion: NYHA hjertefunktioner grad 3-4, en historie med nyligt myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt, alvorlig ledningsblok eller ondartet arytmi;
  5. Nyresvigt eller levercirrhose;
  6. Alvorlig lungeinfektion eller øvre luftvejsinfektion;
  7. Søvnapnøsyndrom, vanskelige luftveje (Mallampati-score på 3 eller 4) eller astmastatus;
  8. Avanceret cancer ledsaget af omfattende intra-abdominal metastaser, akut og kronisk obstruktion af mave-tarmkanalen, blødning og alvorlig abdominal effusion; -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Patienterne fik remimazolam for at opretholde tilstrækkelig sedation (tilstrækkelig sedation vurderet ved MOAA/S ≤ 4 i 3 på hinanden følgende målinger) under endoskopiproceduren. Og patienterne fik injiceret remifentanil 0,3 μg/kg (infusionstid > 1 min) ved første gang，Når analgesien var utilstrækkelig, kan Remifentanil tilsættes alt efter situationen.
Medicin: Remimazolam Besylate
Remazolam 7mg for første gang (skubtid 1min), 2,5mg kan tilføjes efter 2min i henhold til MOAA/S score, ikke mere end 5 gange inden for 15min.
Aktiv komparator: EP gruppe
Patienterne fik Etomidate kombineret med propofol for at opretholde tilstrækkelig sedation (tilstrækkelig sedation vurderet ved MOAA/S ≤ 4 i 3 på hinanden følgende målinger) under endoskopiproceduren. Og patienterne fik injiceret remifentanil 0,3 μg/kg (infusionstid > 1 min) ved første gang. Når analgesien var utilstrækkelig, kan Remifentanil tilsættes alt efter situationen
Medicin: etomidat kombineret med propofol
Etomidat 0,1mg/kg+1% propofol 0,5mg/kg for første gang,etomidate0,05mg/kg+ 1% propofol 0,25 mg/kg kan tilsættes i henhold til MOAA/S score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation[MOAA/S]
Tidsramme: dag 0
MOAA/S-score varierer fra 0 til 5 point, 0 point betyder, at patienter ikke reagerer på skadelig stimulering; 5 point betyder, at patienter reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone. Når den ændrede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation [MOAA/S] ≤4, er patienterne tilstrækkeligt sederede.
dag 0
Restitutionstid
Tidsramme: dag 0
Første af 3 på hinanden følgende MOAA/S-score på 5 efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet
dag 0
induktionstid
Tidsramme: dag 0
Tiden fra begyndelsen af ​​lægemiddelinjektionen til det tidspunkt, hvor patienten ikke reagerer på det verbale opkald
dag 0
Observationstid i PACU
Tidsramme: dag 0
tidsintervallet mellem "fjernelse af endoskop" og "afgang fra opvågningsrummet" （PADS-score≥9）
dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygliggende puls[HR]
Tidsramme: dag 0
Rygliggende puls[HR] i (gange)
dag 0
Vurdering af pulsoximetrimålinger[SpO2]
Tidsramme: dag 0
Vurdering af pulsoximetrimålinger[SpO2]in(%)
dag 0
Respirationsfrekvens[RR]
Tidsramme: dag 0
Respirationsfrekvens[RR] i (gange)
dag 0
End-tidal kuldioxid [EtCO2]
Tidsramme: dag 0
End-tidal kuldioxid [EtCO2] i (%）
dag 0
Simple Intelligence Assessment Scale (mini-tandhjul)
Tidsramme: Hver 4. time, op til 1 uge
  1. Bed forsøgspersonerne om at lytte omhyggeligt og huske 3 ikke-relaterede ord, og gentag derefter (Apple, Watch, Coin);
  2. Bed forsøgspersonerne om at tegne urets form på et blankt ark papir, og giv forsøgspersonen tid til at markere det på uret (CDT for urtegnetesten er korrekt; den kan korrekt angive rækkefølgen af ​​cifrene og vise den givne faste tid);
  3. Bed personen om at sige de 3 ord, der er givet tidligere.
Hver 4. time, op til 1 uge
Lægemiddeldoseringer
Tidsramme: dag 0
Den samlede enkeltdosis af remimazolam, propofol, etomidat, remifentanil og tosilat.
dag 0
Patient overordnet tilfredshed og kirurgtilfredshedsscore
Tidsramme: dag 0
Patientens samlede tilfredshedsscore og kirurgens tilfredshedsscore blev evalueret med 1-10 point (1 mm = fuldstændig utilfreds, 100 mm = fuldstændig tilfreds).
dag 0
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: dag 0
Den visuelle analoge skala (VAS)-score går fra 0 til 10 point (0 mm betyder, at patienter ikke føler smerte, 100 mm betyder, at patienter føler den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig)
dag 0
Niveau af hypoxi
Tidsramme: dag 0
Iltmætning <90 % i mere end 1 minut #der deler en fælles måleenhed i（%）
dag 0
Respirationsdepression
Tidsramme: dag 0
Åndedrætsfrekvens < 8 vejrtrækninger i minuttet, der deler en fælles måleenhed i (tider)
dag 0
Hyppighed af kvalme, opkastning, svimmelhed, hikke, hoste kvælning, kropsbevægelser
Tidsramme: Inden for 24 timer
Hyppighed af kvalme、opkastning、 svimmelhed、hikke、 hoste kvælning 、kropsbevægelse i （%） Hyppighed af hoste og opkastning i（%）
Inden for 24 timer
Systolisk, diastolisk, blodtryk
Tidsramme: dag 0
Systolisk, diastolisk, blodtryk i (mmHg)
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021PHB002-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger