Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af Rimazolam og Propofol kombineret med Etomidate i gastroenteroskopi hos ældre patienter

12. juli 2023 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Sikkerhed og effektivitet af Remazolam i gastroenteroskopi hos ældre patienter

Undersøgelser har vist, at etomidat kombineret med propofol i gastroskopi har høj sikkerhed og lavere forekomst af hypoxi og hypotension, hvilket tyder på fordelene ved etomidat kombineret med propofol hos ældre patienter.

Remimazolam Besylate er et 1.1 klasse nyt lægemiddel, der virker på GABA-receptorer og metaboliseres af plasmaesterase med hurtig metabolismetid, kun 1/7 af midazolam, som kan være mere velegnet til ældre patienter. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​to sedationsordninger i gastroenteroskopi til ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før påbegyndelse af endoskopiprocedurerne blev patienter tilfældigt tildelt enten Remimazolam Besylate eller propofol kombineret med etomidat. Effekttid, restitutionstid, vitale tegn, postoperativ restitution, kognitiv funktion og komplikation blev observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med asAI-III indikationer for smertefri gastroenteroskopi og modtager diagnostisk eller terapeutisk gastroenteroskopi;
  2. I alderen 60-75, body mass index (BMI) 19-28 kg/m2, systolisk blodtryk på 90-140mmHg, diastolisk blodtryk på 50-90mmHg, hvilepuls på 50-100bpm og blodpuls iltmætning ≥95%

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der nægtes at blive inkluderet;
  2. De, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
  3. Epilepsi og andre psykiske sygdomme, en historie med afhængighed såsom opiater og andre analgetika og/eller beroligende midler (hypnotika);
  4. Alvorlig hjertedysfunktion: NYHA hjertefunktioner grad 3-4, en historie med nyligt myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt, alvorlig ledningsblok eller ondartet arytmi;
  5. Nyresvigt eller levercirrhose;
  6. Alvorlig lungeinfektion eller øvre luftvejsinfektion;
  7. Søvnapnøsyndrom, vanskelige luftveje (Mallampati-score på 3 eller 4) eller astmastatus;
  8. Avanceret cancer ledsaget af omfattende intra-abdominal metastaser, akut og kronisk obstruktion af mave-tarmkanalen, blødning og alvorlig abdominal effusion; -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Patienterne fik remimazolam for at opretholde tilstrækkelig sedation (tilstrækkelig sedation vurderet ved MOAA/S ≤ 4 i 3 på hinanden følgende målinger) under endoskopiproceduren. Og patienterne fik injiceret remifentanil 0,3 μg/kg (infusionstid > 1 min) ved første gang，Når analgesien var utilstrækkelig, kan Remifentanil tilsættes alt efter situationen.
Medicin: Remimazolam Besylate
Remazolam 7mg for første gang (skubtid 1min), 2,5mg kan tilføjes efter 2min i henhold til MOAA/S score, ikke mere end 5 gange inden for 15min.
Aktiv komparator: EP gruppe
Patienterne fik Etomidate kombineret med propofol for at opretholde tilstrækkelig sedation (tilstrækkelig sedation vurderet ved MOAA/S ≤ 4 i 3 på hinanden følgende målinger) under endoskopiproceduren. Og patienterne fik injiceret remifentanil 0,3 μg/kg (infusionstid > 1 min) ved første gang. Når analgesien var utilstrækkelig, kan Remifentanil tilsættes alt efter situationen
Medicin: etomidat kombineret med propofol
Etomidat 0,1mg/kg+1% propofol 0,5mg/kg for første gang,etomidate0,05mg/kg+ 1% propofol 0,25 mg/kg kan tilsættes i henhold til MOAA/S score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation[MOAA/S]
Tidsramme: dag 0
MOAA/S-score varierer fra 0 til 5 point, 0 point betyder, at patienter ikke reagerer på skadelig stimulering; 5 point betyder, at patienter reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone. Når den ændrede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation [MOAA/S] ≤4, er patienterne tilstrækkeligt sederede.
dag 0
Restitutionstid
Tidsramme: dag 0
Første af 3 på hinanden følgende MOAA/S-score på 5 efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet
dag 0
induktionstid
Tidsramme: dag 0
Tiden fra begyndelsen af ​​lægemiddelinjektionen til det tidspunkt, hvor patienten ikke reagerer på det verbale opkald
dag 0
Observationstid i PACU
Tidsramme: dag 0
tidsintervallet mellem "fjernelse af endoskop" og "afgang fra opvågningsrummet" （PADS-score≥9）
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygliggende puls[HR]
Tidsramme: dag 0
Rygliggende puls[HR] i (gange)
dag 0
Vurdering af pulsoximetrimålinger[SpO2]
Tidsramme: dag 0
Vurdering af pulsoximetrimålinger[SpO2]in(%)
dag 0
Respirationsfrekvens[RR]
Tidsramme: dag 0
Respirationsfrekvens[RR] i (gange)
dag 0
End-tidal kuldioxid [EtCO2]
Tidsramme: dag 0
End-tidal kuldioxid [EtCO2] i (%）
dag 0
Simple Intelligence Assessment Scale (mini-tandhjul)
Tidsramme: Hver 4. time, op til 1 uge
  1. Bed forsøgspersonerne om at lytte omhyggeligt og huske 3 ikke-relaterede ord, og gentag derefter (Apple, Watch, Coin);
  2. Bed forsøgspersonerne om at tegne urets form på et blankt ark papir, og giv forsøgspersonen tid til at markere det på uret (CDT for urtegnetesten er korrekt; den kan korrekt angive rækkefølgen af ​​cifrene og vise den givne faste tid);
  3. Bed personen om at sige de 3 ord, der er givet tidligere.
Hver 4. time, op til 1 uge
Lægemiddeldoseringer
Tidsramme: dag 0
Den samlede enkeltdosis af remimazolam, propofol, etomidat, remifentanil og tosilat.
dag 0
Patient overordnet tilfredshed og kirurgtilfredshedsscore
Tidsramme: dag 0
Patientens samlede tilfredshedsscore og kirurgens tilfredshedsscore blev evalueret med 1-10 point (1 mm = fuldstændig utilfreds, 100 mm = fuldstændig tilfreds).
dag 0
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: dag 0
Den visuelle analoge skala (VAS)-score går fra 0 til 10 point (0 mm betyder, at patienter ikke føler smerte, 100 mm betyder, at patienter føler den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig)
dag 0
Niveau af hypoxi
Tidsramme: dag 0
Iltmætning <90 % i mere end 1 minut #der deler en fælles måleenhed i（%）
dag 0
Respirationsdepression
Tidsramme: dag 0
Åndedrætsfrekvens < 8 vejrtrækninger i minuttet, der deler en fælles måleenhed i (tider)
dag 0
Hyppighed af kvalme, opkastning, svimmelhed, hikke, hoste kvælning, kropsbevægelser
Tidsramme: Inden for 24 timer
Hyppighed af kvalme、opkastning、 svimmelhed、hikke、 hoste kvælning 、kropsbevægelse i （%） Hyppighed af hoste og opkastning i（%）
Inden for 24 timer
Systolisk, diastolisk, blodtryk
Tidsramme: dag 0
Systolisk, diastolisk, blodtryk i (mmHg)
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PHB002-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal endoskopi

Kliniske forsøg med etomidat kombineret med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner