Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et terapeutisk uddannelsesprogram for gravide kvinder med et første barn diagnosticeret med en autismespektrumforstyrrelse (AUTMER)

4. november 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af et terapeutisk uddannelsesprogram for gravide kvinder med et første barn diagnosticeret med en autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Autism Spectrum Disorder (ASD) is a heterogeneous set of severe developmental abnormalities of the nervous system characterized by deficits affecting social interactions and verbal and non-verbal communication, as well as the presence of restricted interests, repetitive behaviors, and atypical sensory manifestations . ASD affects approximately 1% of the general population (Elsabbagh et al., 2012). Studies of siblings of individuals with ASD show that ASD is present in 7-20% of the offspring in families where a child has had a diagnosis of ASD and this prevalence increases if there are two diagnosed children.

Several studies show the benefits of interventions targeting parents' interaction strategies in the early phases of development of infants at high risk for ASDs, in reducing the risk itself or its severity. Very early intervention, due to the presence of significant brain plasticity at these stages, may be particularly effective in changing these emerging trajectories, from a "preventive intervention" perspective that would aim to mitigate developmental risk and alter prodromal symptom trajectories, rather than eliminate a condition.

Our hypothesis is that the implementation of a specific therapeutic education program during a new pregnancy in the mother of a child with a diagnosis of ASD (MER Program) could improve the mother's well-being, increase parenting communication skills, and thereby improve interaction with the newborn at high risk for ASD. If the infant is affected, it may also reduce the symptoms of the disorder. Indirectly, it could also improve the well-being of the other parent involved in the interaction.

The M.E.R (Mères Ecoute Ressources) programme is a therapeutic education intervention aimed at mothers of children with ASD during a new pregnancy. This programme, which is being piloted in France and Europe, involves a number of dimensions, both educational and behavioural (strategies for stimulating the baby, use of specific communication and interaction tools) and psychological (reduction of stress, anxiety, etc. in the mother).

The programme comprises 8 one-to-one sessions lasting 1.5 hours every 15 days. The first and last of these are for assessment purposes, with the 6 intermediate sessions constituting the support. The structure of the programme and the sessions is based on what is recommended in therapeutic education. The sessions can take place on the hospital site or by teleconsultation (remote consultation used in the context of healthcare).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomized controlled trial with deferred start, French multicenter stepped-wedge type.

The start date of the intervention in each center will be done by randomization, defining 2 periods: a control period located before the start of the intervention, and an experimental period located after the start of the intervention.

This design allows the principal investigating team to train the centers associated in turn with the intervention, and to have a control group with structured follow-up but without intervention.

All subjects will be included before 26 ADT and assigned to the control or experimental group, depending on the time of inclusion and the randomization of the center to which they belong.

The follow-up will be conducted in 2 phases: 1. during pregnancy and 2. After the birth of the child.

Subjects included were pregnant women who already had a child with an ASD diagnosis, the second parent if present, and the newborn at risk for an ASD diagnosis.

The primary objective of this study is to evaluate the effect of an innovative therapeutic education program (the MER program) versus control in pregnant women with a first child followed for ASD on the quality of interaction strategies of the mother-infant dyad at 10 months postpartum.

The primary endpoint was the caregiver non-directiveness subscore of the Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction (MACI) scale at 10 months postpartum. This subscore is both the most sensitive to intervention and predictive of ASD diagnosis.

The first secondary objective is the evaluation of the effect of the MER versus control program on:

  • maternal pregnancy-related anxiety (PRAQ-R2 score) ;
  • Anxious and depressive symptomatology and quality of life (WhoQoL-Bref score) in the mother and the second parent during pregnancy (EPDS score) and up to 20 months of age of the newborn (HAM-Anxiety and HAM-Depression scores);
  • perceived stress related to pregnancy (ALES score)
  • mother-infant interaction at 10 and 20 months (MACI score and subscore);
  • autistic signs in at-risk infants at 20 months (ADOS Toddler score);

The second secondary objective was to study variables that could impact the effect of the intervention, including

  • adherence: compliance with sessions, satisfaction of participants (PEI-Parent score) ;
  • other variables that could modulate the effect of the intervention: sociodemographic variables (socioeconomic level, family configuration, number of children); clinical profile of the mother (intellectual efficiency (Raven's PM score), psychiatric comorbidities (DIGS, SRS score)); clinical profile of the child already diagnosed (ADI-R and ADOS score; developmental level); clinical profile of the infant at risk (gestational age, MSEL, IBQ-R and ECBQ scores).

The third secondary objective was to describe the barriers and levers to the implementation of the intervention.

Characteristics related to the implementation of the intervention (recruitment, uptake, fidelity, and implementation) will be collected, as well as the profile of mothers who did not participate in the project.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Mothers of children with a diagnosis of ASD, in pregnancy (before the 26th week of amenorrhea);
  • The diagnosis of ASD of the older child has been made, according to the DSM IV-TR or DSM 5 criteria, formalized by a diagnostic evaluation including if possible: the Autism Diagnostic Observation Schedule ADOS, and/or ADI
  • Informed consent from mother and sec

Exclusion Criteria:

  • Presence of a clearly identified and unstabilized severe psychiatric disorder in the mother (confirmed by medical interview and DIGS questionnaire conducted at the time of the inclusion visit) and/or intellectual disability;
  • Engagement in another form of individual therapeutic intervention.
  • Refusal of either parent (for child assessment, primary criterion)
  • Parents not proficient in French language
  • Persons (mother or second parent) under legal protection, guardianship or trusteeship, persons deprived of liberty, under court protection, under psychiatric care, under constraint, admitted to a health or social institution for purposes other than research
  • Persons with cognitive disorders or intellectual disabilities

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: control group

Pregnant women followed by the center in the period before the intervention is implemented (the start of which is determined by randomization)
Eksperimentel: experimental group

Pregnant women followed by the center during the period after the intervention is implemented (the start of which is determined by randomization)
Andet: The M.E.R. program

The M.E.R program is a therapeutic education intervention for mothers of children with ASD during a new pregnancy. This program, which is a pilot in France and in Europe, involves several dimensions, both pedagogical and behavioral (strategies for stimulating the baby, use of specific communication and interaction tools) and psychological (reduction of stress, anxiety, etc. in the mother).

It includes 8 individual interviews of 1h30 every 15 days. The first and the last one are for evaluation purposes, the 6 intermediate sessions constitute the accompaniment. The structure of the program and the sessions are based on what is recommended in therapeutic education. The sessions can take place on the hospital site or teleconsultation (remote consultation used in the context of healthcare).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction (MACI) "caregiver non-directiveness" subscore
Tidsramme: 5 months after delivery

mother-baby interaction in the experimental group versus the control group at 5 months postpartum.

This subscore is the most sensitive to intervention and predictive of ASD diagnosis.
5 months after delivery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised2 (PRAQ-R2) subscore
Tidsramme: between 11 weeks and 26 weeks of gestation

To evaluate the effect of the MER program on maternal anxiety related to pregnancy
between 11 weeks and 26 weeks of gestation
Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised2 (PRAQ-R2) subscore
Tidsramme: at 3 months after intervention

To evaluate the effect of the MER program on maternal anxiety related to pregnancy
at 3 months after intervention
Appraisal of Life Events Scale (ALES)
Tidsramme: between 11 weeks and 26 weeks of gestation

Perceived pregnancy-related stress in the mother.scale with a list of adjectives, rated on a five-point Likert scale)
between 11 weeks and 26 weeks of gestation
Appraisal of Life Events Scale (ALES)
Tidsramme: at 3 months after intervention

Perceived pregnancy-related stress in the mother.scale with a list of adjectives, rated on a five-point Likert scale
at 3 months after intervention
Edimburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 10 months after birth

used to assess the risk of postnatal depression and is useful for identifying the presence of anxiety symptoms.The threshold retained for the French validation is 10.5, above which a depression is possible and below which the risk is very low.
10 months after birth
quality of life score-Bref (WhoQol-Bref)
Tidsramme: 10 months after birth

WHOQOL-BREF includes 26 items that measure the following broad domains: physical health, psychological health, social relationships and environment.
10 months after birth
parental anxiety score (HAM)
Tidsramme: 10 months after birth

hetero-questionnaire with 14 items, measuring both the psychic (mental agitation and psychological distress) and somatic (physical complaints related to anxiety) expression of anxiety. Each item is rated on a Likert scale from 0 to 4 (total range 0-56, where <17= mild anxiety; 18-24= mild to moderate; 25-30 moderate to severe)
10 months after birth
mother's intelligence quotient
Tidsramme: between 11 weeks and 26 weeks of gestation

measured by Raven's Progressive Matrices
between 11 weeks and 26 weeks of gestation
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: between 11 weeks and 26 weeks of gestation

to refine the evaluation of social difficulties in a dimensional way
between 11 weeks and 26 weeks of gestation
Wechsler Mullen scale
Tidsramme: between 11 weeks and 26 weeks of gestation

developmental level of the ASD child
between 11 weeks and 26 weeks of gestation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anita Beggiato, PHD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP191096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger