Lenalidomid og Gemcitabin ved tilbagefaldende eller refraktære perifere T-celle lymfomer

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter (20 år) har følgende tre undertyper af PTCL:

(1) Perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret (PTCL-NOS), (2) Angioimmunoblastisk lymfom (AITL) eller (3) Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL). Hvis patienter havde CD30-positiv systemisk ALCL, bør de modtage brentuximab vedotin før indskrivning 2. (1) Hos transplantationsberettigede patienter: patienter, der har recidiverende sygdom efter autolog stamcelletransplantation (2) Hos transplantationsuegnede patienter: patienter, der har modtaget mindst førstelinjes systemisk kemoterapibehandling og har en stabil sygdom, progressiv sygdom eller recidiverende sygdom.

3. Patienter har en ECOG Scale of Performance Status-score på 0-1. 4. Patienter har mindst én målbar læsion ved CT med en størrelse på > 1,5 cm i mindst én akse.

5. Patienter har tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) og beregnet kreatininclearance (Ccr) ≥ 40 ml/min.

6. Patienter har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL, uden vækstfaktorstøtte (filgrastim eller lenograstim) i mindst 14 dage
2. Blodpladeantal ≥ 75 000/μL. Evalueret mindst 7 dage efter sidste blodpladetransfusion
3. Hæmoglobin ≥ 8 g/dL. Kan modtage transfusion 7. Patienter har tilstrækkelig leverfunktion: serum alkalisk fosfatase (ALP), alanin eller aspartat aminotransferase niveauer (ALT & AST) ≤ 2,5 gange ULN og total serum bilirubin ≤ 1,5 gange ULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter er allerede blevet eksponeret for lenalidomid og gemcitabin.
2. Patienterne har mindre end 100 dage fra tidligere autolog stamcelletransplantation før den første lægemiddeldosis i undersøgelsen.
3. Patienter har HIV-infektion.
4. Patienter har cerebral eller meningeal sygdom, herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati.
5. Patienter har symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale daglige aktiviteter eller kræver medicin.
6. Patienter har enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger før første studielægemiddeldosis.
7. Patienterne modtog forudgående immunsuppressiv kemoterapi, terapeutisk stråling eller enhver immunterapi (f.eks. immunoglobulinerstatning, andre monoklonale antistofterapier) inden for 4 uger efter første studielægemiddeldosis.
8. Patienter har kendt overfølsomhed over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​lenalidomid eller gemcitabin.
9. Patienter har kendt positivt hepatitis B-overfladeantigen, men modtager ikke anti-hepatitis B-lægemiddel eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis B- og C-infektion.
10. Patienter har diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.

11. Patienter har en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande eller værdier inden for 6 måneder før den første dosis af studielægemidlet:

    • En venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%.
    • Myokardieinfarkt inden for 2 år efter randomisering.
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
    • Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
12. Patienter med ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande eller en historie med enhver anden alvorlig medicinsk sygdom, der anses for upassende til at inkludere i denne undersøgelse, som bestemt af efterforskerne.
13. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har en positiv graviditetstest under screening eller dag 1 før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
14. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger to effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
15. Mandlige patienter, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), som ikke accepterer at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer fuldstændigt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
16. Patienter med en forventet levetid på <3 måneder, som bestemt af efterforskerne.
17. Patienter med, som vurderet af efterforskerne, andre kontraindikationer for administration af lenalidomid og gemcitabin, såsom samtidig brug af lægemidler, der kan have potentielt alvorlige lægemiddel-interaktioner.
18. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke.