Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af søvnkvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft under hele behandlingsforløbet

23. september 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University
Denne undersøgelse undersøger, hvordan behandling af hoved- og halskræft påvirker søvnkvaliteten over tid og faktorer, der bidrager til søvnkvaliteten. Søvn spiller en afgørende rolle for heling og livskvalitet, og nyere undersøgelser, der undersøger søvnforstyrrelser hos patienter med hoved- og halskræft, afslører, at søvnkvalitet er en væsentlig determinant for resultaterne efter behandling. Oplysninger fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med bedre at forstå, hvordan behandling påvirker søvnkvaliteten, så de kan foretage ændringer, der kan hjælpe med at forbedre patientens søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At beskrive de fem (5) komponenter af søvnkvalitet hos hoved- og nakkepatienter under forskellige stadier af post-op behandling og forskellige miljøer.

II. At evaluere effekten af ​​operation, behandling og miljø på de fem (5) komponenter af søvnkvalitet hos patienter med hoved- og halskræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem de fem (5) komponenter af søvnkvalitet og komorbid obstruktiv søvnapnø (STOP-BANG og Epworth Sleeping Scale) og depression (Patient Health Questionnaire-2 [PHQ-2]), under forskellige stadier af posten -op behandling og anderledes miljø.

II. At evaluere sammenhængen mellem Fitbit-aktigrafidata (dvs. den 5. komponent af søvnkvalitet) og de første 4 komponenter af søvnkvalitet for indlagte patienter.

III. At sammenligne de indlagte versus de ambulante svar på søvnhygiejne på forskellige tidspunkter for måling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere, om undersøgelsesresultater berettiger til yderligere rådgivning eller patientuddannelse.

OMRIDS:

KOHORT 1-TP1: Patienter gennemfører undersøgelser over 20 minutter på post-op dag 3 og på udskrivelsesdagen (eller inden for 1 uge).

KOHORT 1-TP2: Patienter gennemfører undersøgelser over 15 minutter ved alle regelmæssige planlagte opfølgningsaftaler (ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).

KOHORT 2: Patienter gennemfører undersøgelser over 15 minutter én gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hoved-halskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Voksen mindst 18 år
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med hoved- og halskræft (tidligere ubehandlet, hvilket som helst stadium)
  • Behandlingsplanen omfatter operation
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

  • Eksisterende søvnforstyrrelse defineret nedenfor:

    • Obstruktiv søvnapnø
    • Søvnløshed
    • Narkolepsi
    • Restless leg syndrom
    • Hurtig øjenbevægelse (REM) søvnadfærdsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationel (undersøgelse)

KOHORT 1-TP1: Patienter gennemfører undersøgelser over 20 minutter på post-op dag 3 og på udskrivelsesdagen (eller inden for 1 uge).

KOHORT 1-TP2: Patienter gennemfører undersøgelser over 15 minutter ved alle regelmæssige planlagte opfølgningsaftaler (ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).

KOHORT 2: Patienter gennemfører undersøgelser over 15 minutter én gang.
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i sengen
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Tidsforskellen mellem tid til at komme i seng og tid til at stå op, målt i minutter
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Hvor lang tid det tager at sove, målt i minutter.
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Antal opvågninger om natten
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Søvnvedligeholdelsesforsinkelse
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Hvor lang tid det tager at falde i søvn igen, målt i minutter.
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Gennemsnitlig score pr. patient på Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Søvnhygiejne
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Barrierer for søvnkvalitet
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Per-patient summen af ​​score på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Per-patient summen af ​​positive svar på STOP-BANG
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Per-patient sum af score på Patientsundhedsspørgeskema-2
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21D.668
  • JT 16663 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger