Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af søvnkvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft under hele behandlingsforløbet

23. september 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University
Denne undersøgelse undersøger, hvordan behandling af hoved- og halskræft påvirker søvnkvaliteten over tid og faktorer, der bidrager til søvnkvaliteten. Søvn spiller en afgørende rolle for heling og livskvalitet, og nyere undersøgelser, der undersøger søvnforstyrrelser hos patienter med hoved- og halskræft, afslører, at søvnkvalitet er en væsentlig determinant for resultaterne efter behandling. Oplysninger fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med bedre at forstå, hvordan behandling påvirker søvnkvaliteten, så de kan foretage ændringer, der kan hjælpe med at forbedre patientens søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At beskrive de fem (5) komponenter af søvnkvalitet hos hoved- og nakkepatienter under forskellige stadier af post-op behandling og forskellige miljøer.

II. At evaluere effekten af ​​operation, behandling og miljø på de fem (5) komponenter af søvnkvalitet hos patienter med hoved- og halskræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem de fem (5) komponenter af søvnkvalitet og komorbid obstruktiv søvnapnø (STOP-BANG og Epworth Sleeping Scale) og depression (Patient Health Questionnaire-2 [PHQ-2]), under forskellige stadier af posten -op behandling og anderledes miljø.

II. At evaluere sammenhængen mellem Fitbit-aktigrafidata (dvs. den 5. komponent af søvnkvalitet) og de første 4 komponenter af søvnkvalitet for indlagte patienter.

III. At sammenligne de indlagte versus de ambulante svar på søvnhygiejne på forskellige tidspunkter for måling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere, om undersøgelsesresultater berettiger til yderligere rådgivning eller patientuddannelse.

OMRIDS:

KOHORT 1-TP1: Patienter gennemfører undersøgelser over 20 minutter på post-op dag 3 og på udskrivelsesdagen (eller inden for 1 uge).

KOHORT 1-TP2: Patienter gennemfører undersøgelser over 15 minutter ved alle regelmæssige planlagte opfølgningsaftaler (ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).

KOHORT 2: Patienter gennemfører undersøgelser over 15 minutter én gang.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hoved-halskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Voksen mindst 18 år
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med hoved- og halskræft (tidligere ubehandlet, hvilket som helst stadium)
  • Behandlingsplanen omfatter operation
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

  • Eksisterende søvnforstyrrelse defineret nedenfor:

    • Obstruktiv søvnapnø
    • Søvnløshed
    • Narkolepsi
    • Restless leg syndrom
    • Hurtig øjenbevægelse (REM) søvnadfærdsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (undersøgelse)

KOHORT 1-TP1: Patienter gennemfører undersøgelser over 20 minutter på post-op dag 3 og på udskrivelsesdagen (eller inden for 1 uge).

KOHORT 1-TP2: Patienter gennemfører undersøgelser over 15 minutter ved alle regelmæssige planlagte opfølgningsaftaler (ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).

KOHORT 2: Patienter gennemfører undersøgelser over 15 minutter én gang.
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i sengen
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Tidsforskellen mellem tid til at komme i seng og tid til at stå op, målt i minutter
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Hvor lang tid det tager at sove, målt i minutter.
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Antal opvågninger om natten
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Søvnvedligeholdelsesforsinkelse
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Hvor lang tid det tager at falde i søvn igen, målt i minutter.
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Gennemsnitlig score pr. patient på Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Søvnhygiejne
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Barrierer for søvnkvalitet
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Per-patient summen af ​​score på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Per-patient summen af ​​positive svar på STOP-BANG
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Per-patient sum af score på Patientsundhedsspørgeskema-2
Tidsramme: Op til studieafslutning; cirka 12 måneder
Op til studieafslutning; cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21D.668
  • JT 16663 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner