Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tanfanercept (HL036) oftalmisk opløsning hos deltagere med tørre øjne (VELOS-3)

19. oktober 2023 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Tanfanercept (HL036) oftalmisk opløsning 0,25 % sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne (VELOS-3)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tanfanercept oftalmisk opløsning 0,25 % med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en deltagerrapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1
  • Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1
  • Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindst 0,7 opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre (Snellen-ækvivalent score på 20/100 eller bedre) i hvert øje ved besøg 1
  • Rapporter en score på ≥ 2 i henhold til Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørgeskema i mindst et af symptomerne på tørre øjne ved besøg 1 og 2
  • Har en Schirmers testscore på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm på mindst ét ​​øje ved besøg 1 og 2
  • Har en corneal fluoresceinfarvningsscore ≥ 2 i henhold til Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning i mindst 1 af hornhinderegionerne (inferior, superior eller central) i mindst 1 øje ​​ved besøg 1 og 2
  • Har en konjunktival rødme score ≥ 1 i henhold til Ora Calibra® konjunktival rødme for tørre øjne skala i mindst 1 øje ​​ved besøg 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, som kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, betændelse i lågkanten eller aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre
  • Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1
  • Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen
  • Har tidligere fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder
  • Har brugt cyclosporinholdige dråber (såsom Restasis®, Cequa®) eller lifitegrast oftalmisk opløsning (Xiidra®) inden for 60 dage efter besøg 1
  • Har tidligere erfaring med at bruge TNF-hæmmere oftalmiske opløsninger, såsom Tanfanercept Ophthalmic Solution
  • Tager i øjeblikket en aktuel ophthalmologisk recept (herunder medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger (OTC), kunstige tårer, geler eller scrubs, og kan ikke afbryde disse lægemidler i forsøgets varighed (undtagen medicin tilladt til udførelse af Studiet)
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Placebo-indkøring
Deltagerne administrerede selv placebo øjendråber to gange dagligt (BID) i begge øjne i 14 dage i placeboindkøringsperioden.
Medicin: Placebo
Placebo-køretøjsløsning.
Eksperimentel: 0,25 % Tanfanercept oftalmisk opløsning
Deltagerne selvadministrerede tanfanercept 0,25 procent (%) oftalmisk opløsning som topiske oftalmiske dråber, BID i op til 8 uger i behandlingsperioden.
Medicin: 0,25 % Tanfanercept oftalmisk opløsning
Tanfanercept oftalmisk opløsning.
Andre navne:
  • HL036
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne selvadministrerede tanfanercept placebo-opløsning (vehikelopløsning) som topiske oftalmiske dråber, to gange dagligt i op til 8 uger i behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Placebo-køretøjsløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Central Corneal Staining Score (CCSS) på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57 (uge 8)
CCSS blev klassificeret ved hjælp af Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Fluorescein Staining Scale. Ora Calibra® hornhinde- og konjunktivalfarvningsskalaen varierede 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat og 4 = Svær; lavere score indikerede forbedring.
Baseline, dag 57 (uge 8)
Ændring fra baseline i øjetørhedsscore (EDS) vurderet ved visuel analog skala på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57 (uge 8)
Øjentørhedsscore blev scoret på en visuel analog skala (VAS), der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline, dag 57 (uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Central region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Superior Region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Inferior Region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Temporal region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Næseregion
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Summen af ​​hornhinden
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring. Fluorescein total farvningsscore for hornhinderegioner blev udledt som summen af ​​de rapporterede scores for de underordnede, overlegne og centrale regioner. Samlet score lå mellem 0 og 12, og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Konjunktival sum
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring. Fluorescein total farvningsscore for konjunktivale regioner blev afledt summen af ​​de rapporterede score for de nasale og temporale regioner. Samlet score lå mellem 0 og 8, og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Total farvning
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring. Fluorescein total farvningsscore for hornhinde- og konjunktivale regioner blev udledt som summen af ​​de rapporterede score for de nedre, overordnede, centrale, temporale og nasale regioner. Samlet score lå mellem 0 og 20, og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Central region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Superior Region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Inferior Region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Temporal region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Næseregion
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Summen af ​​hornhinden
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Lissamine Green total farvningsscore for hornhinderegioner blev udledt som summen af ​​de rapporterede scores for de nedre, overordnede og centrale regioner. Samlet score lå mellem 0 og 12, og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: konjunktival sum
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Lissamine Green total farvningsscore for konjunktivale regioner blev udledt som summen af ​​de rapporterede scores for de nasale og temporale regioner. Samlet score lå mellem 0 og 8, og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Total farvning
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Lissamine Green total farvningsscore for hornhinde- og konjunktivale regioner blev udledt som summen af ​​de rapporterede score for de nedre, overordnede, centrale, nasale og temporale regioner. Samlet score lå mellem 0 og 20, og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival rødhed i uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Det blev evalueret af Ora Calibra® konjunktival rødmeskala for tørre øjne. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=svær), hvor lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Schirmers testresultat i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4 og 8
Schirmer-teststrimlen blev anbragt i den nedre temporale lågkant af hvert øje. Deltagerne blev bedt om at lukke øjnene, og efter 5 minutter blev længden af ​​det fugtede område af schirmer-strimlen registreret (millimeter [mm]) for hvert øje.
Baseline; Uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm i uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Natriumfluorescein-opløsning blev dryppet ind i hvert øje, og deltagerne blev bedt om at blinke flere gange. Den tid, det tog at danne miceller fra det tidspunkt, øjet åbnes, blev noteret.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: brændende/stikkende
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede okulært symptom på brændende/svier ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: Fornemmelse af fremmedlegemer
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede okulært symptom på fremmedlegemefornemmelse ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: Kløe
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede okulært symptom på kløe ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: sløret syn
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede okulært symptom på sløret syn ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: Øjentørhed
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede øjensymptomer på øjentørhed ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: Fotofobi
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede okulært symptom på fotofobi ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: Smerte
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede øjensymptomer på smerte ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) i uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
OSDI var en simpel undersøgelse med 12 spørgsmål, der vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens tørre øjensygdom baseret på symptomerne. Hvert spørgsmålssvar varierede fra 0 til 4, hvor 0 = ingen af ​​tiden, 1 = noget af tiden, 2 = halvdelen af ​​tiden, 3 = det meste af tiden og 4 = hele tiden. Samlet OSDI-score = (Summen af ​​alle besvarede spørgsmål) * 25/ (antal besvarede spørgsmål); som varierede fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale i uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Det blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra®-skalaen for okulært ubehag. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=svær), hvor lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomspørgeskema i uge 1, 2, 4 og 8: brændende ubehag
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderede vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​forbrænding ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomspørgeskema i uge 1, 2, 4 og 8: Ubehag ved tørhed
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderede vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​tørhed ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørgeskema i uge 1, 2, 4 og 8: Ubehag ved grynethed
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderede vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​grynethed ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørgeskema i uge 1, 2, 4 og 8: stikkende ubehag
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderede vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​stikken ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ora Calibra® Drop Comfort Assessment i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Ora Calibra® faldkomfortskala gik fra 0 til 10. En score på 0 indikerede behagelig og 10 indikerede ubehagelig. Lavere score indikerede bedre komfortniveau. Umiddelbart efter inddrypning, 1 minut efter inddrypning og 2 minutter efter inddrypning i uge 1
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL036-DED-US-P302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger