Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tanfanercept (HL036) oftalmisk opløsning hos deltagere med tørre øjne (VELOS-3)

19. oktober 2023 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Tanfanercept (HL036) oftalmisk opløsning 0,25 % sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne (VELOS-3)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tanfanercept oftalmisk opløsning 0,25 % med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en deltagerrapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1
  • Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1
  • Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindst 0,7 opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre (Snellen-ækvivalent score på 20/100 eller bedre) i hvert øje ved besøg 1
  • Rapporter en score på ≥ 2 i henhold til Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørgeskema i mindst et af symptomerne på tørre øjne ved besøg 1 og 2
  • Har en Schirmers testscore på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm på mindst ét ​​øje ved besøg 1 og 2
  • Har en corneal fluoresceinfarvningsscore ≥ 2 i henhold til Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning i mindst 1 af hornhinderegionerne (inferior, superior eller central) i mindst 1 øje ​​ved besøg 1 og 2
  • Har en konjunktival rødme score ≥ 1 i henhold til Ora Calibra® konjunktival rødme for tørre øjne skala i mindst 1 øje ​​ved besøg 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, som kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, betændelse i lågkanten eller aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre
  • Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1
  • Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen
  • Har tidligere fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder
  • Har brugt cyclosporinholdige dråber (såsom Restasis®, Cequa®) eller lifitegrast oftalmisk opløsning (Xiidra®) inden for 60 dage efter besøg 1
  • Har tidligere erfaring med at bruge TNF-hæmmere oftalmiske opløsninger, såsom Tanfanercept Ophthalmic Solution
  • Tager i øjeblikket en aktuel ophthalmologisk recept (herunder medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger (OTC), kunstige tårer, geler eller scrubs, og kan ikke afbryde disse lægemidler i forsøgets varighed (undtagen medicin tilladt til udførelse af Studiet)
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo-indkøring
Deltagerne administrerede selv placebo øjendråber to gange dagligt (BID) i begge øjne i 14 dage i placeboindkøringsperioden.
Medicin: Placebo
Placebo-køretøjsløsning.
Eksperimentel: 0,25 % Tanfanercept oftalmisk opløsning
Deltagerne selvadministrerede tanfanercept 0,25 procent (%) oftalmisk opløsning som topiske oftalmiske dråber, BID i op til 8 uger i behandlingsperioden.
Medicin: 0,25 % Tanfanercept oftalmisk opløsning
Tanfanercept oftalmisk opløsning.
Andre navne:
  • HL036
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne selvadministrerede tanfanercept placebo-opløsning (vehikelopløsning) som topiske oftalmiske dråber, to gange dagligt i op til 8 uger i behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Placebo-køretøjsløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Central Corneal Staining Score (CCSS) på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57 (uge 8)
CCSS blev klassificeret ved hjælp af Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Fluorescein Staining Scale. Ora Calibra® hornhinde- og konjunktivalfarvningsskalaen varierede 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat og 4 = Svær; lavere score indikerede forbedring.
Baseline, dag 57 (uge 8)
Ændring fra baseline i øjetørhedsscore (EDS) vurderet ved visuel analog skala på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57 (uge 8)
Øjentørhedsscore blev scoret på en visuel analog skala (VAS), der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline, dag 57 (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Central region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Superior Region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Inferior Region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Temporal region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Næseregion
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Summen af ​​hornhinden
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring. Fluorescein total farvningsscore for hornhinderegioner blev udledt som summen af ​​de rapporterede scores for de underordnede, overlegne og centrale regioner. Samlet score lå mellem 0 og 12, og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Konjunktival sum
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring. Fluorescein total farvningsscore for konjunktivale regioner blev afledt summen af ​​de rapporterede score for de nasale og temporale regioner. Samlet score lå mellem 0 og 8, og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i fluoresceinfarvning i uge 1, 2, 4 og 8: Total farvning
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala til gradering af fluoresceinfarvning. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerede forbedring. Fluorescein total farvningsscore for hornhinde- og konjunktivale regioner blev udledt som summen af ​​de rapporterede score for de nedre, overordnede, centrale, temporale og nasale regioner. Samlet score lå mellem 0 og 20, og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Central region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Superior Region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Inferior Region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Temporal region
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Næseregion
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Summen af ​​hornhinden
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Lissamine Green total farvningsscore for hornhinderegioner blev udledt som summen af ​​de rapporterede scores for de nedre, overordnede og centrale regioner. Samlet score lå mellem 0 og 12, og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: konjunktival sum
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Lissamine Green total farvningsscore for konjunktivale regioner blev udledt som summen af ​​de rapporterede scores for de nasale og temporale regioner. Samlet score lå mellem 0 og 8, og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamin grøn farvning i uge 1, 2, 4 og 8: Total farvning
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Scoren for den enkelte region blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala for gradering af lissamin grøn farvning. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Lissamine Green total farvningsscore for hornhinde- og konjunktivale regioner blev udledt som summen af ​​de rapporterede score for de nedre, overordnede, centrale, nasale og temporale regioner. Samlet score lå mellem 0 og 20, og lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i konjunktival rødhed i uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Det blev evalueret af Ora Calibra® konjunktival rødmeskala for tørre øjne. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=svær), hvor lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Schirmers testresultat i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4 og 8
Schirmer-teststrimlen blev anbragt i den nedre temporale lågkant af hvert øje. Deltagerne blev bedt om at lukke øjnene, og efter 5 minutter blev længden af ​​det fugtede område af schirmer-strimlen registreret (millimeter [mm]) for hvert øje.
Baseline; Uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm i uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Natriumfluorescein-opløsning blev dryppet ind i hvert øje, og deltagerne blev bedt om at blinke flere gange. Den tid, det tog at danne miceller fra det tidspunkt, øjet åbnes, blev noteret.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: brændende/stikkende
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede okulært symptom på brændende/svier ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: Fornemmelse af fremmedlegemer
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede okulært symptom på fremmedlegemefornemmelse ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: Kløe
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede okulært symptom på kløe ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: sløret syn
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede okulært symptom på sløret syn ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: Øjentørhed
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede øjensymptomer på øjentørhed ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: Fotofobi
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede okulært symptom på fotofobi ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i visuel analog skala i uge 1, 2, 4 og 8: Smerte
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Deltagerne vurderede øjensymptomer på smerte ved at placere et lodret mærke på VAS, der varierede fra 0%-100% (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) i uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
OSDI var en simpel undersøgelse med 12 spørgsmål, der vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens tørre øjensygdom baseret på symptomerne. Hvert spørgsmålssvar varierede fra 0 til 4, hvor 0 = ingen af ​​tiden, 1 = noget af tiden, 2 = halvdelen af ​​tiden, 3 = det meste af tiden og 4 = hele tiden. Samlet OSDI-score = (Summen af ​​alle besvarede spørgsmål) * 25/ (antal besvarede spørgsmål); som varierede fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale i uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Det blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra®-skalaen for okulært ubehag. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=svær), hvor lavere score indikerede forbedring.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomspørgeskema i uge 1, 2, 4 og 8: brændende ubehag
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderede vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​forbrænding ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomspørgeskema i uge 1, 2, 4 og 8: Ubehag ved tørhed
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderede vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​tørhed ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørgeskema i uge 1, 2, 4 og 8: Ubehag ved grynethed
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderede vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​grynethed ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørgeskema i uge 1, 2, 4 og 8: stikkende ubehag
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderede vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​stikken ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Ora Calibra® Drop Comfort Assessment i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Ora Calibra® faldkomfortskala gik fra 0 til 10. En score på 0 indikerede behagelig og 10 indikerede ubehagelig. Lavere score indikerede bedre komfortniveau. Umiddelbart efter inddrypning, 1 minut efter inddrypning og 2 minutter efter inddrypning i uge 1
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL036-DED-US-P302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner