Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbageførsel af Botulinum Neurotoxin Injection-relateret dysfoni med pyridostigmin

25. juli 2022 opdateret af: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​pyridostigmin til reversering af post-injektion dysfoni efter botulinum neurotoksin Laryngeal kemo-denervering ved spasmodisk dysfoni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af pyridostigmin (Mestinon) på patientens vokale resultater efter at have gennemgået larynx botulinum neurotoxin (BoNT) injektioner, som er en standardbehandling for spasmodisk dysfoni. Pyridostigmin (Mestinon) er blevet brugt til behandling af BoNT overdosis, og det er vores håb, at det vil være gavnligt i håndteringen af ​​post BoNT åndedrætsfasen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 10 forsøgspersoner og vil involvere 1 klinikbesøg med to sessioner over 2 timer.

Deltagernes stemmer vil derefter blive analyseret via sætnings-/passagelæsning, vedvarende vokalhold, maksimal fonationstid samt subjektive vurderinger af indsats. Under det andet klinikbesøg vil deltagerne derefter få en 60 mg tablet pyridostigmin (Mestinon) oralt og bedt om at vende tilbage til klinikken om 2 timer, når Mestinon har nået maksimal plasmakoncentration. Ved tilbagekomst vil deltagerne gentage vokalanalysen, og resultaterne vil blive evalueret for enhver ændring i resultatet.

Patienter, der er gravide, ammer eller har nyre- eller hjertesygdomme, bør ikke deltage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Underforsker:
          • Anne Michalek, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 21-100
  • Planlagt for Botulinum Neurotoxin (BoNT) behandling for spasmodisk dysfoni (SD)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Personer med kompromitteret nyre- eller hjertefunktion
  • Personer med spasmodisk dysfoni med overlejret vokal tremor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pyridostigmin (Mestinon)
Pyridostigmin (Mestinon) vil blive tildelt patienter i denne arm.
Medicin: Pyridostigminbromid 60 milligram (mg)
En tablet vil blive givet til patienterne under det andet besøg.
Andre navne:
  • Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
  • Serienummer: 1000462308

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rainbow Passage Reading Pre- og Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsramme: 15 minutter
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pyridostigmin (Mestinon) til at forbedre vokale resultater efter larynx kemo-denervering med botulinum neurotoxin injektion, som er en standardbehandlingsbehandling af adduktor spasmodisk dysfoni. Et af de anvendte resultatmål vil være Rainbow Passage-aflæsningen. En sammenligning mellem præ-pyridostigmin-aflæsning og post-pyridostigmin-aflæsning vil blive udført for at opfylde dette resultatmål.
15 minutter
CAPE-V Pre- og Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsramme: 15 minutter
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pyridostigmin (Mestinon) til at forbedre vokale resultater efter larynx kemo-denervering med botulinum neurotoxin injektion, som er en standardbehandlingsbehandling af adduktor spasmodisk dysfoni. En anden anvendt resultatmåling vil være den konsensus auditive-perceptuelle evaluering af stemmen (CAPE-V). En sammenligning mellem præ-pyridostigmin-evalueringen af ​​CAPE-V og post-pyridostigmin-evalueringen af ​​CAPE-V vil blive udført for at opfylde dette resultatmål.
15 minutter
Glottal Function Index Pre- og Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsramme: 15 minutter
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pyridostigmin (Mestinon) til at forbedre vokale resultater efter larynx kemo-denervering med botulinum neurotoxin injektion, som er en standardbehandlingsbehandling af adduktor spasmodisk dysfoni. Et andet primært resultatmål, der vurderes, er glottalfunktionsindekset (GFI). En sammenligning mellem præ-pyridostigmin GFI og post-pyridostigmin GFI vil blive udført for at opfylde dette resultatmål. Score rangeres fra 0 til 5. Jo lavere GFI-score indikerer færre problemer/indsats.
15 minutter
Tilpasset Borg Scale Pre- og Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsramme: 15 minutter
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pyridostigmin (Mestinon) til at forbedre vokale resultater efter larynx kemo-denervering med botulinum neurotoxin injektion, som er en standardbehandlingsbehandling af adduktor spasmodisk dysfoni. Et andet primært resultatmål, der vurderes, er den tilpassede Borg-skala. En sammenligning mellem præ-pyridostigminskalavurderingen og post-pyridostigminskalavurderingen vil blive udført for at opfylde dette resultatmål. Skalaen er rangeret fra 0 til 10. Jo højere tal angiver mere indsats i opgaverne, mens et lavere tal indikerer mindre indsats.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Virginia Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V4.0 28July2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger