Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbageførsel af Botulinum Neurotoxin Injection-relateret dysfoni med pyridostigmin

25. juli 2022 opdateret af: Benjamin J Rubinstein, Eastern Virginia Medical School

Pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​pyridostigmin til reversering af post-injektion dysfoni efter botulinum neurotoksin Laryngeal kemo-denervering ved spasmodisk dysfoni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af pyridostigmin (Mestinon) på patientens vokale resultater efter at have gennemgået larynx botulinum neurotoxin (BoNT) injektioner, som er en standardbehandling for spasmodisk dysfoni. Pyridostigmin (Mestinon) er blevet brugt til behandling af BoNT overdosis, og det er vores håb, at det vil være gavnligt i håndteringen af ​​post BoNT åndedrætsfasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 10 forsøgspersoner og vil involvere 1 klinikbesøg med to sessioner over 2 timer.

Deltagernes stemmer vil derefter blive analyseret via sætnings-/passagelæsning, vedvarende vokalhold, maksimal fonationstid samt subjektive vurderinger af indsats. Under det andet klinikbesøg vil deltagerne derefter få en 60 mg tablet pyridostigmin (Mestinon) oralt og bedt om at vende tilbage til klinikken om 2 timer, når Mestinon har nået maksimal plasmakoncentration. Ved tilbagekomst vil deltagerne gentage vokalanalysen, og resultaterne vil blive evalueret for enhver ændring i resultatet.

Patienter, der er gravide, ammer eller har nyre- eller hjertesygdomme, bør ikke deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School Ear, Nose, and Throat Surgeons
        • Underforsker:
          • Anne Michalek, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 21-100
  • Planlagt for Botulinum Neurotoxin (BoNT) behandling for spasmodisk dysfoni (SD)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Personer med kompromitteret nyre- eller hjertefunktion
  • Personer med spasmodisk dysfoni med overlejret vokal tremor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyridostigmin (Mestinon)
Pyridostigmin (Mestinon) vil blive tildelt patienter i denne arm.
Medicin: Pyridostigminbromid 60 milligram (mg)
En tablet vil blive givet til patienterne under det andet besøg.
Andre navne:
  • Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
  • Serienummer: 1000462308

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rainbow Passage Reading Pre- og Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsramme: 15 minutter
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pyridostigmin (Mestinon) til at forbedre vokale resultater efter larynx kemo-denervering med botulinum neurotoxin injektion, som er en standardbehandlingsbehandling af adduktor spasmodisk dysfoni. Et af de anvendte resultatmål vil være Rainbow Passage-aflæsningen. En sammenligning mellem præ-pyridostigmin-aflæsning og post-pyridostigmin-aflæsning vil blive udført for at opfylde dette resultatmål.
15 minutter
CAPE-V Pre- og Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsramme: 15 minutter
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pyridostigmin (Mestinon) til at forbedre vokale resultater efter larynx kemo-denervering med botulinum neurotoxin injektion, som er en standardbehandlingsbehandling af adduktor spasmodisk dysfoni. En anden anvendt resultatmåling vil være den konsensus auditive-perceptuelle evaluering af stemmen (CAPE-V). En sammenligning mellem præ-pyridostigmin-evalueringen af ​​CAPE-V og post-pyridostigmin-evalueringen af ​​CAPE-V vil blive udført for at opfylde dette resultatmål.
15 minutter
Glottal Function Index Pre- og Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsramme: 15 minutter
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pyridostigmin (Mestinon) til at forbedre vokale resultater efter larynx kemo-denervering med botulinum neurotoxin injektion, som er en standardbehandlingsbehandling af adduktor spasmodisk dysfoni. Et andet primært resultatmål, der vurderes, er glottalfunktionsindekset (GFI). En sammenligning mellem præ-pyridostigmin GFI og post-pyridostigmin GFI vil blive udført for at opfylde dette resultatmål. Score rangeres fra 0 til 5. Jo lavere GFI-score indikerer færre problemer/indsats.
15 minutter
Tilpasset Borg Scale Pre- og Post-Pyridostigmin (Mestinon)
Tidsramme: 15 minutter
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pyridostigmin (Mestinon) til at forbedre vokale resultater efter larynx kemo-denervering med botulinum neurotoxin injektion, som er en standardbehandlingsbehandling af adduktor spasmodisk dysfoni. Et andet primært resultatmål, der vurderes, er den tilpassede Borg-skala. En sammenligning mellem præ-pyridostigminskalavurderingen og post-pyridostigminskalavurderingen vil blive udført for at opfylde dette resultatmål. Skalaen er rangeret fra 0 til 10. Jo højere tal angiver mere indsats i opgaverne, mens et lavere tal indikerer mindre indsats.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V4.0 28July2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfoni

Kliniske forsøg med Pyridostigminbromid 60 milligram (mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner