Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Making PrEP Smart: Et hiv-test- og PrEP elektronisk supportværktøj ("SmartPrEP"-app) til kvinder på PrEP

6. maj 2025 opdateret af: Columbia University

Primært mål: At vurdere PrEP-overholdelse blandt seksuelt aktive og/eller injektionsbrugende, HIV-negative cis- og transkønnede kvinder, der bruger "SmartPrEP"-telefonappen til at understøtte PrEP-tilslutning i en 12-måneders observationsperiode.

Sekundært mål: At vurdere acceptablen af ​​at bruge SmartPrEP-appen til at understøtte HIV-selvtestning og partnertest blandt seksuelt aktive og/eller injektionsbrugende, HIV-negative cis-kønnede og transkønnede kvinder på PrEP.

Udforskende mål: At beskrive mønstre for PrEP-tilslutning og brugerfeedback om appens acceptabilitet, anvendelighed og funktioner; At vurdere sammenhænge mellem selvrapporteret seksuel adfærd og PrEP overholdelse; At vurdere mønstre for HIV-testning (selv- og partnertestning), selvrapporterede årsager til HIV-testning og sammenhænge med testresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om en smartphone-app, SmartPrEP, vil hjælpe med at fremme HIV-selvtestning og PrEP-tilslutning blandt cis- og transkønnede kvinder over en tolvmåneders periode. Som en del af dette vil deltagerne blive bedt om at downloade SmartPrEP-appen og deltage i seks studiebesøg, der starter ved tilmeldingen, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned. De fleste besøg vil finde sted på Bronx Prevention Center og omfatter overholdelsesrådgivning, app-acceptabilitetsvurderinger, adfærdsmæssige risikovurderinger og STI/HIV-test. Appdata vil blive indsamlet, som evaluerer PrEP-overholdelse, HIV-selvtestning og HIV-partnertestning. Derudover vil alle deltagere blive inviteret til at deltage i enten en fokusgruppediskussion (FGD) eller et åbent, dybdegående interview (IDI) for at fremkalde deres tanker og præferencer vedrørende SmartPrEP-appens acceptabilitet. Interventioner består af (1) smartphone-app "SmartPrEP"; (2) PrEP-medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre (bekræftet med ID)
  • selvidentificere som enten en cis-kønnet eller transkønnet kvinde
  • berettiget til og villig til at påbegynde PrEP eller allerede på PrEP [har påbegyndt PrEP inden for de sidste tre måneder pr. deltager selvrapportering]
  • dokumenteret negativt hiv-testresultat ved screeningsbesøg
  • Har en mobiltelefon med et minimum af 3G-netværk med et aktivt mobilabonnement
  • ingen tegn/symptomer på akut HIV-infektion
  • normal nyrefunktion (eCrCl på >/= 60 ml/min)
  • ikke tager kontraindiceret medicin
  • dokumenteret negativ hepatitis B-virus (HBVAg) status eller dokumenteret tegn på seroimmunitet
  • hvis HCV Ab-positiv, dokumenteret bevis på tidligere afsluttet behandling, opløsning af aktiv HCV-infektion (dvs. dokumenteret negativ HCV RNA), eller dokumenteret bevis på PCP/HCV plejeudbyders håndtering/behandlingsfremskridt
  • opfylder CDC-kriterierne for HIV-risiko
  • villig til at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer, herunder brugen af ​​Truvada.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år;
  • HIV-positiv status baseret på dokumenterede testresultater ved screenings- eller tilmeldingsbesøg;
  • ethvert tegn eller symptom på akut HIV-infektion ved screening eller tilmeldingsbesøg, indtil HIV-status er bekræftet negativ via HIV RNA PCR-test;
  • nyrefunktion, eCrCl< 60 ml/min ved screening eller indskrivningsbesøg;
  • manglende evne til at give informeret samtykke;
  • graviditet eller amning;
  • planlægger at flytte væk fra NYC-området i den næste 12-måneders periode;
  • Nuværende brug af HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP), selvom deltagere, der ønsker at skifte fra PEP til PrEP, vil være berettigede ved afslutningen af ​​PEP
  • Fortsat behov for/brug af medicin med potentiale for uønskede interaktioner med Truvada (FTC/TDF) eller Descovy (TAF/FTC) fra sag til sag, dvs. hepatitis C antivirale midler, såsom EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) eller VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir); NRTI'er, såsom didanosin; medicin, der kan nedsætte nyrefunktionen (dvs. højdosis eller multiple NSAID'er, aminoglykosider; og anden medicin, der kan resultere i at kompromittere en deltagers generelle helbred, hvis de kombineres med Truvada, efter IOR's skøn;
  • Historie om selvrapporteret lav tilslutning til PrEP, baseret på undersøgelsesholdets vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gør PrEP smart
Making PrEP Smart-interventionen er en mobilbaseret applikation, som giver PrEP-påmindelser om overholdelse og understøtter HIV-selv- og partnertestning for cis- og transkønnede kvinder.
Adfærdsmæssigt: Gør PrEP smart

Making PrEP Smart intervention er en mobilbaseret applikation med følgende komponenter:

  • Notifikationsbaserede PreP-påmindelser og selvovervågning af overholdelse
  • Facilitering af hiv-selvtestning, fortolkning af resultater og teststøtte
  • Facilitering af HIV-partnertest, fortolkning af resultater og teststøtte
  • Nærliggende HIV-klinik kontaktoplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med optimal PrEP-tilslutning
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Dette er for at måle PrEP Adherence, defineret som at tage >/= 6 doser om ugen, som registreret i SmartPrEP-appen.
12 måneders observationsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udfører HIV-selvtestning
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Dette er for at måle HIV-selvtestning, som registreret i SmartPrEP-appen under undersøgelsen. Deltagerrapporterede årsager til at udføre HIV-selvtestning vil blive inkluderet i analyserne.
12 måneders observationsperiode
Andel af deltagere, der vurderede appen til at være acceptabel
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Dette er for at måle acceptabiliteten af ​​SmartPrEP-appen, pr. deltagerrapport, som indsamlet i fokusgruppediskussioner og dybdeinterview.
12 måneders observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Justman, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT7092

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger