Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Making PrEP Smart: Et hiv-test- og PrEP elektronisk supportværktøj ("SmartPrEP"-app) til kvinder på PrEP

6. maj 2025 opdateret af: Columbia University

Primært mål: At vurdere PrEP-overholdelse blandt seksuelt aktive og/eller injektionsbrugende, HIV-negative cis- og transkønnede kvinder, der bruger "SmartPrEP"-telefonappen til at understøtte PrEP-tilslutning i en 12-måneders observationsperiode.

Sekundært mål: At vurdere acceptablen af ​​at bruge SmartPrEP-appen til at understøtte HIV-selvtestning og partnertest blandt seksuelt aktive og/eller injektionsbrugende, HIV-negative cis-kønnede og transkønnede kvinder på PrEP.

Udforskende mål: At beskrive mønstre for PrEP-tilslutning og brugerfeedback om appens acceptabilitet, anvendelighed og funktioner; At vurdere sammenhænge mellem selvrapporteret seksuel adfærd og PrEP overholdelse; At vurdere mønstre for HIV-testning (selv- og partnertestning), selvrapporterede årsager til HIV-testning og sammenhænge med testresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om en smartphone-app, SmartPrEP, vil hjælpe med at fremme HIV-selvtestning og PrEP-tilslutning blandt cis- og transkønnede kvinder over en tolvmåneders periode. Som en del af dette vil deltagerne blive bedt om at downloade SmartPrEP-appen og deltage i seks studiebesøg, der starter ved tilmeldingen, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned. De fleste besøg vil finde sted på Bronx Prevention Center og omfatter overholdelsesrådgivning, app-acceptabilitetsvurderinger, adfærdsmæssige risikovurderinger og STI/HIV-test. Appdata vil blive indsamlet, som evaluerer PrEP-overholdelse, HIV-selvtestning og HIV-partnertestning. Derudover vil alle deltagere blive inviteret til at deltage i enten en fokusgruppediskussion (FGD) eller et åbent, dybdegående interview (IDI) for at fremkalde deres tanker og præferencer vedrørende SmartPrEP-appens acceptabilitet. Interventioner består af (1) smartphone-app "SmartPrEP"; (2) PrEP-medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre (bekræftet med ID)
  • selvidentificere som enten en cis-kønnet eller transkønnet kvinde
  • berettiget til og villig til at påbegynde PrEP eller allerede på PrEP [har påbegyndt PrEP inden for de sidste tre måneder pr. deltager selvrapportering]
  • dokumenteret negativt hiv-testresultat ved screeningsbesøg
  • Har en mobiltelefon med et minimum af 3G-netværk med et aktivt mobilabonnement
  • ingen tegn/symptomer på akut HIV-infektion
  • normal nyrefunktion (eCrCl på >/= 60 ml/min)
  • ikke tager kontraindiceret medicin
  • dokumenteret negativ hepatitis B-virus (HBVAg) status eller dokumenteret tegn på seroimmunitet
  • hvis HCV Ab-positiv, dokumenteret bevis på tidligere afsluttet behandling, opløsning af aktiv HCV-infektion (dvs. dokumenteret negativ HCV RNA), eller dokumenteret bevis på PCP/HCV plejeudbyders håndtering/behandlingsfremskridt
  • opfylder CDC-kriterierne for HIV-risiko
  • villig til at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer, herunder brugen af ​​Truvada.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år;
  • HIV-positiv status baseret på dokumenterede testresultater ved screenings- eller tilmeldingsbesøg;
  • ethvert tegn eller symptom på akut HIV-infektion ved screening eller tilmeldingsbesøg, indtil HIV-status er bekræftet negativ via HIV RNA PCR-test;
  • nyrefunktion, eCrCl< 60 ml/min ved screening eller indskrivningsbesøg;
  • manglende evne til at give informeret samtykke;
  • graviditet eller amning;
  • planlægger at flytte væk fra NYC-området i den næste 12-måneders periode;
  • Nuværende brug af HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP), selvom deltagere, der ønsker at skifte fra PEP til PrEP, vil være berettigede ved afslutningen af ​​PEP
  • Fortsat behov for/brug af medicin med potentiale for uønskede interaktioner med Truvada (FTC/TDF) eller Descovy (TAF/FTC) fra sag til sag, dvs. hepatitis C antivirale midler, såsom EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) eller VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir); NRTI'er, såsom didanosin; medicin, der kan nedsætte nyrefunktionen (dvs. højdosis eller multiple NSAID'er, aminoglykosider; og anden medicin, der kan resultere i at kompromittere en deltagers generelle helbred, hvis de kombineres med Truvada, efter IOR's skøn;
  • Historie om selvrapporteret lav tilslutning til PrEP, baseret på undersøgelsesholdets vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gør PrEP smart
Making PrEP Smart-interventionen er en mobilbaseret applikation, som giver PrEP-påmindelser om overholdelse og understøtter HIV-selv- og partnertestning for cis- og transkønnede kvinder.
Adfærdsmæssigt: Gør PrEP smart

Making PrEP Smart intervention er en mobilbaseret applikation med følgende komponenter:

  • Notifikationsbaserede PreP-påmindelser og selvovervågning af overholdelse
  • Facilitering af hiv-selvtestning, fortolkning af resultater og teststøtte
  • Facilitering af HIV-partnertest, fortolkning af resultater og teststøtte
  • Nærliggende HIV-klinik kontaktoplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med optimal PrEP-tilslutning
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Dette er for at måle PrEP Adherence, defineret som at tage >/= 6 doser om ugen, som registreret i SmartPrEP-appen.
12 måneders observationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udfører HIV-selvtestning
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Dette er for at måle HIV-selvtestning, som registreret i SmartPrEP-appen under undersøgelsen. Deltagerrapporterede årsager til at udføre HIV-selvtestning vil blive inkluderet i analyserne.
12 måneders observationsperiode
Andel af deltagere, der vurderede appen til at være acceptabel
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Dette er for at måle acceptabiliteten af ​​SmartPrEP-appen, pr. deltagerrapport, som indsamlet i fokusgruppediskussioner og dybdeinterview.
12 måneders observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Justman, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT7092

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Gør PrEP smart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner