Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk undersøgelse af SHR-A2009 til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

14. juli 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase I, open-label, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​SHR-A2009 til injektion i patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse er et åbent, multicenter klinisk fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​SHR-A2009 til injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Chongqi
      • Chongqicun, Chongqi, Kina, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jlin
      • Changchun, Jlin, Kina, 132000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er recidiverende eller refraktære over for standardbehandling, eller mangel på standardbehandling eller standardbehandling, er ikke anvendelig i øjeblikket;
  2. Har mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1 (patienter med kun ikke-mållæsioner får lov til at blive indskrevet i dosiseskaleringsstadiet);
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0-1;
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  5. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  6. Forsøgspersoner skal frivilligt acceptere at deltage i forsøget og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomgivende metastaser i centralnervesystemet eller meningeale metastaser;
  2. Igangværende eller tidligere antitumorbehandlinger inden for 4 uger før den første dosis af studielægemidlet;
  3. Tidligere behandling med antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) bestående af topoisomerase I-hæmmere;
  4. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  5. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis;
  6. Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til grad ≤ 1 pr. NCI-CTCAE v5.0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-A2009 til injektion vil blive administreret pr. dosisniveau, som patienterne er tildelt.
Medicin: SHR-A2009

I dosis eskalering:

SHR-A2009 vil blive administreret intravenøst. Seks dosisniveauer er forudindstillet.

I dosisudvidelse:

2 til 3 dosiskohorter vil blive udvalgt til dosisudvidelsesstadiet.

I indikation Udvidelse:

Indikationer vil blive udvalgt for at evaluere den foreløbige effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
RP2D vil blive bestemt på grundlag af evaluering på MTD/MAD, PK, effektdata i dosiseskalering og dosisudvidelsesstadier.
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) ([CTCAE] v5.0)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af SHR-A2009 ved hjælp af uønskede hændelser (CTCAE v5.0).
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Forekomst og kategori af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under den første 21-dages cyklus af SHR-A2009-behandling.
Fra dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af SHR-A2009
Tidsramme: cirka 9 måneder
Anti-SHR-A2009 antistof (ADA)
cirka 9 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka inden for 36 måneder
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
cirka inden for 36 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: cirka inden for 36 måneder
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
cirka inden for 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: cirka inden for 36 måneder
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
cirka inden for 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka inden for 36 måneder
Evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
cirka inden for 36 måneder
Tmax for SHR-A2009
Tidsramme: cirka 6 måneder
Tid til maksimal koncentration af SHR-A2009
cirka 6 måneder
Cmax for SHR-A2009
Tidsramme: cirka 6 måneder
Maksimal koncentration af SHR-A2009
cirka 6 måneder
AUC0-t af SHR-A2009
Tidsramme: cirka 6 måneder
areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt for SHR-A2009
cirka 6 måneder
AUC0-∞ af SHR-A2009
Tidsramme: cirka 6 måneder
areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig af SHR-A2009
cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-A2009-I-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger