Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem Q-værdiændringer og progression af pædiatrisk keratokonus.

29. oktober 2021 opdateret af: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Korrelation mellem ændringer i hornhindens asfericitet og progression af keratoconus hos børn

Keratoconus er en progressiv hornhindesygdom karakteriseret ved asymmetrisk hornhindeudtynding og strukturelle ændringer i hornhindekollagen, som fører til et fald i synsstyrken på grund af nærsynet ændring, uregelmæssig astigmatisme eller ardannelse i hornhinden. Tidlig påvisning af sygdommen hos børn hjælper med at standse udviklingen og forbedre deres livskvalitet. Der er ingen konsensus om sygdommens progressionskriterier, vi havde til formål at vurdere ændringerne i hornhindens asfericitet hos børn efter hornhindekollagen-tværbinding og undersøge enhver mulig sammenhæng med progressionskriterier, der er meget anvendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus-progressionen er defineret som stigende med 1,0 dioptri (D) eller mere i den maksimale keratometri (Kmax), progressiv forringelse af minimal hornhindetykkelse er også forbundet med KC-progression, andre metoder er blevet undersøgt for at bekræfte KC-progression såsom ændringer i manifest refraktion, uhjulpet synsskarphed (UAVA), BCVA, posteriore keratometriske data og højere ordens aberrationer (HOA), som er ændret i KC og kan hjælpe med at bekræfte sygdomsprogression. Q-værdi (en koefficient for hornhindens asfericitet) afspejler formen af ​​hornhinden, dens brydningsevne og sfæriske aberration. Den gennemsnitlige Q-værdi i normal hornhinde er -0,26 ± 0,18, sværhedsgraden af ​​KC og Q-værdien er omvendt relaterede.

Gennemsnitlig Q-værdi i KC ved 8 mm zone er -0,84 og -1,10 for henholdsvis anterior og posterior hornhindeoverflader. Indtil nu havde ingen præcise kriterier for KC-progression, især i tilfælde, gennemgået tidligere trans-epitelial corneal kollagen tværbinding (TE-CXL) for at standse sygdommens progression. I denne undersøgelse havde vi til formål at analysere sammenhængen mellem ændringerne i Q-værdi og progression af KC hos børn, der havde gennemgået bilateral TE-CXL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypten, 13511
        • Ahmed Abdelshafy Tabl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette retrospektive observationsstudie blev udført på Oftalmologisk afdeling, Benha University, EGYPT ved hjælp af lægejournaler fra 9 børn diagnosticeret som bilateral progressiv KC, der blev bekræftet af Pentacam i henhold til amslers kriterier, patienter havde gennemgået bilateral TE-CXL i perioden fra januar 2016 til august 2016 og gennemførte årlige besøg indtil 5 års opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn, der blev diagnosticeret som bilateral progressiv KC (stadium I-III, ifølge amsler-klassificering, Kmax-ændring >1D mellem 2 scanninger med mindst 2 måneders mellemrum), og deres alder var mindre end 16 år på tidspunktet for TE-CXL, topografiske parametre var Kmax 47-60D og MCT mere end 400μm.

Ekskluderingskriterier:

Øjne med ardannelse i det centrale hornhinde, amblyopiske øjne og andre hornhindepatologier, der kan ændre Pentacam-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Progressionsgruppe (P-gruppe)
Øjne, der viste progression af sygdommen efter trans-epitelial corneal kollagen tværbinding i løbet af de 5 års opfølgning, (antal øjne = 7 øjne).
Procedure: Transepitelial hornhindekollagen tværbinding
Bilateral transepitelial hornhindekollagen tværbinding blev udført for alle forsøgspersoner ved brug af en effekt på 9mW/cm2 ved 55 mm fra hornhinden i 10 minutter, med en samlet energi på 5,4j/cm2 ved hjælp af (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg, Schweiz), i perioden januar 2016 til august 2016.
Andre navne:
  • TE-CXL
Diagnostisk test: Scheimpflug kamera
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland) blev udført for alle forsøgspersoner ved baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning.
Andre navne:
  • Pentacam
Ingen progressionsgruppe (NP-gruppe)
Øjne, der ikke viste nogen progression af sygdommen efter trans-epitelial corneal kollagen tværbinding i løbet af de 5 års opfølgning, (antal øjne = 11 øjne).
Procedure: Transepitelial hornhindekollagen tværbinding
Bilateral transepitelial hornhindekollagen tværbinding blev udført for alle forsøgspersoner ved brug af en effekt på 9mW/cm2 ved 55 mm fra hornhinden i 10 minutter, med en samlet energi på 5,4j/cm2 ved hjælp af (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg, Schweiz), i perioden januar 2016 til august 2016.
Andre navne:
  • TE-CXL
Diagnostisk test: Scheimpflug kamera
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland) blev udført for alle forsøgspersoner ved baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning.
Andre navne:
  • Pentacam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hornhindens asfericitet (Q-værdi) i alle fag.
Tidsramme: Baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning
Evaluer ændringerne i Q-værdi efter trans-epitelial corneal kollagen tværbinding (TE-CXL) ved hjælp af pentacam.
Baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Q-værdiændringer og sygdomsprogression i begge grupper.
Tidsramme: Baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning
Korrelation mellem ændringerne i Q-værdi i forskellige hornhindezoner og maksimal keratometri og minimal hornhindetykkelse i begge grupper over 5 års opfølgning.
Baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning
Q-værdien som en prædiktiv værdi i keratoconus progression.
Tidsramme: Baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning
Muligheden for at bruge Q-værdi-parametrene som forudsigelige værdier for at bekræfte keratoconus-progression hos børn.
Baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmed A Tabl, MD, Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC-10-7-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger