Korrelation mellem Q-værdiændringer og progression af pædiatrisk keratokonus.
Korrelation mellem ændringer i hornhindens asfericitet og progression af keratoconus hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratoconus-progressionen er defineret som stigende med 1,0 dioptri (D) eller mere i den maksimale keratometri (Kmax), progressiv forringelse af minimal hornhindetykkelse er også forbundet med KC-progression, andre metoder er blevet undersøgt for at bekræfte KC-progression såsom ændringer i manifest refraktion, uhjulpet synsskarphed (UAVA), BCVA, posteriore keratometriske data og højere ordens aberrationer (HOA), som er ændret i KC og kan hjælpe med at bekræfte sygdomsprogression. Q-værdi (en koefficient for hornhindens asfericitet) afspejler formen af hornhinden, dens brydningsevne og sfæriske aberration. Den gennemsnitlige Q-værdi i normal hornhinde er -0,26 ± 0,18, sværhedsgraden af KC og Q-værdien er omvendt relaterede.
Gennemsnitlig Q-værdi i KC ved 8 mm zone er -0,84 og -1,10 for henholdsvis anterior og posterior hornhindeoverflader. Indtil nu havde ingen præcise kriterier for KC-progression, især i tilfælde, gennemgået tidligere trans-epitelial corneal kollagen tværbinding (TE-CXL) for at standse sygdommens progression. I denne undersøgelse havde vi til formål at analysere sammenhængen mellem ændringerne i Q-værdi og progression af KC hos børn, der havde gennemgået bilateral TE-CXL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypten, 13511
- Ahmed Abdelshafy Tabl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn, der blev diagnosticeret som bilateral progressiv KC (stadium I-III, ifølge amsler-klassificering, Kmax-ændring >1D mellem 2 scanninger med mindst 2 måneders mellemrum), og deres alder var mindre end 16 år på tidspunktet for TE-CXL, topografiske parametre var Kmax 47-60D og MCT mere end 400μm.
Ekskluderingskriterier:
Øjne med ardannelse i det centrale hornhinde, amblyopiske øjne og andre hornhindepatologier, der kan ændre Pentacam-scanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Progressionsgruppe (P-gruppe)
Øjne, der viste progression af sygdommen efter trans-epitelial corneal kollagen tværbinding i løbet af de 5 års opfølgning, (antal øjne = 7 øjne).
|
Bilateral transepitelial hornhindekollagen tværbinding blev udført for alle forsøgspersoner ved brug af en effekt på 9mW/cm2 ved 55 mm fra hornhinden i 10 minutter, med en samlet energi på 5,4j/cm2 ved hjælp af (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg, Schweiz), i perioden januar 2016 til august 2016.
Andre navne:
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland) blev udført for alle forsøgspersoner ved baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning.
Andre navne:
|
|
Ingen progressionsgruppe (NP-gruppe)
Øjne, der ikke viste nogen progression af sygdommen efter trans-epitelial corneal kollagen tværbinding i løbet af de 5 års opfølgning, (antal øjne = 11 øjne).
|
Bilateral transepitelial hornhindekollagen tværbinding blev udført for alle forsøgspersoner ved brug af en effekt på 9mW/cm2 ved 55 mm fra hornhinden i 10 minutter, med en samlet energi på 5,4j/cm2 ved hjælp af (CCL VARIO, PESCHKE Trade GmbH, Huenenberg, Schweiz), i perioden januar 2016 til august 2016.
Andre navne:
Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland) blev udført for alle forsøgspersoner ved baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hornhindens asfericitet (Q-værdi) i alle fag.
Tidsramme: Baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning
|
Evaluer ændringerne i Q-værdi efter trans-epitelial corneal kollagen tværbinding (TE-CXL) ved hjælp af pentacam.
|
Baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Q-værdiændringer og sygdomsprogression i begge grupper.
Tidsramme: Baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning
|
Korrelation mellem ændringerne i Q-værdi i forskellige hornhindezoner og maksimal keratometri og minimal hornhindetykkelse i begge grupper over 5 års opfølgning.
|
Baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning
|
|
Q-værdien som en prædiktiv værdi i keratoconus progression.
Tidsramme: Baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning
|
Muligheden for at bruge Q-værdi-parametrene som forudsigelige værdier for at bekræfte keratoconus-progression hos børn.
|
Baseline og årligt efter TE-CXL indtil 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed A Tabl, MD, Benha University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-10-7-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .