Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase II Study - Trial of a Phototherapy Light Device to Improve Sleep Health (PHOTONS)

1. november 2021 opdateret af: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona
There are few devices currently on the market claiming to improve sleep. This study will investigate the efficacy of phototherapy on improving sleep, in the form of a wearable neck device used at night.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study will investigate the efficacy of phototherapy on improving sleep, in the form of a wearable neck device used at night. Phototherapy has been shown to improve chronic pain, cerebral blood flow, neurological function, and capillary growth in skeletal muscle. A device worn at night may improve sleep onset, total sleep time, or modify sleep architecture. Improved cardiovascular function may facilitate a decrease in core body temperature needed for sleep onset. Relaxation from direct heat may help to decrease cortisol levels, thus reducing the number of night-time arousals. It may also decrease circulating levels of norepinephrine (NE), one of the main neurotransmitters involved in arousal. The aim of this study is to evaluate if the device worn leads to greater next-day wellbeing and cognitive function as a result of increased slow-wave activity.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Between the ages of 18 and 60 years old
  2. Able to read and write fluently in English
  3. Access to a mobile device for video calls, online questionnaires, syncing devices, and communication with study staff
  4. Access to a residential mailing address for shipping study materials
  5. Exhibit a score of >8 on the Insomnia Severity Index
  6. Self-report that they have a problem with their sleep that they wish to improve

Exclusion Criteria:

  1. Have a moderate to severe current sleep disorder
  2. Have a current psychiatric disorder
  3. Are taking medication that would interfere with sleep, including beta blockers, antidepressants, antianxiety medications, hypnotics, or stimulants
  4. Have a medical condition that would interfere with their ability to complete all study procedures or would render measurements invalid (e.g., some autoimmune conditions, cardiac conditions, endocrine conditions, or chronic pain conditions)
  5. Exhibit a regular sleep schedule, where bed and wake times are kept within a 2-hour window 7 days per week
  6. Exhibit a regular sleep schedule during the night, beginning no earlier than 9pm and ending no later than 10am
  7. Have not engaged in shift work for the past month, and will refrain from shift work during the study
  8. Are unable to restrict alcohol consumption to no more than 2 drinks within 4 hours of sleep
  9. Are unable to restrict caffeine use to no coffee or caffeinated beverages after 12pm during the study
  10. Regularly smoke or use other tobacco products
  11. Regularly use cannabis-derived medicinal products
  12. Are pregnant
  13. Are a full-time caregiver to an individual that requires attending during the evening and night

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Active
An active phototherapy device
Enhed: Phototherapy device
The active phototherapy device will emit light
Sham-komparator: Sham (Placebo)
An inactive device
Enhed: Phototherapy device
The active phototherapy device will emit light

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in subjective rating of the device across a 3-week intervention
Tidsramme: Change in subjective rating of the device from baseline (pre; Day 0) to after 21 days of wearing it (post)
There will be a subjective rating of the phototherapy device using a series of questions assessing device's effect on sleep and next-day function at the end of the trial.
Change in subjective rating of the device from baseline (pre; Day 0) to after 21 days of wearing it (post)
Change in Insomnia Severity Index (ISI) scores across a 3-week intervention
Tidsramme: Change from baseline over the course of the study (after 21 days of wearing the device)
The ISI is a 7-item insomnia screening tool that is the gold standard for quantifying severity of clinical insomnia symptoms.
Change from baseline over the course of the study (after 21 days of wearing the device)
Change in objective sleep efficiency across a 3-week intervention
Tidsramme: Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Objective sleep efficiency will be measured with a wearable device (Oura ring) that is worn for the duration of the study and captures sleep and wake data using actigraphy.
Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in mean sleep latency assessed using sleep diaries
Tidsramme: Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Sleep latency, or time taken to fall asleep, will be assessed using morning sleep diaries completed by the participant upon awakening. The mean sleep latency during the baseline period (pre) will be compared to after three weeks of wearing the phototherapy device (post).
Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Change in Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score
Tidsramme: Change from before intervention (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21)..
The Karolinska Sleepiness Scale (KSS) measures situational sleepiness on a 9-point scale
Change from before intervention (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21)..
Circadian Energy Scale (CIRENS) score
Tidsramme: Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
CIRENS is a very short and simple chronotype measurement tool based on energy. The CIRENS consists of two introspective questions about the usual energy level (very low, low, moderate, high, or very high, scored 1 to 5) in the morning and in the evening. The difference between energy level scores (-4 to 4) felt by respondents in the evening and morning defines the chronotype score and classification.
Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
Positive and Negative Affect Scales (PANAS) Positive Affect
Tidsramme: Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
The Positive and Negative Affect Scales are brief screening measures that assess both positive and negative emotional experiences. This scale will allow for separate assessment of impact on positive mood.
Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
Positive and Negative Affect Scales (PANAS) Negative Affect
Tidsramme: Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
The Positive and Negative Affect Scales are brief screening measures that assess both positive and negative emotional experiences. This scale will allow for separate assessment of impact on negative mood.
Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
Change in Fatigue Severity Scale (FSS) across a three-week intervention
Tidsramme: Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
Fatigue Severity Scale (FSS) is a well-validated 9-item clinical measure that assesses overall levels of mental and physical fatigue, with answers ranging from 1- "Strongly Disagree" to 7-"Strongly Agree".
Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
Change in Profile of Mood States (POMS) across a three week intervention
Tidsramme: Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
The Profile of Mood States (POMS) is a psychological rating scale used to assess transient, distinct mood states. The POMS measures six different dimensions of mood swings over a period of time. These include: Tension or Anxiety, Anger or Hostility, Vigor or Activity, Fatigue or Inertia, Depression or Dejection, Confusion or Bewilderment. A total score will be evaluated in addition to the individual items.
Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
Change in Wake After Sleep Onset (WASO) assessed using morning sleep diaries over the duration of the study
Tidsramme: Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Wake after sleep onset (WASO), or the number of nocturnal awakenings, will be assessed using morning sleep diaries completed by the participant upon awakening. The mean WASO during the baseline period (pre) will be compared to after three weeks of wearing the phototherapy device (post).
Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Change in sleep efficiency assessed using morning sleep diaries over the duration of the study
Tidsramme: Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Sleep efficiency, or the amount of time spent asleep during a sleep opportunity, will be assessed using morning sleep diaries completed by the participant upon awakening. The mean sleep efficiency during the baseline period (pre) will be compared to after three weeks of wearing the phototherapy device (post).
Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Change in total sleep time assessed using morning sleep diaries over the duration of the study
Tidsramme: Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Total sleep time will be assessed using morning sleep diaries completed by the participant upon awakening. The mean total sleep time during the baseline period (pre) will be compared to after three weeks of wearing the phototherapy device (post).
Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Change in morning refreshed feeling assessed using morning sleep diaries over the duration of the study
Tidsramme: Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Morning refreshed feeling will be assessed using morning sleep diaries completed by the participant upon awakening. The mean refreshed feeling during the baseline period (pre) will be compared to after three weeks of wearing the phototherapy device (post).
Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CeraZ LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012256803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger