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Phase II Study - Trial of a Phototherapy Light Device to Improve Sleep Health (PHOTONS)

1 novembre 2021 aggiornato da: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona
There are few devices currently on the market claiming to improve sleep. This study will investigate the efficacy of phototherapy on improving sleep, in the form of a wearable neck device used at night.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study will investigate the efficacy of phototherapy on improving sleep, in the form of a wearable neck device used at night. Phototherapy has been shown to improve chronic pain, cerebral blood flow, neurological function, and capillary growth in skeletal muscle. A device worn at night may improve sleep onset, total sleep time, or modify sleep architecture. Improved cardiovascular function may facilitate a decrease in core body temperature needed for sleep onset. Relaxation from direct heat may help to decrease cortisol levels, thus reducing the number of night-time arousals. It may also decrease circulating levels of norepinephrine (NE), one of the main neurotransmitters involved in arousal. The aim of this study is to evaluate if the device worn leads to greater next-day wellbeing and cognitive function as a result of increased slow-wave activity.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Between the ages of 18 and 60 years old
  2. Able to read and write fluently in English
  3. Access to a mobile device for video calls, online questionnaires, syncing devices, and communication with study staff
  4. Access to a residential mailing address for shipping study materials
  5. Exhibit a score of >8 on the Insomnia Severity Index
  6. Self-report that they have a problem with their sleep that they wish to improve

Exclusion Criteria:

  1. Have a moderate to severe current sleep disorder
  2. Have a current psychiatric disorder
  3. Are taking medication that would interfere with sleep, including beta blockers, antidepressants, antianxiety medications, hypnotics, or stimulants
  4. Have a medical condition that would interfere with their ability to complete all study procedures or would render measurements invalid (e.g., some autoimmune conditions, cardiac conditions, endocrine conditions, or chronic pain conditions)
  5. Exhibit a regular sleep schedule, where bed and wake times are kept within a 2-hour window 7 days per week
  6. Exhibit a regular sleep schedule during the night, beginning no earlier than 9pm and ending no later than 10am
  7. Have not engaged in shift work for the past month, and will refrain from shift work during the study
  8. Are unable to restrict alcohol consumption to no more than 2 drinks within 4 hours of sleep
  9. Are unable to restrict caffeine use to no coffee or caffeinated beverages after 12pm during the study
  10. Regularly smoke or use other tobacco products
  11. Regularly use cannabis-derived medicinal products
  12. Are pregnant
  13. Are a full-time caregiver to an individual that requires attending during the evening and night

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Active
An active phototherapy device
Dispositivo: Phototherapy device
The active phototherapy device will emit light
Comparatore fittizio: Sham (Placebo)
An inactive device
Dispositivo: Phototherapy device
The active phototherapy device will emit light

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in subjective rating of the device across a 3-week intervention
Lasso di tempo: Change in subjective rating of the device from baseline (pre; Day 0) to after 21 days of wearing it (post)
There will be a subjective rating of the phototherapy device using a series of questions assessing device's effect on sleep and next-day function at the end of the trial.
Change in subjective rating of the device from baseline (pre; Day 0) to after 21 days of wearing it (post)
Change in Insomnia Severity Index (ISI) scores across a 3-week intervention
Lasso di tempo: Change from baseline over the course of the study (after 21 days of wearing the device)
The ISI is a 7-item insomnia screening tool that is the gold standard for quantifying severity of clinical insomnia symptoms.
Change from baseline over the course of the study (after 21 days of wearing the device)
Change in objective sleep efficiency across a 3-week intervention
Lasso di tempo: Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Objective sleep efficiency will be measured with a wearable device (Oura ring) that is worn for the duration of the study and captures sleep and wake data using actigraphy.
Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in mean sleep latency assessed using sleep diaries
Lasso di tempo: Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Sleep latency, or time taken to fall asleep, will be assessed using morning sleep diaries completed by the participant upon awakening. The mean sleep latency during the baseline period (pre) will be compared to after three weeks of wearing the phototherapy device (post).
Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Change in Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score
Lasso di tempo: Change from before intervention (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21)..
The Karolinska Sleepiness Scale (KSS) measures situational sleepiness on a 9-point scale
Change from before intervention (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21)..
Circadian Energy Scale (CIRENS) score
Lasso di tempo: Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
CIRENS is a very short and simple chronotype measurement tool based on energy. The CIRENS consists of two introspective questions about the usual energy level (very low, low, moderate, high, or very high, scored 1 to 5) in the morning and in the evening. The difference between energy level scores (-4 to 4) felt by respondents in the evening and morning defines the chronotype score and classification.
Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
Positive and Negative Affect Scales (PANAS) Positive Affect
Lasso di tempo: Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
The Positive and Negative Affect Scales are brief screening measures that assess both positive and negative emotional experiences. This scale will allow for separate assessment of impact on positive mood.
Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
Positive and Negative Affect Scales (PANAS) Negative Affect
Lasso di tempo: Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
The Positive and Negative Affect Scales are brief screening measures that assess both positive and negative emotional experiences. This scale will allow for separate assessment of impact on negative mood.
Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
Change in Fatigue Severity Scale (FSS) across a three-week intervention
Lasso di tempo: Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
Fatigue Severity Scale (FSS) is a well-validated 9-item clinical measure that assesses overall levels of mental and physical fatigue, with answers ranging from 1- "Strongly Disagree" to 7-"Strongly Agree".
Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
Change in Profile of Mood States (POMS) across a three week intervention
Lasso di tempo: Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
The Profile of Mood States (POMS) is a psychological rating scale used to assess transient, distinct mood states. The POMS measures six different dimensions of mood swings over a period of time. These include: Tension or Anxiety, Anger or Hostility, Vigor or Activity, Fatigue or Inertia, Depression or Dejection, Confusion or Bewilderment. A total score will be evaluated in addition to the individual items.
Change from baseline (pre) to post three weeks of wearing the phototherapy device (Day 21).
Change in Wake After Sleep Onset (WASO) assessed using morning sleep diaries over the duration of the study
Lasso di tempo: Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Wake after sleep onset (WASO), or the number of nocturnal awakenings, will be assessed using morning sleep diaries completed by the participant upon awakening. The mean WASO during the baseline period (pre) will be compared to after three weeks of wearing the phototherapy device (post).
Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Change in sleep efficiency assessed using morning sleep diaries over the duration of the study
Lasso di tempo: Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Sleep efficiency, or the amount of time spent asleep during a sleep opportunity, will be assessed using morning sleep diaries completed by the participant upon awakening. The mean sleep efficiency during the baseline period (pre) will be compared to after three weeks of wearing the phototherapy device (post).
Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Change in total sleep time assessed using morning sleep diaries over the duration of the study
Lasso di tempo: Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Total sleep time will be assessed using morning sleep diaries completed by the participant upon awakening. The mean total sleep time during the baseline period (pre) will be compared to after three weeks of wearing the phototherapy device (post).
Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Change in morning refreshed feeling assessed using morning sleep diaries over the duration of the study
Lasso di tempo: Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.
Morning refreshed feeling will be assessed using morning sleep diaries completed by the participant upon awakening. The mean refreshed feeling during the baseline period (pre) will be compared to after three weeks of wearing the phototherapy device (post).
Change from mean baseline period (first two weeks of wear) to post three weeks of wearing the phototherapy device.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CeraZ LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012256803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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