Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen af ​​sagsbehandlerintervention på den 3-årige psykotiske episodes gentagelseshyppighed hos patienter i alderen 16 til 30 år med en første psykotisk episode. (PEPsy-CM)

29. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af indvirkningen af ​​sagsbehandlerintervention på den 3-årige psykotiske episodes gentagelseshyppighed hos patienter i alderen 16 til 30 år med en første psykotisk episode. Randomiseret, åbent, multicenterstyret undersøgelse med blindevaluering.

Undersøgelsens efterforskere antager, at intervention fra casemanagere, der er specifikt uddannet i sagsbehandling af tidlig psykose, vil ændre plejeparadigmet for en første psykotisk episode fra den nuværende organisering af plejesystemet. Faktisk kan oprettelsen af ​​specifikke tjenester for nye psykotiske lidelser ikke let generaliseres i hele landet og kræver specifik finansiering. Indgreb fra sagsbehandlere i henhold til anbefalingerne fra god praksis vil gøre det muligt at foreslå de grundlæggende principper for tidlig indsats til unge patienter og deres familier i stor skala over hele territoriet, nemlig: personlig og proaktiv akkompagnement, psykoedukation af patienten. patologi og behandlinger, inddragelse og støtte af familierne og støtte til social-professionel reintegration

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine CAPDEVIELLE
        • Underforsker:
          • Diane PURPER-OUAKIL
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU NICE
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélie SCHANDRIN
        • Underforsker:
          • Mocrane Abbar
        • Underforsker:
          • Jorge LOPEZ -CASTROMAN
        • Kontakt:
      • Thuir, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Léon-Jean Grégory
        • Kontakt:
    • Choisir Une Région
      • Toulouse, Choisir Une Région, Frankrig, 31
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller dennes nære pårørende skal have givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er til rådighed for en 3-årig opfølgning.

  • Patienten behandles i en psykiatrisk tjeneste (konsultation eller indlæggelse) for en første episode psykose defineret ved:

    • Tilstedeværelse af positive psykotiske symptomer (vrangforestilling(er) og/eller hallucinationer og/eller konceptuel desorganisering), der udvikler sig i mindst en uge, enten dagligt eller mindst 3 gange om ugen i mindst en time pr. lejlighed;
    • Aldrig at have taget en neuroleptisk behandling med antipsykotisk sigte (bortset fra en antipsykotisk behandling, der er påbegyndt for den aktuelle episode, f.eks. af den praktiserende læge, inden de blev henvist til psykiatrien);
    • En lidelse, der opfylder DSM 5-kriterierne fra følgende liste: vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse mere end 7 dage, skizofreniform lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stof-induceret psykotisk lidelse mere end 7 dage, anden specifik eller uspecifik skizofren spektrum lidelse eller anden psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse med kongruente og ikke-stemningskongruente psykotiske træk, bipolar lidelse med kongruente og ikke-stemningskongruente psykotiske træk induceret af et stof, svær depressiv lidelse med kongruente og ikke-stemningskongruente psykotiske træk.
  • Inklusion bør ske inden for de første 3 måneders pleje for første episode psykose i psykiatrien.
  • På tidspunktet for inklusion kan den psykotiske symptomatologi observeret under den første episode psykose stadig være til stede eller i remission.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en anden kategori I interventionsundersøgelse, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen, eller en af ​​forældrene til mindreårige patienter, nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienterne har en IQ mindre end eller lig med 55
  • Patienten har en første psykotisk episode forbundet med et psykotisk problem udløst af medicin af anden medicinsk tilstand
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Sagsbehandlergruppe
Andet: Sagsbehandling
Regelmæssig og personlig opfølgning af en sagsbehandler ved hjælp af en "sagsbehandling" tilgang, opdateret hver 3. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med tilbagefald af psykotisk episode mindst én gang mellem grupperne
Tidsramme: 3 år
Gentagelse af den psykotiske episode vil blive defineret som psykiatrisk indlæggelse med diagnosen psykotisk lidelse og/eller tilstedeværelsen af ​​positive psykotiske symptomer i henhold til Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) ≥ 4 for punkt P1 (vrangforestillinger) og/eller P2 ( konceptuel desorganisering) og/eller P3 (hallucination)) over en periode på mindst en uge.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer indvirkningen af ​​interventionen på antallet af gentagelser af psykiatrisk indlæggelse pr. patient
Tidsramme: 1 år
nummer
1 år
Evaluer indvirkningen af ​​interventionen på antallet af gentagelser af psykiatrisk indlæggelse pr. patient
Tidsramme: 2 år
nummer
2 år
Evaluer indvirkningen af ​​interventionen på antallet af gentagelser af psykiatrisk indlæggelse pr. patient
Tidsramme: 3 år
nummer
3 år
Vurder indvirkningen af ​​interventionen på antallet af psykiatriske indlæggelser pr. patient
Tidsramme: 1 år
nummer
1 år
Vurder indvirkningen af ​​interventionen på antallet af psykiatriske indlæggelser pr. patient
Tidsramme: 2 år
nummer
2 år
Vurder indvirkningen af ​​interventionen på antallet af psykiatriske indlæggelser pr. patient
Tidsramme: 3 år
nummer
3 år
Evaluer interventionens indvirkning på varigheden af ​​psykiatrisk indlæggelse pr. patient
Tidsramme: 1 år
dage/uger/måneder
1 år
Evaluer interventionens indvirkning på varigheden af ​​psykiatrisk indlæggelse pr. patient
Tidsramme: 2 år
dage/uger/måneder
2 år
Evaluer interventionens indvirkning på varigheden af ​​psykiatrisk indlæggelse pr. patient
Tidsramme: 3 år
dage/uger/måneder
3 år
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: Inklusion
% frivillig versus ufrivillig
Inklusion
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
% frivillig versus ufrivillig
6 måneder
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: 1 år
% frivillig versus ufrivillig
1 år
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: 18 måneder
% frivillig versus ufrivillig
18 måneder
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: 2 år
% frivillig versus ufrivillig
2 år
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: 2,5 år
% frivillig versus ufrivillig
2,5 år
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: 3 år
% frivillig versus ufrivillig
3 år
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: Inklusion
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
Inklusion
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: 6 måneder
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
6 måneder
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: 1 år
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
1 år
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: 18 måneder
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
18 måneder
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: 2 år
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
2 år
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: 2,5 år
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
2,5 år
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: 3 år
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
3 år
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: Inklusion
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
Inklusion
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
6 måneder
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: 1 år
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
1 år
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: 18 måneder
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
18 måneder
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: 2 år
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
2 år
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: 2,5 år
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
2,5 år
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: 3 år
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
3 år
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 1 år
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (MARS, selvadministreret spørgeskema)
1 år
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 2 år
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (MARS, selvadministreret spørgeskema)
2 år
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 år
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (MARS, selvadministreret spørgeskema)
3 år
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 1 år
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, selvadministreret spørgeskema)
1 år
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 2 år
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, selvadministreret spørgeskema)
2 år
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 3 år
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, selvadministreret spørgeskema)
3 år
Patient bevidsthed om lidelser og behov for behandling
Tidsramme: 1 år
Birchwood Insight Scale (BIS, selvadministreret spørgeskema)
1 år
Patient bevidsthed om lidelser og behov for behandling
Tidsramme: 2 år
Birchwood Insight Scale (BIS, selvadministreret spørgeskema)
2 år
Patient bevidsthed om lidelser og behov for behandling
Tidsramme: 3 år
Birchwood Insight Scale (BIS, selvadministreret spørgeskema)
3 år
Vurdering af vanedannende følgesygdomme
Tidsramme: Inklusion
semistruktureret klinisk interview for DSM (SCID)
Inklusion
Vurdering af vanedannende følgesygdomme
Tidsramme: 3 år
semistruktureret klinisk interview for DSM (SCID)
3 år
Vurdering af tobak, alkohol og stofbrug
Tidsramme: Hver 6. måned fra optagelse
Screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
Hver 6. måned fra optagelse
Evaluering af den kliniske effekt af interventionen mellem grupper
Tidsramme: Hver 6. måned fra optagelse
Clinical Global Impression spørgeskema (CGI)
Hver 6. måned fra optagelse
Psykotiske og generelle symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned fra optagelse
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Hver 6. måned fra optagelse
Depressive symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned fra optagelse
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Hver 6. måned fra optagelse
Selv- og hetero-aggressiv adfærd
Tidsramme: Hver 6. måned fra optagelse
i henhold til Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) punkt 1 og 2
Hver 6. måned fra optagelse
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Inklusion
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
Inklusion
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
6 måneder
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
1 år
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
18 måneder
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
2 år
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2,5 år
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
2,5 år
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
3 år
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: Inklusion
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Inklusion
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
6 måneder
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 1 år
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
1 år
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 18 måneder
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
18 måneder
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 2 år
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
2 år
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 2,5 år
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
2,5 år
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 3 år
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
3 år
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: Inklusion
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
Inklusion
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
6 måneder
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
1 år
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
18 måneder
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
2 år
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: 2,5 år
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
2,5 år
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
3 år
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: Inklusion
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Inklusion
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 6 måneder
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
6 måneder
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 1 år
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
1 år
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 18 måneder
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
18 måneder
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 2 år
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
2 år
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 2,5 år
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
2,5 år
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 3 år
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
3 år
Social funktion
Tidsramme: Inklusion
National Health Outcome Scales
Inklusion
Social funktion
Tidsramme: 6 måneder
National Health Outcome Scales
6 måneder
Social funktion
Tidsramme: 1 år
National Health Outcome Scales
1 år
Social funktion
Tidsramme: 18 måneder
National Health Outcome Scales
18 måneder
Social funktion
Tidsramme: 2 år
National Health Outcome Scales
2 år
Social funktion
Tidsramme: 2,5 år
National Health Outcome Scales
2,5 år
Social funktion
Tidsramme: 3 år
National Health Outcome Scales
3 år
Psykosocial funktion
Tidsramme: Inklusion
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
Inklusion
Psykosocial funktion
Tidsramme: 6 måneder
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
6 måneder
Psykosocial funktion
Tidsramme: 1 år
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
1 år
Psykosocial funktion
Tidsramme: 18 måneder
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
18 måneder
Psykosocial funktion
Tidsramme: 2 år
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
2 år
Psykosocial funktion
Tidsramme: 2,5 år
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
2,5 år
Psykosocial funktion
Tidsramme: 3 år
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
3 år
Fungerer
Tidsramme: Inklusion
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
Inklusion
Fungerer
Tidsramme: 6 måneder
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
6 måneder
Fungerer
Tidsramme: 1 år
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
1 år
Fungerer
Tidsramme: 18 måneder
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
18 måneder
Fungerer
Tidsramme: 2 år
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
2 år
Fungerer
Tidsramme: 2,5 år
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
2,5 år
Fungerer
Tidsramme: 3 år
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
3 år
Brugernes livskvalitet (patient og familie)
Tidsramme: 1 år
World Health Organization Quality of Life brief (WHOQOL-brief)
1 år
Brugernes livskvalitet (patient og familie)
Tidsramme: 2 år
World Health Organization Quality of Life brief (WHOQOL-brief)
2 år
Brugernes livskvalitet (patient og familie)
Tidsramme: 3 år
World Health Organization Quality of Life brief (WHOQOL-brief)
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
EuroQol-5D 3-niveau version (EQ-5D-35L)
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
EuroQol-5D 3-niveau version (EQ-5D-35L)
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år
EuroQol-5D 3-niveau version (EQ-5D-35L)
3 år
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 1 år
omsorgsperson skizofreni livskvalitetsspørgeskema (S-CGQoL)
1 år
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 2 år
omsorgsperson skizofreni livskvalitetsspørgeskema (S-CGQoL)
2 år
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 3 år
omsorgsperson skizofreni livskvalitetsspørgeskema (S-CGQoL)
3 år
Omkostnings-udfaldstypeforhold
Tidsramme: 3 år
forholdet mellem forskellen i omkostninger mellem de to strategier divideret med forskellen i QALYs. Dette forhold måler omkostningerne pr. leveår opnået i fuld sundhed, det vil sige en omkostning pr. QALY. Denne indikator opnås ved at vægte den tid brugt i hver sundhedstilstand h med nytten af ​​denne sundhedstilstand målt med EQ-5D
3 år
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 3 år
vurderet ud fra et samfundsperspektiv (sundhedsvæsen, egenudgifter, plejere)
3 år
Budget konsekvensanalyse mellem strategier
Tidsramme: 3 år
Nationale skøn over undgåede omkostninger, plejeforbrug og omkostningerne ved at implementere systemet i de to ledelsesstrategier
3 år
Psykiatrisk vurdering
Tidsramme: Inklusion
Struktureret klinisk interview for DSM
Inklusion
Psykiatrisk vurdering
Tidsramme: 3 år
Struktureret klinisk interview for DSM
3 år
Patientalderen
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Tålmodigt sex
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Aktuel patientfaglig/uddannelsessituation
Tidsramme: Over studiet indtil 3 år
arbejder eller studerer
Over studiet indtil 3 år
Finansiel situation
Tidsramme: Over studiet indtil 3 år
Over studiet indtil 3 år
Behandlingsveje taget af patienten
Tidsramme: Over studiet indtil 3 år
søges speciallæge
Over studiet indtil 3 år
Varighed af ikke-behandlet psykose
Tidsramme: Inklusion
Interval mellem start af psykotiske symptomer og start af tilstrækkelig antipsykotisk behandling
Inklusion
Personlig og familiepsykiatrisk historie
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Social og akademisk funktion
Tidsramme: Inklusion
Præmorbid Justeringsskala
Inklusion
Medicinsk behandling modtaget
Tidsramme: Indtil 3 år
Indtil 3 år
Cerebrale billeder
Tidsramme: Inklusion
Normal/unormal
Inklusion
Cerebrale billeder
Tidsramme: 1 år
Normal/unormal
1 år
Cerebrale billeder
Tidsramme: 2 år
Normal/unormal
2 år
IQ profil
Tidsramme: Inklusion
Homogen/heterogen
Inklusion
IQ profil
Tidsramme: 1 år
Homogen/heterogen
1 år
IQ profil
Tidsramme: 2 år
Homogen/heterogen
2 år
IQ
Tidsramme: Inklusion
værdi
Inklusion
IQ
Tidsramme: 1 år
værdi
1 år
IQ
Tidsramme: 2 år
værdi
2 år
BMI
Tidsramme: Inklusion
kg/m2
Inklusion
BMI
Tidsramme: 1 år
kg/m2
1 år
BMI
Tidsramme: 2 år
kg/m2
2 år
Fastende glykæmi
Tidsramme: Inklusion
mmol/l
Inklusion
Fastende glykæmi
Tidsramme: 1 år
mmol/l
1 år
Fastende glykæmi
Tidsramme: 2 år
mmol/l
2 år
Lipid vurdering
Tidsramme: Inklusion
Normal/unormal
Inklusion
Lipid vurdering
Tidsramme: 1 år
Normal/unormal
1 år
Lipid vurdering
Tidsramme: 2 år
Normal/unormal
2 år
Fuldblodtælling
Tidsramme: Inklusion
Normal/unormal
Inklusion
Fuldblodtælling
Tidsramme: 1 år
Normal/unormal
1 år
Fuldblodtælling
Tidsramme: 2 år
Normal/unormal
2 år
Elektrolytter
Tidsramme: Inklusion
Normal/unormal
Inklusion
Elektrolytter
Tidsramme: 1 år
Normal/unormal
1 år
Elektrolytter
Tidsramme: 2 år
Normal/unormal
2 år
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Inklusion
Normal/unormal
Inklusion
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Normal/unormal
1 år
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
Normal/unormal
2 år
Kardiovaskulær undersøgelse
Tidsramme: Inklusion
Normal/unormal
Inklusion
Kardiovaskulær undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Normal/unormal
1 år
Kardiovaskulær undersøgelse
Tidsramme: 2 år
Normal/unormal
2 år
Morfologisk eksamen
Tidsramme: Inklusion
Normal/unormal
Inklusion
Morfologisk eksamen
Tidsramme: 1 år
Normal/unormal
1 år
Morfologisk eksamen
Tidsramme: 2 år
Normal/unormal
2 år
Hepatisk undersøgelse
Tidsramme: Inklusion
Normal/unormal
Inklusion
Hepatisk undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Normal/unormal
1 år
Hepatisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
Normal/unormal
2 år
Tilstedeværelse af neurometabolisk sygdom
Tidsramme: Inklusion
Ja Nej
Inklusion
Tilstedeværelse af neurometabolisk sygdom
Tidsramme: 1 år
Ja Nej
1 år
Tilstedeværelse af neurometabolisk sygdom
Tidsramme: 2 år
Ja Nej
2 år
Elektrokardiogram
Tidsramme: Inklusion
Normal/unormal
Inklusion
Elektrokardiogram
Tidsramme: 1 år
Normal/unormal
1 år
Elektrokardiogram
Tidsramme: 2 år
Normal/unormal
2 år
C-reaktivt protein
Tidsramme: Inklusion
mg/l
Inklusion
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
mg/l
1 år
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 år
mg/l
2 år
thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: Inklusion
mUI/l
Inklusion
thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: 1 år
mUI/l
1 år
thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: 2 år
mUI/l
2 år
Kortisol
Tidsramme: Inklusion
nmol/l
Inklusion
Kortisol
Tidsramme: 1 år
nmol/l
1 år
Kortisol
Tidsramme: 2 år
nmol/l
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inklusion
Enhver af følgende (ja/nej): Neurologiske symptomer, overvægt, metabolisk syndrom, seksuel dysfunktion, træthed, savlen dysfunktion, andet
Inklusion
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Enhver af følgende (ja/nej): Neurologiske symptomer, overvægt, metabolisk syndrom, seksuel dysfunktion, træthed, savlen dysfunktion, andet
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Enhver af følgende (ja/nej): Neurologiske symptomer, overvægt, metabolisk syndrom, seksuel dysfunktion, træthed, savlen dysfunktion, andet
2 år
Ikke-medicinsk behandling modtaget
Tidsramme: Indtil 3 år
Psykosociale/psykoterapeutiske interventioner
Indtil 3 år
I forsøgsgruppen: sagsbehandling efter retningslinjer for god praksis
Tidsramme: Slut med opfølgning (3 år)
EPPIC Model Integrity Tool (80 elementer med subscores)
Slut med opfølgning (3 år)
I forsøgsgruppen: Konformitet af sagsbehandling
Tidsramme: Slut på studiet (5 år)
Indeks for troskab til selvhævdende fællesskabsbehandling (16 overensstemmelseskriterier for tre dimensioner)
Slut på studiet (5 år)
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: Måned 3
TIDieR tjekliste-patient
Måned 3
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: Måned 6
TIDieR tjekliste-patient
Måned 6
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: 1 år
TIDieR tjekliste-patient
1 år
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: 18 måneder
TIDieR tjekliste-patient
18 måneder
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: 2 år
TIDieR tjekliste-patient
2 år
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: 30 måneder
TIDieR tjekliste-patient
30 måneder
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: 3 år
TIDieR tjekliste-patient
3 år
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjekliste i hvert center
Tidsramme: Årligt indtil studiets afslutning (5 år)
Tilpasset TIDieR tjekliste-center
Årligt indtil studiets afslutning (5 år)
Patienternes og deres pårørendes tilfredshed
Tidsramme: 1 år
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)-8
1 år
Patienternes og deres pårørendes tilfredshed
Tidsramme: 2 år
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)-8
2 år
Patienternes og deres pårørendes tilfredshed
Tidsramme: 3 år
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)-8
3 år
Tilfredshed med at deltagere får hjælp fra en sundhedskoordinator
Tidsramme: Slut med opfølgning (3 år)
7-element brugerdefineret spørgeskema med gratis svarsektion
Slut med opfølgning (3 år)
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: Inkludering
Beholdende
Inkludering
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Beholdende
6 måneder
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: 1 år
Beholdende
1 år
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: 18 måneder
Beholdende
18 måneder
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: 2 år
Beholdende
2 år
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: 2,5 år
Beholdende
2,5 år
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: 3 år
Beholdende
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aurélie Schandrin, CHU Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREPS/2018/AS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger