Effekten af ​​indtagelse af 4 botaniske ekstrakter på immunitet hos raske voksne (B-4-immun) (B-4-Immune)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 40 og 60 år (grænser inkluderet)
• 18,5 < Body Mass Index < 30 kg/m2
• Uden ændring af deres normale spise-/drikkevaner, kropsvægt og fysiske aktivitetsmønstre i de sidste 4 uger
• Forbrug af citrusfrugter og frugtjuice begrænset til højst to portioner om dagen inden for de sidste 7 dage
• Indtagelse af koffein < 400 mg/dag i de sidste 2 uger
• For ikke-menopausale kvinder: med den samme pålidelige prævention (oral eller lokal hormonprævention, kirurgi (ligation, bilateral ovariektomi), intrauterin kobberanordning) siden mindst 3 cyklusser før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele varigheden af undersøgelsen
• For kvinder i overgangsalderen: uden hormonbehandling
• Dagligt forbrug af alkohol mindre end 2 glas
• Ikke-ryger eller tobaksforbrug stoppet i mindst 12 måneder
• God generel og mental sundhed i henhold til efterforskerens udtalelse: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse
• I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular
• Tilknyttet en social sikringsordning
• Accepterer at blive registreret på VRB-stedet (Volunteers in Biomedical Research-database)

Efter V0 biologisk analyse vil forsøgspersonerne være berettiget til undersøgelsen på følgende kriterier:

• Normale værdier af fuldstændig blodtælling (CBC), hæmoglobin, hæmatokrit, MVC (gennemsnitlig korpuskulært volumen), MCH (gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin), HCT (hæmatokrit), MCHC gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration), RDW (røde blodlegemers distributionsbredde), MPV ( gennemsnitlig blodpladevolumen), PCT (blodpladekrit), ASAT (aspartataminotransferase), ALAT (alaninaminotransferase), urinstof, kreatinin, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, total kolesterol, TG (triglycerider), glykæmi ifølge efterforskernes mening
• Negativ graviditetstest: blod beta-HCG < 5 IE/L for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

• Enhver vaccination 6 uger før inklusionsbesøg og/eller enhver vaccination under undersøgelsen
• Specifik kost/vaner: høj protein eller vegansk kost
• Forsøgspersoner, der træner mere end 150 min pr. uge med intens aktivitet (som beder om en vigtig fysisk indsats og har brug for at trække vejret meget mere end normalt; f.eks. løfte tung last, mountainbike, spille fodbold..) og mere end 5 timer pr. uge med moderat aktivitet (som kræver en moderat fysisk anstrengelse og har brug for at trække vejret lidt mere end normalt; f.eks. løfte moderat belastning, stille cykling...)
• Med en tidligere eller nuværende allergisk rhinitis (nysen, kradser i øjne og næse) og/eller astma (hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød)
• Med en nuværende eller tidligere lidelse af neuropati/diabetisk neuropati
• Lider af en metabolisk eller endokrin lidelse
• SBP > 139 og/eller DBP > 89 mmHg
• Behandlet eller ubehandlet diabetes og/eller enhver bugspytkirtelsygdom
• Med en nuværende eller tidligere hjertesygdom
• Med en nuværende eller tidligere leversygdom (cirrose, fibrose, NASH...)
• Med en nuværende eller tidligere lungesygdom
• Med en nuværende eller tidligere nyresygdom
• Med betydelig risiko for blære/nyresten
• Infektionssygdom inden for de sidste 6 uger
• Ubehandlet hypo/hyperthyroidisme eller ukontrolleret hypo/hyperthyroidisme eller behandlet hypo/hyperthyroidisme i mindre end 3 måneder (behandlet hypo/hyperthyroidisme stabiliseret i mindst 3 måneder accepteres)
• Ubehandlet hypertension eller ukontrolleret hypertension eller behandlet hypertension i mindre end 3 måneder (behandlet hypertension stabiliseret i mindst 3 måneder accepteres)
• Ubehandlet hyperkolesterolæmi eller ukontrolleret hyperkolesterolæmi eller behandlet hyperkolesterolæmi i mindre end 3 måneder ifølge investigators udtalelse (behandlet og kontrolleret hyperkolesterolæmi stabiliseret i mindst 3 måneder accepteres ifølge investigators udtalelse)
• Tidligere eller nuværende inflammatorisk sygdom med indvirkning på immunrespons (reumatoid arthritis, knoglemetabolisme, psoriasis, gigt, symptomatisk chondrocalcinose og aktiv infektion...)
• Immundefekt frivillig og/eller nuværende immunsuppressiv behandling
• Med en nuværende eller tidligere autoimmun sygdom eller immundefekt
• Gastrointestinal sygdom, gastroenteritis (inden for 4 uger), tarmokklusion, langvarig alvorlig diarré, alvorlige opstød, synkebesvær
• Aktuel cancer eller i remission < 5 år og/eller tidligere eller nuværende hæmatologiske kræftformer (undtagelse: basalcellekarcinom eller ikke-pladecellekræft hudkræft, prostatacancer eller in situ carcinom uden nogen signifikant progression inden for de seneste 2 år)
• Antibiotikaforbrug inden for de seneste 3 måneder
• Kronisk antiviral og/eller antibakteriel behandling
• Nuværende heparinbehandling eller anti-koagulationsmiddel
• Indtagelse af afføringsmiddel inden for de seneste 3 måneder
• Personer, der tager nasale steroider, dekongestanter, antihistaminer, kombinationsformler til forkølelse, antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ibuprofen, cyclooxygenase 2-hæmmere) og behandling med immunstimulerende midler (cytokiner, thymusfraktioner) inden for de sidste 4 uger
• Indtagelse af ethvert kosttilskud (inklusive men ikke begrænset til omega-3-fedtsyrer, probiotiske kosttilskud, vitamin-, mineraltilskud, urteimmunstimulerende midler osv.) inden for de sidste 4 uger
• Fedmekirurgi eller enhver sygdom, der kan føre til intestinal malabsorption af undersøgelsesprodukterne
• Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens
• Gravide og/eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 3 måneder
• At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator, herunder fysisk aktivitet på højt niveau
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller frivillig, som har afsluttet sin deltagelse i en tidligere klinisk undersøgelse inden for de seneste 90 dage
• Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg højere eller lig med 4500 euro
• Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse
• Præsenterer en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
• Umuligt at kontakte i nødstilfælde