Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Miricorilant hos patienter med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

16. august 2024 opdateret af: Corcept Therapeutics

En fase 1b, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Miricorilant hos voksne patienter med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Denne fase 1b, Open-Label undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​miricorilant hos patienter med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1b, åben-label undersøgelse vil vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetik (PK) af miricorilant hos patienter med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH).

Patienter, der opfylder kriterierne for studiet CORT-118335-861, vil blive tilmeldt dag 1 i 1 ud af 6 kohorter og modtager:

  • Kohorte 1 - en daglig dosis på 150 mg miricorilant over 24 uger
  • Kohorte 2 - en daglig dosis på 150 mg miricorilant over 12 uger
  • Kohorte 3 - en daglig dosis på 100 mg miricorilant over 2 uger, efterfulgt af 10 ugers dosering med 100 mg miricorilant hver mandag, onsdag og fredag
  • Kohorte 4 - en daglig dosis på 100 mg miricorilant over 2 uger, efterfulgt af 10 ugers dosering med 100 mg miricorilant hver mandag og fredag
  • Kohorte 5 - 100 mg miricorilant over 12 uger hver mandag, onsdag og fredag
  • Kohorte 6 - 100 mg miricorilant over 12 uger hver mandag og fredag
  • Kohorte 7 - en daglig dosis på 50 mg miricorilant over 12 uger.
  • Kohorte 8 - en daglig dosis på 100 mg miricorilant over 12 uger.
  • Kohorte 9 - en daglig dosis på 30 mg miricorilant over 12 uger.
  • Kohorte 10 - en gang ugentlig dosis på 200 mg miricorilant over 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Site 233
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Site 213
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • 226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har en diagnose af NASH baseret på en biopsi opnået inden for det sidste år ELLER have en diagnose af formodet NASH baseret på blodprøver og scanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i endnu et klinisk forsøg inden for det sidste år og modtaget aktiv behandling for NASH
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg for enhver anden indikation inden for de sidste 3 måneder
  • Er gravide eller ammende kvinder
  • Har et BMI <18 kg/m2
  • Har fået en levertransplantation eller planlægger at få en levertransplantation under undersøgelsen
  • Har type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 - 150 mg miricorilant i 24 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en stabil dosis på 150 mg én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 2 - 150 mg miricorilant i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en stabil dosis på 150 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 3 - 100 mg daglig miricorilant i 2 uger, efterfulgt af 100 mg hver MWF i 10 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en stabil dosis på 100 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 100 mg miricorilant hver mandag, onsdag og fredag ​​i 10 uger.
Medicin: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 4 - 100 mg daglig miricorilant i 2 uger, efterfulgt af 100 mg hver MF i 10 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en stabil dosis på 100 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 100 mg miricorilant hver mandag og fredag ​​i 10 uger.
Medicin: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 5 - 100 mg miricorilant hver MWF i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive tilmeldt til at modtage miricorilant på 100 mg hver mandag, onsdag og fredag ​​i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 6 - 100 mg miricorilant hver MF i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne til undersøgelse CORT-118335-861, vil blive tilmeldt til at modtage miricorilant på 100 mg hver mandag og fredag ​​i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 7 - 50 mg miricorilant dagligt i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne til studiet CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en konstant dosis på 50 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 8 - 100 mg miricorilant dagligt i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne til studiet CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en konstant dosis på 100 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 9 - 30 mg miricorilant dagligt i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en konstant dosis på 30 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 10 mg
Miricorilant 10 mg til oral dosering.
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 10 - 200 mg miricorilant en gang om ugen i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en stabil dosis på 200 mg én gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 11 - 150 mg miricorilant to gange ugentligt i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne til studiet CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en stabil dosis på 150 mg to gange ugentligt i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i leverfedtindhold vurderet ved MRI-PDFF sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Basisdag 1 op til uge 24
Basisdag 1 op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST).
Tidsramme: Basisdag 1 op til uge 24
Basisdag 1 op til uge 24
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Basisdag 1 op til uge 24
Basisdag 1 op til uge 24
Ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tidsramme: Basisdag 1 op til uge 24
Basisdag 1 op til uge 24
Ændring fra baseline i forstærket leverfibrose-score (ELF).
Tidsramme: Basisdag 1 op til uge 24
ELF numeriske værdier beregnes ud fra serummålinger af hyaluronsyre (HA), vævsinhibitor af metalloproteinaser-1 (TIMP-1) og type III procollagen (PIIINP) ved hjælp af formlen: ELF score = 2,494 + 0,846 i [HA] + 0,735 I [PIIINP] + 0,391 I [TIMP-1], og rækkevidde på en kontinuerlig skala. Leverfibrose er usandsynlig med score <6,7 og mere sandsynlig med højere score.
Basisdag 1 op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corcept Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORT118335-861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger