Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Miricorilant hos patienter med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

16. august 2024 opdateret af: Corcept Therapeutics

En fase 1b, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Miricorilant hos voksne patienter med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Denne fase 1b, Open-Label undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​miricorilant hos patienter med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1b, åben-label undersøgelse vil vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetik (PK) af miricorilant hos patienter med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH).

Patienter, der opfylder kriterierne for studiet CORT-118335-861, vil blive tilmeldt dag 1 i 1 ud af 6 kohorter og modtager:

  • Kohorte 1 - en daglig dosis på 150 mg miricorilant over 24 uger
  • Kohorte 2 - en daglig dosis på 150 mg miricorilant over 12 uger
  • Kohorte 3 - en daglig dosis på 100 mg miricorilant over 2 uger, efterfulgt af 10 ugers dosering med 100 mg miricorilant hver mandag, onsdag og fredag
  • Kohorte 4 - en daglig dosis på 100 mg miricorilant over 2 uger, efterfulgt af 10 ugers dosering med 100 mg miricorilant hver mandag og fredag
  • Kohorte 5 - 100 mg miricorilant over 12 uger hver mandag, onsdag og fredag
  • Kohorte 6 - 100 mg miricorilant over 12 uger hver mandag og fredag
  • Kohorte 7 - en daglig dosis på 50 mg miricorilant over 12 uger.
  • Kohorte 8 - en daglig dosis på 100 mg miricorilant over 12 uger.
  • Kohorte 9 - en daglig dosis på 30 mg miricorilant over 12 uger.
  • Kohorte 10 - en gang ugentlig dosis på 200 mg miricorilant over 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Site 233
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Site 213
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • 226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har en diagnose af NASH baseret på en biopsi opnået inden for det sidste år ELLER have en diagnose af formodet NASH baseret på blodprøver og scanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i endnu et klinisk forsøg inden for det sidste år og modtaget aktiv behandling for NASH
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg for enhver anden indikation inden for de sidste 3 måneder
  • Er gravide eller ammende kvinder
  • Har et BMI <18 kg/m2
  • Har fået en levertransplantation eller planlægger at få en levertransplantation under undersøgelsen
  • Har type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - 150 mg miricorilant i 24 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en stabil dosis på 150 mg én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 2 - 150 mg miricorilant i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en stabil dosis på 150 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 3 - 100 mg daglig miricorilant i 2 uger, efterfulgt af 100 mg hver MWF i 10 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en stabil dosis på 100 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 100 mg miricorilant hver mandag, onsdag og fredag ​​i 10 uger.
Medicin: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 4 - 100 mg daglig miricorilant i 2 uger, efterfulgt af 100 mg hver MF i 10 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en stabil dosis på 100 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 100 mg miricorilant hver mandag og fredag ​​i 10 uger.
Medicin: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 5 - 100 mg miricorilant hver MWF i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive tilmeldt til at modtage miricorilant på 100 mg hver mandag, onsdag og fredag ​​i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 6 - 100 mg miricorilant hver MF i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne til undersøgelse CORT-118335-861, vil blive tilmeldt til at modtage miricorilant på 100 mg hver mandag og fredag ​​i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 7 - 50 mg miricorilant dagligt i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne til studiet CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en konstant dosis på 50 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 8 - 100 mg miricorilant dagligt i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne til studiet CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en konstant dosis på 100 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 9 - 30 mg miricorilant dagligt i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en konstant dosis på 30 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 10 mg
Miricorilant 10 mg til oral dosering.
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 10 - 200 mg miricorilant en gang om ugen i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en stabil dosis på 200 mg én gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 11 - 150 mg miricorilant to gange ugentligt i 12 uger
Patienter, der opfylder adgangskriterierne til studiet CORT-118335-861, vil blive optaget til at modtage miricorilant som en stabil dosis på 150 mg to gange ugentligt i 12 uger.
Medicin: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i leverfedtindhold vurderet ved MRI-PDFF sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Basisdag 1 op til uge 24
Basisdag 1 op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST).
Tidsramme: Basisdag 1 op til uge 24
Basisdag 1 op til uge 24
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Basisdag 1 op til uge 24
Basisdag 1 op til uge 24
Ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tidsramme: Basisdag 1 op til uge 24
Basisdag 1 op til uge 24
Ændring fra baseline i forstærket leverfibrose-score (ELF).
Tidsramme: Basisdag 1 op til uge 24
ELF numeriske værdier beregnes ud fra serummålinger af hyaluronsyre (HA), vævsinhibitor af metalloproteinaser-1 (TIMP-1) og type III procollagen (PIIINP) ved hjælp af formlen: ELF score = 2,494 + 0,846 i [HA] + 0,735 I [PIIINP] + 0,391 I [TIMP-1], og rækkevidde på en kontinuerlig skala. Leverfibrose er usandsynlig med score <6,7 og mere sandsynlig med højere score.
Basisdag 1 op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT118335-861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med Miricorilant 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner