Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 klinisk forsøg til evaluering af paracetamol/fexofenadin/phenylephrin ved behandling af influenza og forkølelse (RESFRIN)

16. september 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltblindt, sammenlignende forsøg af overlegenheden af ​​paracetamol 500mg/fexofenadin 60mg/phenylephrin 20mg fastdosiskombination versus placebo i symptomatisk behandling af influenza og forkølelse

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende klinisk forsøg for at evaluere sammenhængen mellem paracetamol 500 mg + Fexofenadin 60 mg + Phenylephrin 20 mg i influenza- og forkølelsesbehandling.

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe, overlegenhed, placebo kontrol klinisk forsøg.

Voksne patienter (i alderen ≥ 18 år) af begge køn med almindelig forkølelse eller influenza vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage det eksperimentelle lægemiddel (paracetamol 500 mg / fexofenadin 60 mg / phenylephrin 20 mg) eller placebo i en dosis på én (01) ) filmovertrukket tablet hver ottende (08.) time i 3 til 7 dage.

Den primære overlegenhedsvurdering vil blive udført sammenlignet med det eksperimentelle lægemiddel med placebo til lindring af forkølelses- og influenzasymptomer gennem den absolutte variation af den samlede score opnået i symptomvurderingsspørgeskemaet efter behandlingsstart.

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
567

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forkølelse: Tilstedeværelse af moderat til svær tilstoppet næse OG moderat til svær løbende næse OG mindst et (01) af følgende moderate til svære symptomer: nysen, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, halssmerter, dysfoni, hoste og feber.

Symptomernes varighed ≤ 48 timer ved screening. Formular til informeret samtykke (ICF) underskrevet før udførelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af signifikant septumafvigelse, forenelig med nedsat næseventilationsfunktion, efter investigators skøn.
  • Tilstedeværelse af nasal polypose til tidligere rhinoskopi.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i den eksperimentelle lægemiddelformulering.
  • Nødvendig antibiotikabehandling til behandling af øvre luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentelt lægemiddel (paracetamol 500mg / fexofenadin 60mg / phenylephrin 20mg)
Gruppe 1: paracetamol 500mg / fexofenadin 60mg / phenylephrin 20mg FDC (eksperimentelt lægemiddel).
Medicin: Eksperimentelt lægemiddel (paracetamol 500mg / fexofenadin 60mg / phenylephrin 20mg)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en (01) eksperimentel lægemiddelfilmovertrukket tablet hver ottende (08) time i tre (03) dage (ni [09] dosisadministration). Forsøgspersoner vil herefter blive instrueret i at fortsætte behandlingen med den samme dosis (en [01] filmovertrukken tablet hver otte [08] time) i tilfælde af vedvarende symptomer, at afbryde behandlingen, når de viser sig uden symptomer.
Andre navne:
  • EF175
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe 2: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en (01) eksperimentel lægemiddelfilmovertrukket tablet hver ottende (08) time i tre (03) dage (ni [09] dosisadministration). Forsøgspersoner vil herefter blive instrueret i at fortsætte behandlingen med den samme dosis (en [01] filmovertrukken tablet hver otte [08] time) i tilfælde af vedvarende symptomer, at afbryde behandlingen, når de viser sig uden symptomer.
Andre navne:
  • EF175 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af forkølelses- og influenzasymptomer
Tidsramme: 26 timer

absolut variation af den samlede score opnået i symptomvurderingsspørgeskemaet (Likert-skalaen), hvor tilstoppet næse, løbende næse, nysen, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, halssmerter, hæshed, hoste og feber vil blive vurderet på en 4-punkts kategori skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) efter administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen fra baseline.

Den samlede symptomscore vil blive bestemt af summen af ​​de point, der er tildelt de enkelte symptomer. Den overordnede baseline-score vil variere i intervallet 6 til 30 point, varierende fra 0 til 30 point i de andre vurderinger, og jo højere score, jo værre er forsøgspersonens symptomer
26 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede effekt af det eksperimentelle lægemiddel
Tidsramme: 11 dage
forsøgspersonens samlede behandlingsvurdering 3 (±1) dage efter administrationen af ​​den første dosis af undersøgelsesbehandlingen fra baseline.
11 dage
effektiviteten af ​​det eksperimentelle lægemiddel på symptomerne på tilstoppet næse
Tidsramme: 3 timer (± 30 minutter), 26 (± 2) timer og 3 (± 1) dage efter administration
Andel af forsøgspersoner med forbedret tilstoppet næse og løbende næse 3 timer (± 30 minutter), 26 (± 2) timer og 3 (± 1) dage efter administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen fra baseline, der anses for at være en forbedring, reduktionen af mindst et punkt på den 4-punkts kategoriske Likert-skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).
3 timer (± 30 minutter), 26 (± 2) timer og 3 (± 1) dage efter administration
varigheden af ​​den eksperimentelle lægemiddelbehandling
Tidsramme: 7 dage
Varighed (i dage) af undersøgelsesbehandlingen
7 dage
brug af redningsmedicin
Tidsramme: 7 dage
Mængde (i antal tabletter) brugt redningsmedicin.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EF175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger