Fase 3 klinisk forsøg til evaluering af paracetamol/fexofenadin/phenylephrin ved behandling af influenza og forkølelse (RESFRIN)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltblindt, sammenlignende forsøg af overlegenheden af paracetamol 500mg/fexofenadin 60mg/phenylephrin 20mg fastdosiskombination versus placebo i symptomatisk behandling af influenza og forkølelse
Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende klinisk forsøg for at evaluere sammenhængen mellem paracetamol 500 mg + Fexofenadin 60 mg + Phenylephrin 20 mg i influenza- og forkølelsesbehandling.
⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe, overlegenhed, placebo kontrol klinisk forsøg.
Voksne patienter (i alderen ≥ 18 år) af begge køn med almindelig forkølelse eller influenza vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage det eksperimentelle lægemiddel (paracetamol 500 mg / fexofenadin 60 mg / phenylephrin 20 mg) eller placebo i en dosis på én (01) ) filmovertrukket tablet hver ottende (08.) time i 3 til 7 dage.
Den primære overlegenhedsvurdering vil blive udført sammenlignet med det eksperimentelle lægemiddel med placebo til lindring af forkølelses- og influenzasymptomer gennem den absolutte variation af den samlede score opnået i symptomvurderingsspørgeskemaet efter behandlingsstart.
⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forkølelse: Tilstedeværelse af moderat til svær tilstoppet næse OG moderat til svær løbende næse OG mindst et (01) af følgende moderate til svære symptomer: nysen, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, halssmerter, dysfoni, hoste og feber.
Symptomernes varighed ≤ 48 timer ved screening. Formular til informeret samtykke (ICF) underskrevet før udførelse af en undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af signifikant septumafvigelse, forenelig med nedsat næseventilationsfunktion, efter investigators skøn.
- Tilstedeværelse af nasal polypose til tidligere rhinoskopi.
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i den eksperimentelle lægemiddelformulering.
- Nødvendig antibiotikabehandling til behandling af øvre luftvejsinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt lægemiddel (paracetamol 500mg / fexofenadin 60mg / phenylephrin 20mg)
Gruppe 1: paracetamol 500mg / fexofenadin 60mg / phenylephrin 20mg FDC (eksperimentelt lægemiddel).
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en (01) eksperimentel lægemiddelfilmovertrukket tablet hver ottende (08) time i tre (03) dage (ni [09] dosisadministration).
Forsøgspersoner vil herefter blive instrueret i at fortsætte behandlingen med den samme dosis (en [01] filmovertrukken tablet hver otte [08] time) i tilfælde af vedvarende symptomer, at afbryde behandlingen, når de viser sig uden symptomer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe 2: Placebo
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en (01) eksperimentel lægemiddelfilmovertrukket tablet hver ottende (08) time i tre (03) dage (ni [09] dosisadministration).
Forsøgspersoner vil herefter blive instrueret i at fortsætte behandlingen med den samme dosis (en [01] filmovertrukken tablet hver otte [08] time) i tilfælde af vedvarende symptomer, at afbryde behandlingen, når de viser sig uden symptomer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af forkølelses- og influenzasymptomer
Tidsramme: 26 timer
|
absolut variation af den samlede score opnået i symptomvurderingsspørgeskemaet (Likert-skalaen), hvor tilstoppet næse, løbende næse, nysen, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, halssmerter, hæshed, hoste og feber vil blive vurderet på en 4-punkts kategori skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) efter administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen fra baseline. Den samlede symptomscore vil blive bestemt af summen af de point, der er tildelt de enkelte symptomer. Den overordnede baseline-score vil variere i intervallet 6 til 30 point, varierende fra 0 til 30 point i de andre vurderinger, og jo højere score, jo værre er forsøgspersonens symptomer |
26 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede effekt af det eksperimentelle lægemiddel
Tidsramme: 11 dage
|
forsøgspersonens samlede behandlingsvurdering 3 (±1) dage efter administrationen af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen fra baseline.
|
11 dage
|
|
effektiviteten af det eksperimentelle lægemiddel på symptomerne på tilstoppet næse
Tidsramme: 3 timer (± 30 minutter), 26 (± 2) timer og 3 (± 1) dage efter administration
|
Andel af forsøgspersoner med forbedret tilstoppet næse og løbende næse 3 timer (± 30 minutter), 26 (± 2) timer og 3 (± 1) dage efter administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen fra baseline, der anses for at være en forbedring, reduktionen af mindst et punkt på den 4-punkts kategoriske Likert-skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).
|
3 timer (± 30 minutter), 26 (± 2) timer og 3 (± 1) dage efter administration
|
|
varigheden af den eksperimentelle lægemiddelbehandling
Tidsramme: 7 dage
|
Varighed (i dage) af undersøgelsesbehandlingen
|
7 dage
|
|
brug af redningsmedicin
Tidsramme: 7 dage
|
Mængde (i antal tabletter) brugt redningsmedicin.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Picornaviridae infektioner
- Forkølelse
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Acetaminophen
- Phenylefrin
- fexofenadin
- Narkotika, undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EF175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .