Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akvatisk fysioterapi til behandling af lymfødem i øvre lemmer hos kvinder med brystkræft.

16. november 2021 opdateret af: Isabel Lopez Zamora

Effekten af ​​akvatisk fysioterapi i behandlingen af ​​lymfødem i øvre lemmer hos kvinder med brystkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​akvatisk terapeutisk træning ved at give et sæt øvelser til at reducere og/eller kontrollere volumen af ​​sekundær lymfødembehandling af brystkræft hos patienter, som er i vedligeholdelsesfasen af ​​konventionel behandling. Det er en eksperimentel, randomiseret, unifaktoriel og intersubjektiv undersøgelse. Interventionsgruppen vil blive behandlet med guidede undervandsøvelser, mens kontrolgruppen vil modtage det samme sæt øvelser uden for vandet. Forskningen vil være baseret på at sammenligne forskellen på volumen af ​​lymfødem opnået ved øvelserne i vandmiljøet og øvelser uden for vandet. Studiepopulationen vil blive indhentet fra genoptræningstjenesten Bellvitge Hospital. Målet er at evaluere volumen af ​​lymfødem, og livskvaliteten relateret til patienternes helbred vil blive evalueret inden behandlingen påbegyndes, ved afslutningen af ​​de 20 sessioner, når behandlingen når 3 måneder, og når patienten udskrives.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er gennemført en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, hvor to arbejdsgrupper blev sammenlignet, eksperimentel N: 43, der udførte et træningsregime designet i vandmiljøet, og kontrol N: 47, der udførte samme regime af øvelser i et fysioterapirum. Begge grupper lavede 20 behandlingssessioner af 45 minutters varighed med en frekvens på 2 eller 3 dage om ugen. Lymfødemændringer, livskvalitet og overholdelse af behandling blev evalueret. Evalueringerne fandt sted 3 dage før programmets start, i slutningen af ​​de 20 sessioner og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn.
  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Diagnose af lymfødem i overekstremiteterne sekundært til brystkræftbehandling.
  • Til stede mildt lymfødem eller moderat (type I og II henholdsvis i henhold til den volumetriske klassificering af ødemtyperne efter sværhedsgrad).

Ekskluderingskriterier:

  • Primært lymfødem eller sekundært til anden operation.
  • Bilateralt lymfødem.
  • Tilstedeværelse af hydrofobi.
  • Alvorlige hjerte-kar- og luftvejssygdomme.
  • Urin- og fækal inkontinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vandtræningsplan i poolen.
Forsøgsgruppen gennemgik 20 sessioner med vandtræningsplan i bassinet på rehabiliteringsafdelingen.
Andet: Træningsvejledning
Forsøgsgruppen gennemgik 20 sessioner med vandtræningsplan i bassinet på rehabiliteringsafdelingen. Kontrolgruppen lavede de samme øvelser i et af stuerne på rehabiliteringsafdelingen, med samme antal sessioner. Begge grupper blev vejledt af en fysioterapeut. De vigtigste udfaldsvariabler blev vurderet ved starten af ​​undersøgelsen, i slutningen af ​​de 20 sessioner og 3 måneder efter at have afsluttet sessionerne.
Aktiv komparator: Øvelser i et genoptræningsrum.
Kontrolgruppen lavede de samme øvelser og sessioner i et af stuerne på rehabiliteringsafdelingen.
Andet: Træningsvejledning
Forsøgsgruppen gennemgik 20 sessioner med vandtræningsplan i bassinet på rehabiliteringsafdelingen. Kontrolgruppen lavede de samme øvelser i et af stuerne på rehabiliteringsafdelingen, med samme antal sessioner. Begge grupper blev vejledt af en fysioterapeut. De vigtigste udfaldsvariabler blev vurderet ved starten af ​​undersøgelsen, i slutningen af ​​de 20 sessioner og 3 måneder efter at have afsluttet sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​det berørte lem.
Tidsramme: 3 dage før programmets start, 30 dage og 3 måneder efter afslutning af sessionerne.

Efterforskerne vurderede ændringer i volumen af ​​det berørte lem over en bestemt periode og mulige langsigtede forbedringer. Den uafhængige variabel, der blev undersøgt, var effekten af ​​træning i vand sammenlignet med træning uden for vand.

Det forventede resultat (afhængig variabel) var en reduktion eller vedligeholdelse af volumen af ​​det lymfødem-ramte lem. Et målebånd blev brugt til at tage serielle perifere målinger af begge lemmer ved hjælp af anatomiske referencepunkter på begge sider.
3 dage før programmets start, 30 dage og 3 måneder efter afslutning af sessionerne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet sundhedsrelateret.
Tidsramme: 3 dage før programmets start, 30 dage og 3 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne.
FACT-B+4 skala: generel fysisk velvære, familie/socialt velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere patientbekymringer.
3 dage før programmets start, 30 dage og 3 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne.
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter at have afsluttet sessionerne.
Grad af overholdelse af behandling. Overholdelse af behandlingsspørgeskema: JA / NEJ
3 måneder efter at have afsluttet sessionerne.
Alder.
Tidsramme: 3 dage før programstart.
Mulig påvirkning af alder og forvirrende faktorer.
3 dage før programstart.
Sværhedsgraden af ​​lymfødem
Tidsramme: 3 dage før programmets start, 30 dage og 3 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne.
Volumen af ​​lemmer. Mulig indflydelse og forvirrende faktorer.
3 dage før programmets start, 30 dage og 3 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isabel Lopez Zamora

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabel López Zamora, physiotherapist, Bellvitge Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILZamora

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger