Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akvatisk fysioterapi til behandling af lymfødem i øvre lemmer hos kvinder med brystkræft.

16. november 2021 opdateret af: Isabel Lopez Zamora

Effekten af ​​akvatisk fysioterapi i behandlingen af ​​lymfødem i øvre lemmer hos kvinder med brystkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​akvatisk terapeutisk træning ved at give et sæt øvelser til at reducere og/eller kontrollere volumen af ​​sekundær lymfødembehandling af brystkræft hos patienter, som er i vedligeholdelsesfasen af ​​konventionel behandling. Det er en eksperimentel, randomiseret, unifaktoriel og intersubjektiv undersøgelse. Interventionsgruppen vil blive behandlet med guidede undervandsøvelser, mens kontrolgruppen vil modtage det samme sæt øvelser uden for vandet. Forskningen vil være baseret på at sammenligne forskellen på volumen af ​​lymfødem opnået ved øvelserne i vandmiljøet og øvelser uden for vandet. Studiepopulationen vil blive indhentet fra genoptræningstjenesten Bellvitge Hospital. Målet er at evaluere volumen af ​​lymfødem, og livskvaliteten relateret til patienternes helbred vil blive evalueret inden behandlingen påbegyndes, ved afslutningen af ​​de 20 sessioner, når behandlingen når 3 måneder, og når patienten udskrives.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er gennemført en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, hvor to arbejdsgrupper blev sammenlignet, eksperimentel N: 43, der udførte et træningsregime designet i vandmiljøet, og kontrol N: 47, der udførte samme regime af øvelser i et fysioterapirum. Begge grupper lavede 20 behandlingssessioner af 45 minutters varighed med en frekvens på 2 eller 3 dage om ugen. Lymfødemændringer, livskvalitet og overholdelse af behandling blev evalueret. Evalueringerne fandt sted 3 dage før programmets start, i slutningen af ​​de 20 sessioner og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn.
  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Diagnose af lymfødem i overekstremiteterne sekundært til brystkræftbehandling.
  • Til stede mildt lymfødem eller moderat (type I og II henholdsvis i henhold til den volumetriske klassificering af ødemtyperne efter sværhedsgrad).

Ekskluderingskriterier:

  • Primært lymfødem eller sekundært til anden operation.
  • Bilateralt lymfødem.
  • Tilstedeværelse af hydrofobi.
  • Alvorlige hjerte-kar- og luftvejssygdomme.
  • Urin- og fækal inkontinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandtræningsplan i poolen.
Forsøgsgruppen gennemgik 20 sessioner med vandtræningsplan i bassinet på rehabiliteringsafdelingen.
Andet: Træningsvejledning
Forsøgsgruppen gennemgik 20 sessioner med vandtræningsplan i bassinet på rehabiliteringsafdelingen. Kontrolgruppen lavede de samme øvelser i et af stuerne på rehabiliteringsafdelingen, med samme antal sessioner. Begge grupper blev vejledt af en fysioterapeut. De vigtigste udfaldsvariabler blev vurderet ved starten af ​​undersøgelsen, i slutningen af ​​de 20 sessioner og 3 måneder efter at have afsluttet sessionerne.
Aktiv komparator: Øvelser i et genoptræningsrum.
Kontrolgruppen lavede de samme øvelser og sessioner i et af stuerne på rehabiliteringsafdelingen.
Andet: Træningsvejledning
Forsøgsgruppen gennemgik 20 sessioner med vandtræningsplan i bassinet på rehabiliteringsafdelingen. Kontrolgruppen lavede de samme øvelser i et af stuerne på rehabiliteringsafdelingen, med samme antal sessioner. Begge grupper blev vejledt af en fysioterapeut. De vigtigste udfaldsvariabler blev vurderet ved starten af ​​undersøgelsen, i slutningen af ​​de 20 sessioner og 3 måneder efter at have afsluttet sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​det berørte lem.
Tidsramme: 3 dage før programmets start, 30 dage og 3 måneder efter afslutning af sessionerne.

Efterforskerne vurderede ændringer i volumen af ​​det berørte lem over en bestemt periode og mulige langsigtede forbedringer. Den uafhængige variabel, der blev undersøgt, var effekten af ​​træning i vand sammenlignet med træning uden for vand.

Det forventede resultat (afhængig variabel) var en reduktion eller vedligeholdelse af volumen af ​​det lymfødem-ramte lem. Et målebånd blev brugt til at tage serielle perifere målinger af begge lemmer ved hjælp af anatomiske referencepunkter på begge sider.
3 dage før programmets start, 30 dage og 3 måneder efter afslutning af sessionerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet sundhedsrelateret.
Tidsramme: 3 dage før programmets start, 30 dage og 3 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne.
FACT-B+4 skala: generel fysisk velvære, familie/socialt velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere patientbekymringer.
3 dage før programmets start, 30 dage og 3 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne.
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter at have afsluttet sessionerne.
Grad af overholdelse af behandling. Overholdelse af behandlingsspørgeskema: JA / NEJ
3 måneder efter at have afsluttet sessionerne.
Alder.
Tidsramme: 3 dage før programstart.
Mulig påvirkning af alder og forvirrende faktorer.
3 dage før programstart.
Sværhedsgraden af ​​lymfødem
Tidsramme: 3 dage før programmets start, 30 dage og 3 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne.
Volumen af ​​lemmer. Mulig indflydelse og forvirrende faktorer.
3 dage før programmets start, 30 dage og 3 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isabel Lopez Zamora

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel López Zamora, physiotherapist, Bellvitge Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILZamora

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner