Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af vedvarende atrieflimren med Sphere-9 kateter og Affera kortlægning og ablationssystem (SPHERE Per-AF)

21. april 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Behandling af vedvarende atrieflimren med Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter og Affera Mapping and Ablation System

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret klinisk evaluering af Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter med Affera Mapping and Ablation System. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage behandling med enten Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter og Affera Mapping and Ablation System (undersøgelsesudstyr) eller THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF radiofrekvensablationskateter (kontrolenhed).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
477

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Arrhythmia Institute at Grandview
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples Heart Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Israel
      • Zrifin, Israel, 6093000
        • Shamir Medical Center
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk PerAF dokumenteret af (1) en lægeerklæring, der angiver symptomer i overensstemmelse med AF, der varede længere end 7 dage, men mindre end 12 måneder; OG enten (2a) et 24-timers Holter, der dokumenterer kontinuerlig AF inden for det seneste år ELLER (2b) to elektrokardiogrammer (fra enhver form for rytmeovervågning, inklusive forbrugerenheder) taget med mindst 7 dages mellemrum inden for det seneste år, som hver viser kontinuerlig AF .
  2. Svigt eller intolerance af mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (AAD).
  3. Egnet kandidat til kateterablation.
  4. Voksne i alderen 18 - 80 år.
  5. Villig og i stand til at overholde alle baseline- og opfølgende evalueringer i hele undersøgelsens længde.
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontinuerlig AF, der varer i 12 måneder eller længere.
  2. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom, akut alkoholforgiftning eller anden reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  3. Tidligere venstre atriel ablation eller kirurgisk procedure (inklusive septal lukning eller venstre atriel appendage lukning).
  4. Valvulær hjertekirurgisk/perkutan procedure (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi og klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseklap).
  5. Enhver carotisstenting eller endarterektomi.
  6. Enhver hjerteindgreb (kirurgisk eller perkutan) eller perkutan koronar intervention inden for de 90 dage før den indledende procedure.
  7. Koronararterie bypass graft (CABG) procedure inden for 6 måneder forud for den indledende procedure.
  8. Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for 12 måneder efter den indledende ablationsprocedure.
  9. Tilstedeværelse af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion).
  10. Dokumenteret tromboembolisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 6 måneder (180 dage) før den indledende ablationsprocedure.
  11. Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse.
  12. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
  13. Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering.
  14. Myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder (90 dage) forud for den indledende procedure.
  15. Body mass index >40 kg/m2.
  16. Venstre atriel diameter >55 mm (anterioposterior).
  17. Diagnosticeret atrielt myxom.
  18. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) < 35 %.
  19. Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt.
  20. Reumatisk hjertesygdom.
  21. Hypertrofisk kardiomyopati.
  22. Ustabil angina.
  23. Moderat til svær mitralklapstenose.
  24. Alvorlig mitralregurgitation (regurgitantvolumen ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraktion ≥ 50 % og/eller effektivt regurgitantåbningsområde ≥ 0,40 cm2).
  25. Primær pulmonal hypertension.
  26. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom eller kronisk respiratorisk tilstand.
  27. Nyresvigt, der kræver dialyse.
  28. Anamnese med svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der kræver kirurgisk og/eller mekanisk indgreb.
  29. Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  30. Kontraindikation til både computertomografi og magnetisk resonansangiografi.
  31. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse eller overholdelse af opfølgningskrav eller ville påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  32. Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende, eller enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed.
  33. Aktuel eller forventet deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af undersøgelsen, som ikke er forhåndsgodkendt af sponsoren.
  34. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation.
  35. Kendt stof- eller alkoholafhængighed.
  36. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  37. Sårbar subjekt (såsom en fange eller handicappet eller mentalt handicappet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sphere-9 kateter
Sphere-9™ kortlægning og ablationskateter; Affera Mapping System; Affera ablationssystem
Enhed: Kortlægning og ablation
Minimalt invasiv kateterkortlægning og ablationsprocedure
Aktiv komparator: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateter; SMARTABLATE® System; CARTO® 3 System
Enhed: Kortlægning og ablation
Minimalt invasiv kateterkortlægning og ablationsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af emner med en primær bivirkning
Tidsramme: 180 dage

Det primære sikkerhedsdepunkt er forekomsten af ​​følgende enheds- eller procedurrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter indeksablationsproceduren:

Inden for 7 dage:

  • Død
  • Myokardieinfarkt
  • PHRENIC NERVE LAMALYSE
  • Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  • Slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Tromboembolisme
  • Større vaskulære adgangskomplikationer / blødning
  • Hjerteblok
  • Gastroparese
  • Alvorlig pericarditis
  • Hospitalisering på grund af kardiovaskulær eller pulmonal AE

Inden for 30 dage:

• Cardiac tamponade / perforation

Inden for 90 dage:

• Atrio-esophageal fistel

Inden for 180 dage:

• Pulmonal venose
180 dage
Procent af personer fri for primær effektivitetssvigt
Tidsramme: 12 måneder

Det primære effektivitetendepunkt er frihed fra dokumenteret tilbagefald af AF, atrial takykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) baseret på elektrokardiografiske data gennem 12-måneders opfølgning og eksklusive en 90-dages blankingsperiode. Følgende betragtes som primære effektivitetsdepointfejl:

  • Manglende evne til at isolere alle målrettede lungevener under indeksproceduren.
  • Ablation ved hjælp af andre enheder end den tildelte undersøgelsesenhed til enhver venstre atrial ablation under indeksproceduren.
  • Enhver gentagelsesablation, kirurgisk ablation eller arytmi -kirurgi til behandling af tilbagevendende AF/AT/AFL efter indeksproceduren.
  • Dokumenteret AF/AT/AFL-gentagelse efter 90-dages blankingsperiode.
  • Klasse I eller III AAD-dosis stiger fra den historiske maksimale ineffektive dosis (inden indeksproceduren) eller initiering af en ny klasse I eller III AAD til behandling af AF/AT/AFL efter 90-dages blankingsperiode.
  • DC Cardioversion for AF/AT/AFL efter den 90-dages blankingsperiode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiapplikationstid
Tidsramme: Dag 0
Total energiapplikationstid under indeksablationsproceduren
Dag 0
Behandlingstid
Tidsramme: Dag 0
Tid fra start til slutning af energi levering
Dag 0
Proceduretid
Tidsramme: Dag 0
Tid fra start til slutningen af ​​venøs adgang
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-00009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger