Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af vedvarende atrieflimren med Sphere-9 kateter og Affera kortlægning og ablationssystem (SPHERE Per-AF)

21. april 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Behandling af vedvarende atrieflimren med Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter og Affera Mapping and Ablation System

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret klinisk evaluering af Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter med Affera Mapping and Ablation System. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage behandling med enten Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter og Affera Mapping and Ablation System (undersøgelsesudstyr) eller THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF radiofrekvensablationskateter (kontrolenhed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Arrhythmia Institute at Grandview
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples Heart Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Israel
      • Zrifin, Israel, 6093000
        • Shamir Medical Center
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk PerAF dokumenteret af (1) en lægeerklæring, der angiver symptomer i overensstemmelse med AF, der varede længere end 7 dage, men mindre end 12 måneder; OG enten (2a) et 24-timers Holter, der dokumenterer kontinuerlig AF inden for det seneste år ELLER (2b) to elektrokardiogrammer (fra enhver form for rytmeovervågning, inklusive forbrugerenheder) taget med mindst 7 dages mellemrum inden for det seneste år, som hver viser kontinuerlig AF .
  2. Svigt eller intolerance af mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (AAD).
  3. Egnet kandidat til kateterablation.
  4. Voksne i alderen 18 - 80 år.
  5. Villig og i stand til at overholde alle baseline- og opfølgende evalueringer i hele undersøgelsens længde.
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontinuerlig AF, der varer i 12 måneder eller længere.
  2. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom, akut alkoholforgiftning eller anden reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  3. Tidligere venstre atriel ablation eller kirurgisk procedure (inklusive septal lukning eller venstre atriel appendage lukning).
  4. Valvulær hjertekirurgisk/perkutan procedure (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi og klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseklap).
  5. Enhver carotisstenting eller endarterektomi.
  6. Enhver hjerteindgreb (kirurgisk eller perkutan) eller perkutan koronar intervention inden for de 90 dage før den indledende procedure.
  7. Koronararterie bypass graft (CABG) procedure inden for 6 måneder forud for den indledende procedure.
  8. Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for 12 måneder efter den indledende ablationsprocedure.
  9. Tilstedeværelse af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion).
  10. Dokumenteret tromboembolisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 6 måneder (180 dage) før den indledende ablationsprocedure.
  11. Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse.
  12. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
  13. Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering.
  14. Myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder (90 dage) forud for den indledende procedure.
  15. Body mass index >40 kg/m2.
  16. Venstre atriel diameter >55 mm (anterioposterior).
  17. Diagnosticeret atrielt myxom.
  18. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) < 35 %.
  19. Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt.
  20. Reumatisk hjertesygdom.
  21. Hypertrofisk kardiomyopati.
  22. Ustabil angina.
  23. Moderat til svær mitralklapstenose.
  24. Alvorlig mitralregurgitation (regurgitantvolumen ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraktion ≥ 50 % og/eller effektivt regurgitantåbningsområde ≥ 0,40 cm2).
  25. Primær pulmonal hypertension.
  26. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom eller kronisk respiratorisk tilstand.
  27. Nyresvigt, der kræver dialyse.
  28. Anamnese med svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der kræver kirurgisk og/eller mekanisk indgreb.
  29. Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  30. Kontraindikation til både computertomografi og magnetisk resonansangiografi.
  31. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse eller overholdelse af opfølgningskrav eller ville påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  32. Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende, eller enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed.
  33. Aktuel eller forventet deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af undersøgelsen, som ikke er forhåndsgodkendt af sponsoren.
  34. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation.
  35. Kendt stof- eller alkoholafhængighed.
  36. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  37. Sårbar subjekt (såsom en fange eller handicappet eller mentalt handicappet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sphere-9 kateter
Sphere-9™ kortlægning og ablationskateter; Affera Mapping System; Affera ablationssystem
Enhed: Kortlægning og ablation
Minimalt invasiv kateterkortlægning og ablationsprocedure
Aktiv komparator: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateter; SMARTABLATE® System; CARTO® 3 System
Enhed: Kortlægning og ablation
Minimalt invasiv kateterkortlægning og ablationsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af emner med en primær bivirkning
Tidsramme: 180 dage

Det primære sikkerhedsdepunkt er forekomsten af ​​følgende enheds- eller procedurrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter indeksablationsproceduren:

Inden for 7 dage:

  • Død
  • Myokardieinfarkt
  • PHRENIC NERVE LAMALYSE
  • Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  • Slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Tromboembolisme
  • Større vaskulære adgangskomplikationer / blødning
  • Hjerteblok
  • Gastroparese
  • Alvorlig pericarditis
  • Hospitalisering på grund af kardiovaskulær eller pulmonal AE

Inden for 30 dage:

• Cardiac tamponade / perforation

Inden for 90 dage:

• Atrio-esophageal fistel

Inden for 180 dage:

• Pulmonal venose
180 dage
Procent af personer fri for primær effektivitetssvigt
Tidsramme: 12 måneder

Det primære effektivitetendepunkt er frihed fra dokumenteret tilbagefald af AF, atrial takykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) baseret på elektrokardiografiske data gennem 12-måneders opfølgning og eksklusive en 90-dages blankingsperiode. Følgende betragtes som primære effektivitetsdepointfejl:

  • Manglende evne til at isolere alle målrettede lungevener under indeksproceduren.
  • Ablation ved hjælp af andre enheder end den tildelte undersøgelsesenhed til enhver venstre atrial ablation under indeksproceduren.
  • Enhver gentagelsesablation, kirurgisk ablation eller arytmi -kirurgi til behandling af tilbagevendende AF/AT/AFL efter indeksproceduren.
  • Dokumenteret AF/AT/AFL-gentagelse efter 90-dages blankingsperiode.
  • Klasse I eller III AAD-dosis stiger fra den historiske maksimale ineffektive dosis (inden indeksproceduren) eller initiering af en ny klasse I eller III AAD til behandling af AF/AT/AFL efter 90-dages blankingsperiode.
  • DC Cardioversion for AF/AT/AFL efter den 90-dages blankingsperiode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiapplikationstid
Tidsramme: Dag 0
Total energiapplikationstid under indeksablationsproceduren
Dag 0
Behandlingstid
Tidsramme: Dag 0
Tid fra start til slutning af energi levering
Dag 0
Proceduretid
Tidsramme: Dag 0
Tid fra start til slutningen af ​​venøs adgang
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-00009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner