Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RWE Om QOL og overholdelse af patienter med OFS i Kina

4. januar 2026 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Livskvalitet og behandlingsoverholdelse for præmenopausale patienter med HR+ brystkræft, der bruger GnRHa som ovariefunktionssuppression (OFS) behandling i den kinesiske befolkning: en observationsundersøgelse fra den virkelige verden

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere patientens feedback fra brug af GnRHa-depotformulering hos postoperative, præmenopausale patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en virkelig verden, observationsundersøgelse af adjuverende terapi med GnRHa til OFS hos postoperative, præmenopausale kvinder med endokrin-reagerende brystkræft. Dette forsøg er designet til at sammenligne patienters QOL og behandlingscompliance målt ved FACT-B og selvadministrerede spørgeskemaer under OFS-behandlingsperioden. Samlet score for FACT-B og selvadministrerede spørgsmål og ændring fra baseline vil blive beregnet og opsummeret beskrivende. Ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem GnRHa 3-måneders og GnRHa 1-måned ved hjælp af ANCOVA-model med baseline værdi som en kovariat. Antallet afhænger af de patienter, der modtog spørgeskema i løbet af 18 måneders rekruttering på planlagte 10 steder. Denne analytiske plan antager homogenitet på tværs af 10 lokaliteter, således at strata ikke tages i betragtning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale patienter med histologisk bekræftet primær brystkræft med OFS-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder≥18 år gammel; Både eller enten ER+ eller PgR+ og human epidermal vækstfaktor receptor type 2 (HER-2)-negativ primær tumor; T1-T3, enhver N og M0 ifølge TNM-klassifikationen; Enhver form for brystkirurgi (omfatter brystbevarende kirurgi og radikal kirurgi for brystkræft); Enhver form for præoperativ og/eller postoperativ adjuverende kemoterapi før indskrivning; Anamnese med regelmæssig menstruation og uden kemisk overgangsalder (FSH≥40 mIU/ml og E2<10 pg/mL) inden for 12 uger efter afslutning af den postoperative kemoterapi; Har tidligere brugt GnRH-a 1M eller 3M som OFS-behandling i mindst én gang; I stand til at modtage andre undersøgelseslægemidler som Tamoxifen eller AI; Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus for grad 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til at modtage endokrin behandling af nogen klinisk eller anden årsag; Bilateral ooforektomi eller ovariebestråling Inflammatorisk brystkræft eller bilateral brystkræft; Flere kræftformer eller en historie med kræft i andre organer; Patienter med andre ikke-maligne systemiske sygdomme (kardiovaskulære, nyre-, lever-, lunger osv.), som ville forhindre forlænget opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GnRHa 3 måneder
Patienter, der bruger GnRHa 3-måneders depot
Medicin: 3M GnRHa
Dette var en observationsundersøgelse af den virkelige verden af ​​adjuverende endokrin terapi med GnRHa til OFS hos postoperative, præmenopausale kvinder med endokrin responsiv brystkræft. Patienter vil modtage behandling i henhold til GnRHa kommerciel etiketinstruktion: leuprorelin, goserelin, leuprorelin fra lokale som: acetatmikrosfærer vedvarende til injektion(boennuokang), leuprorelinacetatmikrosfærer til injektion(beiyi).
Andre navne:
  • TAM
  • Leuprorelin 11,25 mg dosis
  • AI
GnRHa 1-måned
Patienter, der bruger GnRHa 1-måneders depot
Medicin: 1M GnRHa
Dette var en observationsundersøgelse af den virkelige verden af ​​adjuverende endokrin terapi med GnRHa til OFS hos postoperative, præmenopausale kvinder med endokrin responsiv brystkræft. Patienter vil modtage behandling i henhold til GnRHa kommerciel etiketinstruktion: leuprorelin, goserelin, leuprorelin fra lokale som: acetatmikrosfærer vedvarende til injektion(boennuokang), leuprorelinacetatmikrosfærer til injektion(beiyi).
Andre navne:
  • TAM
  • AI
  • Leuprorelin 3,75 mg dosis
  • Goserelin 3,6 mg dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet over to tidspunkter (baseline og 3 måneder)
QOL af deltager vil blive målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spørgeskemaer, et 37-element instrument designet til at måle fem domæner af QOL hos brystkræftpatienter. Scoreområde: 0-148. Scoren inkluderer fremadrettede elementer (jo højere score betyder bedre livskvalitet) og omvendt elementer (jo højere score betyder dårligere livskvalitet).
Ændring vil blive vurderet over to tidspunkter (baseline og 3 måneder)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet over to tidspunkter (baseline og 3 måneder)
Behandlingscompliance vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema. Skala scoreområde: 0-40. Scoren inkluderer fremadrettede elementer (jo højere score betyder bedre overholdelse) og omvendte elementer (jo højere score betyder dårligere overholdelse).
Ændring vil blive vurderet over to tidspunkter (baseline og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-40-2343

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger