Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RWE Om QOL og overholdelse af patienter med OFS i Kina

4. januar 2026 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Livskvalitet og behandlingsoverholdelse for præmenopausale patienter med HR+ brystkræft, der bruger GnRHa som ovariefunktionssuppression (OFS) behandling i den kinesiske befolkning: en observationsundersøgelse fra den virkelige verden

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere patientens feedback fra brug af GnRHa-depotformulering hos postoperative, præmenopausale patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en virkelig verden, observationsundersøgelse af adjuverende terapi med GnRHa til OFS hos postoperative, præmenopausale kvinder med endokrin-reagerende brystkræft. Dette forsøg er designet til at sammenligne patienters QOL og behandlingscompliance målt ved FACT-B og selvadministrerede spørgeskemaer under OFS-behandlingsperioden. Samlet score for FACT-B og selvadministrerede spørgsmål og ændring fra baseline vil blive beregnet og opsummeret beskrivende. Ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem GnRHa 3-måneders og GnRHa 1-måned ved hjælp af ANCOVA-model med baseline værdi som en kovariat. Antallet afhænger af de patienter, der modtog spørgeskema i løbet af 18 måneders rekruttering på planlagte 10 steder. Denne analytiske plan antager homogenitet på tværs af 10 lokaliteter, således at strata ikke tages i betragtning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale patienter med histologisk bekræftet primær brystkræft med OFS-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder≥18 år gammel; Både eller enten ER+ eller PgR+ og human epidermal vækstfaktor receptor type 2 (HER-2)-negativ primær tumor; T1-T3, enhver N og M0 ifølge TNM-klassifikationen; Enhver form for brystkirurgi (omfatter brystbevarende kirurgi og radikal kirurgi for brystkræft); Enhver form for præoperativ og/eller postoperativ adjuverende kemoterapi før indskrivning; Anamnese med regelmæssig menstruation og uden kemisk overgangsalder (FSH≥40 mIU/ml og E2<10 pg/mL) inden for 12 uger efter afslutning af den postoperative kemoterapi; Har tidligere brugt GnRH-a 1M eller 3M som OFS-behandling i mindst én gang; I stand til at modtage andre undersøgelseslægemidler som Tamoxifen eller AI; Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus for grad 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til at modtage endokrin behandling af nogen klinisk eller anden årsag; Bilateral ooforektomi eller ovariebestråling Inflammatorisk brystkræft eller bilateral brystkræft; Flere kræftformer eller en historie med kræft i andre organer; Patienter med andre ikke-maligne systemiske sygdomme (kardiovaskulære, nyre-, lever-, lunger osv.), som ville forhindre forlænget opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GnRHa 3 måneder
Patienter, der bruger GnRHa 3-måneders depot
Medicin: 3M GnRHa
Dette var en observationsundersøgelse af den virkelige verden af ​​adjuverende endokrin terapi med GnRHa til OFS hos postoperative, præmenopausale kvinder med endokrin responsiv brystkræft. Patienter vil modtage behandling i henhold til GnRHa kommerciel etiketinstruktion: leuprorelin, goserelin, leuprorelin fra lokale som: acetatmikrosfærer vedvarende til injektion(boennuokang), leuprorelinacetatmikrosfærer til injektion(beiyi).
Andre navne:
  • TAM
  • Leuprorelin 11,25 mg dosis
  • AI
GnRHa 1-måned
Patienter, der bruger GnRHa 1-måneders depot
Medicin: 1M GnRHa
Dette var en observationsundersøgelse af den virkelige verden af ​​adjuverende endokrin terapi med GnRHa til OFS hos postoperative, præmenopausale kvinder med endokrin responsiv brystkræft. Patienter vil modtage behandling i henhold til GnRHa kommerciel etiketinstruktion: leuprorelin, goserelin, leuprorelin fra lokale som: acetatmikrosfærer vedvarende til injektion(boennuokang), leuprorelinacetatmikrosfærer til injektion(beiyi).
Andre navne:
  • TAM
  • AI
  • Leuprorelin 3,75 mg dosis
  • Goserelin 3,6 mg dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet over to tidspunkter (baseline og 3 måneder)
QOL af deltager vil blive målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spørgeskemaer, et 37-element instrument designet til at måle fem domæner af QOL hos brystkræftpatienter. Scoreområde: 0-148. Scoren inkluderer fremadrettede elementer (jo højere score betyder bedre livskvalitet) og omvendt elementer (jo højere score betyder dårligere livskvalitet).
Ændring vil blive vurderet over to tidspunkter (baseline og 3 måneder)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet over to tidspunkter (baseline og 3 måneder)
Behandlingscompliance vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema. Skala scoreområde: 0-40. Scoren inkluderer fremadrettede elementer (jo højere score betyder bedre overholdelse) og omvendte elementer (jo højere score betyder dårligere overholdelse).
Ændring vil blive vurderet over to tidspunkter (baseline og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-40-2343

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner