Mere individualiseret pleje: vurdering og genopretning gennem engagement (MI-CARE)
Patientcentreret teambaseret primærpleje til behandling af opioidbrugsforstyrrelser, depression og andre tilstande
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mi-Care-forsøget er en randomiseret opmuntringsforsøg, der vil teste, om der tilbyder en primærpleje-baseret samarbejdspleje (CC) -model kan øge behandlingen af opioidforstyrrelsesforstyrrelse (OUD) og forbedre depressionens resultater blandt patienter med:
- Seneste elektronisk sundhedsrekord (EHR) dokumentation af depressive symptomer og
- Bevis for OUD dokumenteret i det foregående år.
Undersøgelsesmålet er at evaluere effektiviteten af at tilbyde støtteberettigede primære plejepatienter MI-Care CC-programmet i op til 12 måneder sammenlignet med sædvanlig primærpleje. Blandt alle støtteberettigede patienter med primærpleje vil MI-pleje og sædvanlig primærpleje blive sammenlignet for at vurdere følgende resultater:
- AIM 1: Days of Oud Medication Treatment (Buprenorphine)
- Mål 2: Forbedring af depressionssymptomer.
- AIM 3 (kun interventionsarm): Undersøgelse af A) Implementering ved hjælp af formativ evaluering af blandede metoder, herunder rækkevidde, vedtagelse og implementeringsfidelitet og b) sygeplejersker, der er nødvendig for at understøtte Micare-interventionen.
Mi-Care CC-interventionen tilbydes af en Nurse Care Manager (NCM) og leveres via telefon (eller video) besøg for at samtykke patienter. Interventionen er designet til at understøtte "helhed" ved at engagere patienter i medicinbehandling til OUD og depression, reducere depressive symptomer og tackle almindelige komorbide tilstande, der komplicerer OUD og depression (f.eks. Angst, smerte, søvn og anden mental sundhed og stofbrugsforstyrrelser).
Samarbejdsområdet var oprindeligt designet til at forbedre de mentale sundhedsresultater i primærpleje og inkluderer 5 væsentlige elementer. CC-interventionen, der er testet i MI-Care-forsøget, vil omfatte hvert af disse elementer: befolkningsbaseret pleje, patientcentreret teampleje, evidensbaseret pleje, målebaseret behandling til mål og ansvarlig pleje.
Mi-care-programmet begynder med NCM-pleje fokuseret på PCP og patientengagement:
- Care Team Engagement - Ud over at engagere patienten er engagementsprocessen designet til at opbygge forholdet mellem NCM og Primary Care -teamet. Før en patients første opsøgende opkald informerer NCM PCP om, at deres patient blev valgt til CC -programmet og tilbyder at have en indledende brief (valgfrit) opkald om programmet med plejeteamet. NCM kan også nå ud til at engagere sig i udbydere af specialiteter for mental sundhed, der arbejder tæt sammen med patienten. Hvis patienten ikke har en etableret PCP, vil NCM tilbyde at arbejde med patienten for at etablere en PCP inden for sundhedsvæsenet. Derudover vil hvert websteds samarbejdsplejekonsulenter sende PCP'er i deres sundhedsplan, når en given PCP's patient samtykker til at deltage i Micare -interventionen. Disse meddelelser skal informere PCP om den støtte, som CC -konsulenterne giver hver NCM i styringen af samtykkede patienter til interventionen (herunder at CC -konsulentens rolle kan omfatte forskellige anbefalinger vedrørende patientpleje).
- Patientengagement - Dette begynder med en kort række "engagement" -sessioner for at udvikle et forhold til patienten. Forlovelsessessioner fokuserer på at fremkalde en patients sundhedsfortælling, herunder aktuelle symptomer, og udforske patientens (generelle) sundhedsmæssige mål, prioriteter og præferencer. Før det første forlovelse, skal du ringe til NCM -gennemgår patientens diagram for at opnå aktuelle behandling (er) for depression, OUD og relaterede forhold. NCM vil opbygge rapport ved at lære om patienters liv, hvordan de påvirkes af deres helbred, fremkalder patienternes tanker om rapporterede symptomer og udforsker, hvordan programmet kan hjælpe dem. Motiverende interviews og delte beslutningstagningsteknikker bruges til at fremkalde patientmål og prioriteter.
Fra og med engagement og gennem opfølgningsperioden vil NCM bruge fælles elementer i to evidensbaserede kerneadfærdsmetoder:
- Motiverende interviews (MI) færdigheder til at fremkalde ambivalens og bevæge patienter mod at ville forbedre OUD, depression eller andre relaterede forhold; og
- Adfærdsaktivering (BA) for at hjælpe deltagerne med at opbygge færdigheder til at øge positive adaptive oplevelser i deres daglige liv og støtte bredere behandlingsgevinster.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Kvalificerede patienter skal opfylde alle 4 kriterier:
- ≥1 personligt eller virtuelt møde i en primær plejeindstilling i de 365 dage forud for dataudtrækningsdatoen (udtræksdato);
- Alder ≥18 år på udtrækningsdatoen;
- ≥1 PHQ-9 depressionsscreeningsscore på ≥10 inden for de 7 dage forud for pull-datoen.
Bevis for potentiel OUD i de 365 dage før og inklusive datoen for den kvalificerende PHQ-9-score. Enhver af følgende kvalificerer sig som bevis for potentiel OUD:
- ≥1 aktiv OUD ICD-10 diagnosekode i enhver indstilling undtagen laboratorier;
- ≥1 recept (bestilling eller udleveret) for buprenorphin (orale formuleringer indiceret til OUD, injicerbar med forlænget frigivelse og implantat);
- ≥1 procedurekode for buprenorphin (orale formuleringer indiceret til OUD, injicerbar med forlænget frigivelse og implantat);
- ≥1 ICD-10 koder for opioidoverdosering;
- ≥1 OUD ICD-10-kode, inklusive remission, og recept (ordrer eller udleveret) eller procedurekode for injicerbar naltrexon.
EXKLUSIONSKRITERIER
Patienter er ikke kvalificerede, som opfylder et af nedenstående kriterier:
- Den eneste indikation af OUD eller eneste PHQ tilgængelig for at bestemme berettigelse kom fra data beskyttet under 42 CFR Part 2;
- Patienten er allerede blevet randomiseret til forsøget eller er blevet opsøget i pilotundersøgelsen (inklusive kun opsøgende behandling til den primære behandler);
- Engelsk tolk påkrævet (i henhold til sundhedssystemets journaler).
Enhver af følgende forhold i de 2 år forud for og inklusive datoen for den kvalificerende PHQ:
- Alzheimers sygdom eller demensdiagnose.
- Medicin til behandling af Alzheimers eller demens.
(b) Alvorlige kognitive begrænsninger.
- Aktuel aktiv behandling af kræft med kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 3 måneder (ikke inklusive ikke-melanom hudkræft).
- Tidligere anmodet om ikke at deltage i forskningsundersøgelser i sundhedssystemet;
- Dokumentation for hospicepleje i de 2 år forud for og med datoen for den kvalificerende PHQ-score;
- Patienten bliver aktivt opsøget til (eller deltager i) behandling af depression (kun Kaiser Permanente Washington)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MI-CARE program
De, der automatisk identificeres som berettigede og randomiseres til MI-CARE-armen, bliver opsøget af en undersøgelsessygeplejerske og tilbydes det 12 måneder lange virtuelle Collaborative Care-program via telefon- eller videobesøg.
Enkeltpersoner kan frit acceptere eller afslå tilbuddet (f.eks. stoppe/genstarte, ikke acceptere med det samme) i løbet af de 12 måneder efter deres randomiseringsdato.
|
Denne undersøgelse evaluerer, om det at tilbyde sygeplejersker i 12 måneder via telefon eller video kan forbedre depressionsrelaterede symptomer, øge adgangen til evidensbaseret medicinbehandling for problemer med opioidbrug, samt mindske uønskede helbredshændelser. Deltagere randomiseret til sygeplejerskestøttearmen kan arbejde sammen med sygeplejersken uden omkostninger i op til 12 måneder via telefon- eller videobesøg. Sygeplejersken stiller spørgsmål om stress, humør, bekymring, smerter, søvn og medicin- og stofbrug; deltagerne vælger, hvad de vil fokusere på. Sygeplejersken mødes ugentligt med kliniske konsulenter, som kan anbefale behandlingsmuligheder, skræddersyet til patienten. Deltageren og deres faste udbyder(e) kan diskutere mulighederne og beslutte, hvilke de skal prøve. Sygeplejersken og den primære behandler kan derefter hjælpe patienten med at få adgang til udvalgte muligheder. Sygeplejersken kan også tilbyde adfærdsaktivering for at hjælpe med at opbygge færdigheder til at øge dagligdags positive adaptive oplevelser og understøtte bredere behandlingsgevinster. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
De, der er identificeret som kvalificerede og randomiseret til den sædvanlige plejearm, har ingen kontakt med undersøgelsen.
Alle udfaldsdata for begge undersøgelsesarme er indsamlet fra sekundære, elektroniske kilder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med buprenorphin-medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: dag 1-365 efter randomisering
|
Et kontinuerligt mål for dages OUD-behandling med buprenorphin i de 365 dage efter randomisering fra sekundære elektroniske datakilder.
|
dag 1-365 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 3-13 måneder efter randomisering
|
Ændring i depressive symptomer fra undersøgelsens kvalificerende Patient Health Questionnaire (PHQ) score til opfølgende PHQ score dokumenteret som en del af rutinemæssig klinisk behandling 3-13.
måneder senere fra sekundære elektroniske datakilder.
Patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ9) har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 27. Patientsundhedsspørgeskemaet med 2 punkter (PHQ2) har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 6.
En stigende PHQ-score indikerer en stigning i depressive symptomer.
|
3-13 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buprenorphinbehandling eller forbedrede depressive symptomer
Tidsramme: 1 dag - 13 måneder efter randomisering
|
Sammensat mål, der identificerer, om en patient er behandlet med buprenorphin og/eller har dokumentation for klinisk signifikant forbedring af depressive symptomer fra sekundære elektroniske datakilder:
|
1 dag - 13 måneder efter randomisering
|
|
Større akutte sundhedshændelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
En sammensætning af enhver større uønsket hændelse over 12 måneders opfølgning, som omfatter: overdosis af opioid, overdosis af anden medicin, selvmordsforsøg eller anden selvskade, hospitalsindlæggelser (opioid og ikke-opioid) eller død (fra sekundære elektroniske datakilder ).
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Alvorlig opioidrelateret hændelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
En optælling af antallet af alvorlige opioid-relaterede hændelser over 12 måneders opfølgning; defineret som akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelser med en primær OUD eller opioidrelateret diagnose eller en opioidrelateret overdosis (letal of non-lethal), fra sekundære elektroniske datakilder.
|
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Ledende efterforsker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Mentalt helbred
- Motiverende samtale
- Primære sundhedssektor
- Primær sundhedspleje
- Buprenorphin
- Opioidafhængighed
- Opioidbrugsforstyrrelse
- Depressive symptomer
- Stofbrugsforstyrrelser
- Opioidbrug
- Overdosis
- Primær sygepleje
- Evidensbaseret pleje
- Angstlidelser og symptomer
- Psykisk lidelse
- Misbrug af opioid
- Overdosis af opiat
- Opioid overdosis
- Kort psykoterapi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Misbrug af stof
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Kemisk inducerede lidelser
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshed
- Opiat overdosis
- Angstlidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Kronisk smerte
- Depression
- Stof-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Overdosis
- Psykologisk velvære
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UF1MH121949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1UF1MH121949-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 4UF1MH121949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .