Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mere individualiseret pleje: vurdering og genopretning gennem engagement (MI-CARE)

25. marts 2026 opdateret af: Kaiser Permanente

Patientcentreret teambaseret primærpleje til behandling af opioidbrugsforstyrrelser, depression og andre tilstande

MI-CARE forsøget tester 12 måneders telefonbaseret sygeplejerskebehandling for patienter med depressive symptomer, som tager eller har taget opioider på et eller andet tidspunkt. Undersøgelsen tester, om det at tilbyde sygeplejerskestøtte til patienten og deres primære sundhedsteam, der adresserer disse ting og relaterede problemstillinger, kan forbedre patienternes sundhed og velvære. Kvalificerede forsøgspersoner identificeres automatisk ved hjælp af sundhedssystemdata og tildeles tilfældigt 50:50 til enten en ikke-kontakt sædvanlig plejearm eller til den arm, der tilbydes MI-CARE-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mi-Care-forsøget er en randomiseret opmuntringsforsøg, der vil teste, om der tilbyder en primærpleje-baseret samarbejdspleje (CC) -model kan øge behandlingen af opioidforstyrrelsesforstyrrelse (OUD) og forbedre depressionens resultater blandt patienter med:

  1. Seneste elektronisk sundhedsrekord (EHR) dokumentation af depressive symptomer og
  2. Bevis for OUD dokumenteret i det foregående år.

Undersøgelsesmålet er at evaluere effektiviteten af at tilbyde støtteberettigede primære plejepatienter MI-Care CC-programmet i op til 12 måneder sammenlignet med sædvanlig primærpleje. Blandt alle støtteberettigede patienter med primærpleje vil MI-pleje og sædvanlig primærpleje blive sammenlignet for at vurdere følgende resultater:

  • AIM 1: Days of Oud Medication Treatment (Buprenorphine)
  • Mål 2: Forbedring af depressionssymptomer.
  • AIM 3 (kun interventionsarm): Undersøgelse af A) Implementering ved hjælp af formativ evaluering af blandede metoder, herunder rækkevidde, vedtagelse og implementeringsfidelitet og b) sygeplejersker, der er nødvendig for at understøtte Micare-interventionen.

Mi-Care CC-interventionen tilbydes af en Nurse Care Manager (NCM) og leveres via telefon (eller video) besøg for at samtykke patienter. Interventionen er designet til at understøtte "helhed" ved at engagere patienter i medicinbehandling til OUD og depression, reducere depressive symptomer og tackle almindelige komorbide tilstande, der komplicerer OUD og depression (f.eks. Angst, smerte, søvn og anden mental sundhed og stofbrugsforstyrrelser).

Samarbejdsområdet var oprindeligt designet til at forbedre de mentale sundhedsresultater i primærpleje og inkluderer 5 væsentlige elementer. CC-interventionen, der er testet i MI-Care-forsøget, vil omfatte hvert af disse elementer: befolkningsbaseret pleje, patientcentreret teampleje, evidensbaseret pleje, målebaseret behandling til mål og ansvarlig pleje.

Mi-care-programmet begynder med NCM-pleje fokuseret på PCP og patientengagement:

  • Care Team Engagement - Ud over at engagere patienten er engagementsprocessen designet til at opbygge forholdet mellem NCM og Primary Care -teamet. Før en patients første opsøgende opkald informerer NCM PCP om, at deres patient blev valgt til CC -programmet og tilbyder at have en indledende brief (valgfrit) opkald om programmet med plejeteamet. NCM kan også nå ud til at engagere sig i udbydere af specialiteter for mental sundhed, der arbejder tæt sammen med patienten. Hvis patienten ikke har en etableret PCP, vil NCM tilbyde at arbejde med patienten for at etablere en PCP inden for sundhedsvæsenet. Derudover vil hvert websteds samarbejdsplejekonsulenter sende PCP'er i deres sundhedsplan, når en given PCP's patient samtykker til at deltage i Micare -interventionen. Disse meddelelser skal informere PCP om den støtte, som CC -konsulenterne giver hver NCM i styringen af samtykkede patienter til interventionen (herunder at CC -konsulentens rolle kan omfatte forskellige anbefalinger vedrørende patientpleje).
  • Patientengagement - Dette begynder med en kort række "engagement" -sessioner for at udvikle et forhold til patienten. Forlovelsessessioner fokuserer på at fremkalde en patients sundhedsfortælling, herunder aktuelle symptomer, og udforske patientens (generelle) sundhedsmæssige mål, prioriteter og præferencer. Før det første forlovelse, skal du ringe til NCM -gennemgår patientens diagram for at opnå aktuelle behandling (er) for depression, OUD og relaterede forhold. NCM vil opbygge rapport ved at lære om patienters liv, hvordan de påvirkes af deres helbred, fremkalder patienternes tanker om rapporterede symptomer og udforsker, hvordan programmet kan hjælpe dem. Motiverende interviews og delte beslutningstagningsteknikker bruges til at fremkalde patientmål og prioriteter.

Fra og med engagement og gennem opfølgningsperioden vil NCM bruge fælles elementer i to evidensbaserede kerneadfærdsmetoder:

  • Motiverende interviews (MI) færdigheder til at fremkalde ambivalens og bevæge patienter mod at ville forbedre OUD, depression eller andre relaterede forhold; og
  • Adfærdsaktivering (BA) for at hjælpe deltagerne med at opbygge færdigheder til at øge positive adaptive oplevelser i deres daglige liv og støtte bredere behandlingsgevinster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

805

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Kvalificerede patienter skal opfylde alle 4 kriterier:

  1. ≥1 personligt eller virtuelt møde i en primær plejeindstilling i de 365 dage forud for dataudtrækningsdatoen (udtræksdato);
  2. Alder ≥18 år på udtrækningsdatoen;
  3. ≥1 PHQ-9 depressionsscreeningsscore på ≥10 inden for de 7 dage forud for pull-datoen.
  4. Bevis for potentiel OUD i de 365 dage før og inklusive datoen for den kvalificerende PHQ-9-score. Enhver af følgende kvalificerer sig som bevis for potentiel OUD:

    1. ≥1 aktiv OUD ICD-10 diagnosekode i enhver indstilling undtagen laboratorier;
    2. ≥1 recept (bestilling eller udleveret) for buprenorphin (orale formuleringer indiceret til OUD, injicerbar med forlænget frigivelse og implantat);
    3. ≥1 procedurekode for buprenorphin (orale formuleringer indiceret til OUD, injicerbar med forlænget frigivelse og implantat);
    4. ≥1 ICD-10 koder for opioidoverdosering;
    5. ≥1 OUD ICD-10-kode, inklusive remission, og recept (ordrer eller udleveret) eller procedurekode for injicerbar naltrexon.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter er ikke kvalificerede, som opfylder et af nedenstående kriterier:

  1. Den eneste indikation af OUD eller eneste PHQ tilgængelig for at bestemme berettigelse kom fra data beskyttet under 42 CFR Part 2;
  2. Patienten er allerede blevet randomiseret til forsøget eller er blevet opsøget i pilotundersøgelsen (inklusive kun opsøgende behandling til den primære behandler);
  3. Engelsk tolk påkrævet (i henhold til sundhedssystemets journaler).
  4. Enhver af følgende forhold i de 2 år forud for og inklusive datoen for den kvalificerende PHQ:

    1. Alzheimers sygdom eller demensdiagnose.
    2. Medicin til behandling af Alzheimers eller demens.

    (b) Alvorlige kognitive begrænsninger.

  5. Aktuel aktiv behandling af kræft med kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 3 måneder (ikke inklusive ikke-melanom hudkræft).
  6. Tidligere anmodet om ikke at deltage i forskningsundersøgelser i sundhedssystemet;
  7. Dokumentation for hospicepleje i de 2 år forud for og med datoen for den kvalificerende PHQ-score;
  8. Patienten bliver aktivt opsøget til (eller deltager i) behandling af depression (kun Kaiser Permanente Washington)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI-CARE program
De, der automatisk identificeres som berettigede og randomiseres til MI-CARE-armen, bliver opsøget af en undersøgelsessygeplejerske og tilbydes det 12 måneder lange virtuelle Collaborative Care-program via telefon- eller videobesøg. Enkeltpersoner kan frit acceptere eller afslå tilbuddet (f.eks. stoppe/genstarte, ikke acceptere med det samme) i løbet af de 12 måneder efter deres randomiseringsdato.

Denne undersøgelse evaluerer, om det at tilbyde sygeplejersker i 12 måneder via telefon eller video kan forbedre depressionsrelaterede symptomer, øge adgangen til evidensbaseret medicinbehandling for problemer med opioidbrug, samt mindske uønskede helbredshændelser. Deltagere randomiseret til sygeplejerskestøttearmen kan arbejde sammen med sygeplejersken uden omkostninger i op til 12 måneder via telefon- eller videobesøg.

Sygeplejersken stiller spørgsmål om stress, humør, bekymring, smerter, søvn og medicin- og stofbrug; deltagerne vælger, hvad de vil fokusere på. Sygeplejersken mødes ugentligt med kliniske konsulenter, som kan anbefale behandlingsmuligheder, skræddersyet til patienten. Deltageren og deres faste udbyder(e) kan diskutere mulighederne og beslutte, hvilke de skal prøve. Sygeplejersken og den primære behandler kan derefter hjælpe patienten med at få adgang til udvalgte muligheder. Sygeplejersken kan også tilbyde adfærdsaktivering for at hjælpe med at opbygge færdigheder til at øge dagligdags positive adaptive oplevelser og understøtte bredere behandlingsgevinster.

Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
De, der er identificeret som kvalificerede og randomiseret til den sædvanlige plejearm, har ingen kontakt med undersøgelsen. Alle udfaldsdata for begge undersøgelsesarme er indsamlet fra sekundære, elektroniske kilder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med buprenorphin-medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: dag 1-365 efter randomisering
Et kontinuerligt mål for dages OUD-behandling med buprenorphin i de 365 dage efter randomisering fra sekundære elektroniske datakilder.
dag 1-365 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 3-13 måneder efter randomisering
Ændring i depressive symptomer fra undersøgelsens kvalificerende Patient Health Questionnaire (PHQ) score til opfølgende PHQ score dokumenteret som en del af rutinemæssig klinisk behandling 3-13. måneder senere fra sekundære elektroniske datakilder. Patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ9) har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 27. Patientsundhedsspørgeskemaet med 2 punkter (PHQ2) har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 6. En stigende PHQ-score indikerer en stigning i depressive symptomer.
3-13 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorphinbehandling eller forbedrede depressive symptomer
Tidsramme: 1 dag - 13 måneder efter randomisering

Sammensat mål, der identificerer, om en patient er behandlet med buprenorphin og/eller har dokumentation for klinisk signifikant forbedring af depressive symptomer fra sekundære elektroniske datakilder:

  • Behandling med buprenorphin er et binært mål for behandling med buprenorphinformuleringer til smerte eller OUD defineret som > 90 dage med buprenorphin i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode.
  • Klinisk signifikant forbedring af depressive symptomer er et binært mål for dokumenteret klinisk respons af depressive symptomer under opfølgning (50 % fald i PHQ9-score eller negativ PHQ2-skærm).
1 dag - 13 måneder efter randomisering
Større akutte sundhedshændelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
En sammensætning af enhver større uønsket hændelse over 12 måneders opfølgning, som omfatter: overdosis af opioid, overdosis af anden medicin, selvmordsforsøg eller anden selvskade, hospitalsindlæggelser (opioid og ikke-opioid) eller død (fra sekundære elektroniske datakilder ).
12 måneder efter randomisering
Alvorlig opioidrelateret hændelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
En optælling af antallet af alvorlige opioid-relaterede hændelser over 12 måneders opfølgning; defineret som akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelser med en primær OUD eller opioidrelateret diagnose eller en opioidrelateret overdosis (letal of non-lethal), fra sekundære elektroniske datakilder.
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF1MH121949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UF1MH121949-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 4UF1MH121949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MI-CARE-forsøget vil involvere analyse af en stor mængde af detaljerede proprietære, sekundære elektroniske sundhedsplandata fra Kaiser Permanente Washington og Indiana University Health-systemerne og statsdækkende datasæt, f.eks. receptovervågningsprogrammer (PMP'er). Vi vil søge at opnå databrugsaftaler, der giver os mulighed for at dele alle afidentificerede data. Men hvis det ikke er muligt, deler vi de afidentificerede data, som vi har tilladelse til at dele.

IPD-delingsadgangskriterier

Selvom vores forsøg havde planlagt at dele data offentligt med NIMH-dataarkivet (NDA), besluttede de den 24. februar 2022, at de ville fjerne vores bevilling fra NDA-datadeling, fordi forsøgspersonerne i dette forsøg ikke har underskrevne samtykkeerklæringer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .