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Assistenza più individualizzata: valutazione e recupero attraverso l'impegno (MI-CARE)

25 marzo 2026 aggiornato da: Kaiser Permanente

Assistenza primaria incentrata sul paziente basata sul team per trattare il disturbo da uso di oppioidi, la depressione e altre condizioni

Lo studio MI-CARE mette alla prova 12 mesi di gestione dell'assistenza infermieristica telefonica per pazienti con sintomi depressivi che assumono o hanno assunto oppioidi in un dato momento. Lo studio verifica se offrire supporto infermieristico al paziente e al suo team di assistenza primaria che affronta queste cose e le questioni correlate può migliorare la salute e il benessere dei pazienti. I soggetti idonei vengono identificati automaticamente utilizzando i dati del sistema sanitario e assegnati in modo casuale 50:50 a un braccio di assistenza abituale senza contatto o al braccio offerto dal programma MI-CARE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio MI-CARE è uno studio di incoraggiamento randomizzato che verificherà se l'offerta di un modello di assistenza collaborativa basata sulle cure primarie (CC) può aumentare il trattamento con disturbo da uso di oppiacei (OUD) e migliorare i risultati della depressione tra i pazienti con:

  1. Recenti documentazione di record di salute elettronica (EHR) dei sintomi depressivi e
  2. Prove di Oud documentato nell'anno precedente.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'offerta dei pazienti di assistenza primaria ammissibili il programma CC MI-CARE per un massimo di 12 mesi rispetto alle cure primarie abituali. Tra tutti i pazienti di assistenza primaria ammissibili, le cure primarie di Mi-CARE e usuali verranno confrontate per valutare i seguenti risultati:

  • Obiettivo 1: giorni di trattamento dei farmaci Oud (buprenorfina)
  • Obiettivo 2: miglioramento dei sintomi della depressione.
  • AIM 3 (solo braccio di intervento): esaminare a) implementazione mediante valutazione formativa dei metodi misti tra cui portata, adozione e fedeltà di implementazione e b) il tempo del gestore delle cure infermieristiche necessaria per supportare l'intervento MICARE.

L'intervento MI-CARE CC è offerto da un Nurse Care Manager (NCM) e consegnato per telefono (o video) visite a pazienti consenzienti. L'intervento è progettato per supportare "tutta la salute" coinvolgendo i pazienti nel trattamento dei farmaci per oud e depressione, riducendo i sintomi depressivi e affrontando condizioni comorbide comuni che complicano oud e depressione (ad es. Ansia, dolore, sonno e altri disturbi da uso di sostanze mentali).

Il modello di assistenza collaborativa è stato originariamente progettato per migliorare i risultati della salute mentale nelle cure primarie e include 5 elementi essenziali. L'intervento CC testato nella sperimentazione MI-CARE includerà ciascuno di questi elementi: assistenza basata sulla popolazione, assistenza di gruppo centrata sul paziente, cure basate sull'evidenza, trattamento basato su misurazione da target e cure responsabili.

Il programma MI-CARE inizia con NCM Care focalizzato su PCP e coinvolgimento del paziente:

  • Coinvolgimento del team di assistenza - Oltre a coinvolgere il paziente, il processo di coinvolgimento è progettato per costruire la relazione tra l'NCM e il team di assistenza primaria. Prima della prima chiamata di sensibilizzazione di un paziente, l'NCM informa il PCP che il loro paziente è stato selezionato per il programma CC e si offre di avere una breve chiamata iniziale (facoltativa) sul programma con il team di assistenza. L'NCM può anche raggiungere per interagire con fornitori di salute mentale speciali che lavorano a stretto contatto con il paziente. Se il paziente non ha un PCP consolidato, l'NCM offrirà di lavorare con il paziente per stabilire un PCP all'interno del sistema sanitario. Inoltre, i consulenti di cure collaborative di ciascun sito inviano messaggi di PCPS nel loro piano sanitario quando un determinato paziente PCP acconsente a partecipare all'intervento Micare. Questi messaggi devono informare il PCP del supporto che i consulenti CC forniscono ciascun NCM nella gestione dei pazienti acconsentiti all'intervento (incluso che il ruolo del consulente CC può includere varie raccomandazioni in merito all'assistenza ai pazienti).
  • Impegno del paziente: questo inizia con una breve serie di sessioni di "coinvolgimento" per sviluppare una relazione con il paziente. Le sessioni di coinvolgimento si concentrano sull'elicizzazione della narrativa sanitaria di un paziente, compresi i sintomi attuali ed esplorare gli obiettivi di salute (generali) del paziente, le priorità e le preferenze. Prima della prima chiamata di coinvolgimento, l'NCM esamina il grafico del paziente per ottenere i trattamenti attuali per depressione, oud e condizioni correlate. L'NCM costruirà un rapporto apprendendo la vita dei pazienti, il modo in cui sono influenzati dalla loro salute, suscitando i pensieri dei pazienti sui sintomi riportati ed esplorando come il programma potrebbe aiutarli. L'intervista motivazionale e le tecniche decisionali condivise vengono utilizzate per suscitare obiettivi e priorità dei pazienti.

A partire dall'impegno e durante il periodo di follow-up, l'NCM utilizzerà elementi comuni di due approcci comportamentali di base basati sull'evidenza:

  • Intervistati motivazionali (MI) abilità per suscitare ambivalenza e spostare i pazienti verso il desiderio di migliorare oud, depressione o altre condizioni correlate; E
  • L'attivazione comportamentale (BA) per aiutare i partecipanti a sviluppare competenze per aumentare le esperienze adattative positive nelle loro vite quotidiane e supportare guadagni di trattamento più ampi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
805

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

I pazienti idonei devono soddisfare tutti e 4 i criteri:

  1. ≥1 incontro di persona o virtuale in un contesto di cure primarie nei 365 giorni precedenti la data di estrazione dei dati (pull date);
  2. Età ≥18 anni alla data di pull;
  3. ≥1 punteggio di screening della depressione PHQ-9 ≥10 nei 7 giorni precedenti la data di pull.

  4. Evidenza di potenziale OUD nei 365 giorni precedenti e inclusa la data del punteggio PHQ-9 di qualificazione. Qualsiasi 1 dei seguenti si qualifica come prova di potenziale OUD:

    1. ≥1 codice diagnostico OUD ICD-10 attivo in qualsiasi ambiente ad eccezione dei laboratori;
    2. ≥1 prescrizione (ordinata o dispensata) per buprenorfina (formulazioni orali indicate per OUD, iniettabile a rilascio prolungato e impianto);
    3. ≥1 codice procedura per buprenorfina (formulazioni orali indicate per OUD, iniettabile a rilascio prolungato e impianto);
    4. ≥1 codici ICD-10 per overdose da oppioidi;
    5. ≥1 OUD Codice ICD-10, inclusa remissione e prescrizione (ordinata o dispensata) o codice procedura per naltrexone iniettabile.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Non sono idonei i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. L'unica indicazione di OUD o solo PHQ disponibile per determinare l'idoneità proveniva dai dati protetti ai sensi del 42 CFR Part 2;
  2. Il paziente è già stato randomizzato alla sperimentazione o è stato contattato nello studio pilota (incluso solo il contatto con il fornitore di cure primarie);
  3. Richiesto interprete inglese (secondo i registri del sistema sanitario).

  4. Una qualsiasi delle seguenti condizioni nei 2 anni precedenti e inclusa la data del PHQ di qualificazione:

    1. Diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza.
    2. Farmaci per il trattamento dell'Alzheimer o della demenza.

    (b) Gravi limiti cognitivi.

  5. Attuale trattamento attivo per il cancro con chemioterapia o radioterapia negli ultimi 3 mesi (esclusi i tumori della pelle non melanoma).
  6. Precedentemente richiesto di non partecipare a studi di ricerca presso il sistema sanitario;
  7. Documentazione dell'assistenza in hospice nei 2 anni precedenti e inclusa la data del punteggio PHQ qualificante;
  8. Il paziente viene attivamente contattato per (o sta partecipando) alla gestione della cura della depressione (solo Kaiser Permanente Washington)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma MI-CARE
Quelli identificati automaticamente come idonei e randomizzati nel braccio MI-CARE vengono contattati da un responsabile dell'assistenza infermieristica dello studio e viene offerto il programma di assistenza collaborativa virtuale della durata di 12 mesi tramite telefono o visite video. Gli individui sono liberi di accettare o rifiutare l'offerta (ad es. interrompere/riavviare, non accettare subito) durante i 12 mesi successivi alla data di randomizzazione.
Comportamentale: Assistenza più individualizzata: valutazione e recupero attraverso il coinvolgimento (MI-CARE)

Questo studio valuta se offrire la gestione dell'assistenza infermieristica collaborativa per 12 mesi per telefono o video può migliorare i sintomi correlati alla depressione, aumentare l'accesso al trattamento farmacologico basato sull'evidenza per i problemi di uso di oppioidi, nonché ridurre gli eventi avversi per la salute. I partecipanti randomizzati al braccio di supporto dell'infermiere possono lavorare con l'infermiere gratuitamente per un massimo di 12 mesi tramite visite telefoniche o video.

L'infermiere pone domande sullo stress, l'umore, la preoccupazione, il dolore, il sonno e l'uso di farmaci e sostanze; i partecipanti scelgono su cosa concentrarsi. L'infermiere si incontra settimanalmente con consulenti clinici che possono raccomandare opzioni di trattamento, adattate al paziente. Il partecipante e i suoi fornitori abituali possono discutere le opzioni e decidere quale provare. L'infermiere e il fornitore di cure primarie possono quindi aiutare il paziente ad accedere alle opzioni selezionate. L'infermiere può anche offrire l'attivazione comportamentale per aiutare a sviluppare le competenze per aumentare le esperienze adattive positive quotidiane e supportare i più ampi guadagni del trattamento.
Nessun intervento: Solita cura
Quelli identificati come idonei e randomizzati al braccio di cura abituale non hanno contatti con lo studio. Tutti i dati sugli esiti per entrambi i bracci dello studio sono raccolti da fonti elettroniche secondarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di trattamento farmacologico con buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Lasso di tempo: giorni 1-365 dopo la randomizzazione
Una misura continua dei giorni di trattamento con OUD con buprenorfina nei 365 giorni successivi alla randomizzazione da fonti di dati elettroniche secondarie.
giorni 1-365 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3-13 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei sintomi depressivi dal punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ) di qualificazione dello studio al punteggio PHQ di follow-up documentato come parte dell'assistenza clinica di routine 3-13. mesi dopo da fonti di dati elettroniche secondarie. Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ9) ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 27. Il questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ2) ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 6. Un punteggio PHQ crescente indica un aumento dei sintomi depressivi.
3-13 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento con buprenorfina o miglioramento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 giorno - 13 mesi dopo la randomizzazione

Misura composita che identifica se un paziente è trattato con buprenorfina e/o ha la documentazione di un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi da fonti di dati elettroniche secondarie:

  • Il trattamento con buprenorfina è una misura binaria del trattamento con formulazioni di buprenorfina per il dolore o OUD definito come > 90 giorni di buprenorfina durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Il miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi è una misura binaria della risposta clinica documentata dei sintomi depressivi durante il follow-up (diminuzione del 50% del punteggio PHQ9 o screening PHQ2 negativo).
1 giorno - 13 mesi dopo la randomizzazione
Principali eventi avversi acuti per la salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Un composito di qualsiasi evento avverso maggiore nei 12 mesi di follow-up, che include: overdose da oppioidi, overdose da altri farmaci, tentativo di suicidio o altro autolesionismo, ricoveri (oppioidi e non oppioidi) o morte (da fonti di dati elettroniche secondarie ).
12 mesi dopo la randomizzazione
Evento grave correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Un conteggio del numero di eventi gravi correlati agli oppioidi in 12 mesi di follow-up; definiti come visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri con diagnosi primaria di OUD o correlata agli oppioidi o overdose correlata agli oppioidi (letale o non letale), da fonti di dati elettroniche secondarie.
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Boston Medical Center
University of Washington
University of New Mexico
Montana State University
Purdue University
Indiana University Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF1MH121949 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UF1MH121949-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4UF1MH121949 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio MI-CARE comporterà l'analisi di una grande quantità di dati dettagliati di piani sanitari elettronici secondari proprietari dai sistemi sanitari della Kaiser Permanente Washington e dell'Università dell'Indiana e set di dati a livello statale, ad esempio programmi di monitoraggio delle prescrizioni (PMP). Cercheremo di ottenere accordi sull'utilizzo dei dati che ci consentano di condividere tutti i dati anonimi. Tuttavia, se ciò non fosse possibile, condivideremo quei dati resi anonimi per i quali siamo autorizzati a condividere.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sebbene il nostro studio avesse pianificato di condividere pubblicamente i dati con l'archivio dati NIMH (NDA), il 24 febbraio 2022 hanno stabilito che avrebbero rimosso la nostra concessione dalla condivisione dei dati NDA perché i soggetti in questo studio non hanno firmato moduli di consenso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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