Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En innovativ kinesisk urteformel til makulaødem

23. juli 2026 opdateret af: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Effektivitet og sikkerhed af en innovativ kinesisk urteformel til behandling af makulært ødem: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Makulaødem (ME) er forårsaget af hyperpermeabilitet af nethindekar og/eller nedsat udstrømning af væske over det retinale pigmentepitel induceret af ydre/indre blod-retinal barrieredysfunktion (BRB). Det ses oftest efter mange sygdomme som diabetes mellitus (DM), intraokulær kirurgi, uveitis, retinal veneokklusion og inflammatorisk sygdom i posterior segment. Anslået 11% af patienter med DM udvikler diabetisk makulaødem (DME). Mens den samlede prævalens af DME blandt patienter med DM i alderen 20 til 79 år er cirka 7,5 %, stiger risikoen over tid. I øjeblikket er der ingen kur mod ME.

Kinesisk medicin (CM) er meget brugt til at behandle ME i Kina og andre østasiatiske lande. Blandt dem er Shenling Baizhu San (SBS) en af ​​de mest almindeligt anvendte formler. I dette forslag vil et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg blive gennemført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​modificeret SBS (mSBS), udviklet af projektteamet til behandling af ME.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret og tildelt tilfældigt til at modtage oralt mSBS eller placebo to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger, med opfølgning i yderligere 4 uger efter ophør af behandlingen for at observere varigheden af ​​effekten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Makulaødem (ME) er karakteriseret ved hyperpermeabilitet af retinale kar og/eller nedsat udstrømning af væske over retinalt pigmentepitel, og tilstanden kan induceres af ydre/indre blod-retinal barriere dysfunktion (BRB). Det ses oftest efter en række lokale og systemiske sygdomme og procedurer, såsom diabetes, intraokulær kirurgi, uveitis, retinal veneokklusion, inflammatorisk sygdom i det bagerste segment og kataraktkirurgi. Patologisk er ME karakteriseret ved en nethindefortykkelse i makulærområdet på grund af nedbrydningen af ​​BRB. ME-patienter lider ofte af sløret syn, mørke pletter og deformation, som kan påvirke deres centrale syn alvorligt og i alvorlige tilfælde kan føre til blindhed.

I dag omfatter ME-behandlingsmuligheder intravitreale antivaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF), intravitreale langtidsvirkende steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, kulsyreanhydrasehæmmere og subtærskelmakulær laser. Selvom ovenstående behandlingsmuligheder har gjort store fremskridt, bør de mulige bivirkninger af de potentielt toksiske farmaceutiske midler altid være opmærksomme af klinikeren. En trinvis terapeutisk tilgang er en udfordring for håndteringen af ​​ME opstår i det kroniske og vedvarende tilfælde. Ydermere bør kirurgisk behandling overvejes for uafbrudte tilfælde af ME. Bivirkninger såsom scotomer, svarende til laserforbrændingerne, er hyppigt blevet bemærket af patienterne efter fotokoagulation.

I øjeblikket findes der ingen kur mod ME i konventionel medicin. Kinesisk medicin (CM) er ved at blive populær til behandling af ME i Kina og andre østasiatiske lande. Adskillige forskningsgrupper verden over har tidligere udført kliniske undersøgelser for at evaluere effektiviteten af ​​kinesisk urtemedicin til behandling af ME i de seneste årtier. Denne undersøgelse er af en innovativ kinesisk urteformel modificeret fra en berømt gammel formel til behandling af makulaødem. Målet med denne behandlingsmodalitet er at reducere ophobningen af ​​intraretinal væske, hvilket fører til forbedret synsstyrke. Blandt forskellige kinesiske urteformler for ME, er Shenling Baizhu San (SBS), som oprindeligt blev beskrevet "Formulas from the Imperial Pharmacy" (Taiping Huiming Hejiju Fang på kinesisk), blevet rapporteret at have god effekt i behandlingen.

Denne undersøgelse vil bruge en innovativ kinesisk urteformel modificeret fra en berømt gammel formel til behandling af ME. Denne kliniske undersøgelse vil være i stand til at give robust klinisk evidens for effektiviteten og sikkerheden af ​​mSBS for ME. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret og udpeget til at modtage oralt mSBS eller placebo to gange dagligt i 12 uger, med opfølgning i yderligere 4 uger efter ophør af behandlingen for at observere varigheden af ​​effekten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn;
  • Alder fra 18 til 80 år;
  • Kendt diagnosticeret med ME;
  • Accepterer optisk undersøgelse og er villig til at udfylde spørgeskemaer og tage medicin som planlagt; og
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke. (for disse analfabeter kan deres familiemedlem underskrive samtykkeerklæringen efter forsøgspersonens samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte øjenmedieopaciteter, såsom katarakt, glaslegemeblødning, asteroidehyalose, der påvirker bestemmelsen af ​​nethindens tykkelse fra OCT-billeddannelse;
  • Kendt klinisk signifikant makulært ødem (CSME). Definitionen af ​​CSME: hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt 1) retinal fortykkelse ved eller inden for 500 μm fra midten af ​​macula; 2) hårde ekssudater ved eller inden for 500 μm fra midten af ​​macula, hvis det er forbundet med tilstødende nethindefortykkelse; 3) en eller flere nethindezoner, der fortykker et diskareal i størrelse, hvoraf mindst en del er inden for én diskusdiameter fra midten af ​​macula;
  • Ved samtidig orale eller injicerbare kortikosteroider, topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) øjendråber, leukotrienhæmmere, anti-VEGF, immunsuppressiva til behandling af ME inden for de seneste 6 måneder eller anden kinesisk urtemedicin til behandling af ME inden for tidligere måned;
  • Nedsat hæmatologisk profil og lever-/nyrefunktion overstiger den øvre grænse for referenceværdien med 2 gange;
  • Dokumenteret gravid eller ammende; eller
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv arm
18,75 g "Modified Shenling Baizhu San" granulat tages to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: modificeret Shenling Baizhu San
modificeret Shenling Baizhu San granulat, to gange dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo arm
18,75 g placebo granulat tages to gange dagligt i 12 uger.
Andet: Placebo
Placebo granulat, to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​den centrale retinale (makulære) tykkelse (CMT) score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Et standardundersøgelsesskema til ni underfelter for tidlig behandling af diabetisk retinopati vil repræsentere den gennemsnitlige CMT og det samlede makulære volumen. Den højeste score af CMT, jo mere alvorlig af ødem.
12 uger
Ændringen af ​​Nest-Corrected Visual Acuity (BCVA)-score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For BCVA vil hvert bogstav i skarphedsdiagrammet score en værdi på 0,02 log-enhed. Den højeste score for central retinal (makulær) tykkelse (CMT), jo dårligere synsstyrke.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-score i uge 16
Tidsramme: 16 uger
For BCVA vil hvert bogstav i skarphedsdiagrammet score en værdi på 0,02 log-enhed. Den højeste score for central retinal (makulær) tykkelse (CMT), jo dårligere synsstyrke.
16 uger
Ændringen af ​​den centrale retinale (makulære) tykkelse (CMT) i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Et standardundersøgelsesskema til ni underfelter for tidlig behandling af diabetisk retinopati vil repræsentere den gennemsnitlige CMT og det samlede makulære volumen. Den højeste score af CMT, jo mere alvorlig af ødem.
16 uger
Ændringen af ​​optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) i uge 12 og 16
Tidsramme: 12 og 16 uger
OCTA vil måles i begge øjne af alle deltagere. Den højeste score, jo mere alvorlig af angiografien.
12 og 16 uger
Ændringen af ​​fem-niveau version af EuroQoL-fem dimensions spørgeskema (EQ-5D-5L) i uge 12 og 16
Tidsramme: 12 og 16 uger
Det er et alsidigt livskvalitetsinstrument (QOL) med fem dimensioner, der bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår.
12 og 16 uger
Ændringen af ​​National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) i uge 12 og 16
Tidsramme: 12 og 16 uger
Det er et visionsspecifikt mål for HRQoL sammensat af otte multi-item skalaer, fire single-item skalaer og en sammensat score, der varierer i værdi fra 0 (dårlig) til 100 (høj HRQoL).
12 og 16 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: 16 uger
Enhver uønsket hændelse relateret til undersøgelsesbehandling vil blive analyseret gennem hele undersøgelsen
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Macular Edema study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger