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Un'innovativa formula a base di erbe cinesi per l'edema maculare

23 luglio 2026 aggiornato da: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Efficacia e sicurezza di una formula erboristica cinese innovativa per il trattamento dell'edema maculare: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'edema maculare (ME) è causato dall'iperpermeabilità dei vasi retinici e/o dal ridotto efflusso di fluido attraverso l'epitelio pigmentato retinico indotto dalla disfunzione della barriera emato-retinica esterna/interna (BRB). È più comunemente visto dopo molte malattie come il diabete mellito (DM), la chirurgia intraoculare, l'uveite, l'occlusione della vena retinica e la malattia infiammatoria del segmento posteriore. Si stima che l'11% dei pazienti con DM sviluppi edema maculare diabetico (DME). Mentre la prevalenza complessiva di DME tra i pazienti con DM di età compresa tra 20 e 79 anni è di circa il 7,5%, il rischio aumenta nel tempo. Attualmente, non esiste una cura per ME.

La medicina cinese (MC) è ampiamente utilizzata per gestire la ME in Cina e in altri paesi dell'Asia orientale. Tra questi, Shenling Baizhu San (SBS) è una delle formule più comunemente utilizzate. In questa proposta, verrà intrapreso uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della SBS modificata (mSBS) sviluppata dal team del progetto per il trattamento della ME.

I soggetti idonei saranno reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere mSBS per via orale o placebo due volte al giorno per 12 settimane consecutive, con follow-up per altre 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento per osservare la durata dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'edema maculare (ME) è caratterizzato da iperpermeabilità dei vasi retinici e/o ridotto efflusso di fluido attraverso l'epitelio pigmentato retinico e la condizione può essere indotta da una disfunzione della barriera emato-retinica esterna/interna (BRB). È più comunemente osservato a seguito di una serie di malattie e procedure locali e sistemiche come il diabete, la chirurgia intraoculare, l'uveite, l'occlusione della vena retinica, la malattia infiammatoria del segmento posteriore e la chirurgia della cataratta. Dal punto di vista patologico, la ME è caratterizzata da un ispessimento retinico nell'area maculare dovuto alla rottura del BRB. I pazienti ME spesso soffrono di visione offuscata, macchie scure e deformazioni, che possono compromettere seriamente la loro visione centrale e, nei casi più gravi, possono portare alla cecità.

Al giorno d'oggi, le opzioni di trattamento della ME includono agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare intravitreale (VEGF), steroidi intravitreali a lunga durata d'azione, farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, inibitori dell'anidrasi carbonica e laser maculare sottosoglia. Sebbene le opzioni di trattamento di cui sopra abbiano fatto grandi progressi, i possibili effetti collaterali degli agenti farmaceutici potenzialmente tossici dovrebbero essere sempre allertati dal medico. Un approccio terapeutico graduale è una sfida per la gestione della ME che si pone nel caso cronico e persistente. Inoltre, la gestione chirurgica dovrebbe essere presa in considerazione per i casi incessanti di ME. Effetti collaterali come gli scotomi, corrispondenti alle ustioni laser, sono stati frequentemente notati dai pazienti dopo la fotocoagulazione.

Attualmente, non esiste una cura per la ME nella medicina convenzionale. La medicina cinese (CM) sta diventando popolare per la gestione della ME in Cina e in altri paesi dell'Asia orientale. Diversi gruppi di ricerca in tutto il mondo hanno precedentemente condotto studi clinici per valutare l'efficacia delle erbe medicinali cinesi per il trattamento della ME negli ultimi decenni. Questo studio riguarda un'innovativa formula erboristica cinese modificata da una famosa formula antica per il trattamento dell'edema maculare. L'obiettivo di questa modalità di trattamento è ridurre l'accumulo di liquido intraretinico, portando così a una migliore acuità visiva. Tra le diverse formule erboristiche cinesi per la ME, Shenling Baizhu San (SBS), originariamente descritta come "Formule della Farmacia Imperiale" (Taiping Huiming Hejiju Fang in cinese), ha dimostrato di avere una buona efficacia nel trattamento.

Questo studio utilizzerà un'innovativa formula erboristica cinese modificata da una famosa formula antica per il trattamento della ME. Questo studio clinico sarà in grado di fornire solide prove cliniche sull'efficacia e la sicurezza di mSBS per la ME. I soggetti verranno reclutati e assegnati a ricevere mSBS per via orale o placebo due volte al giorno per 12 settimane, con follow-up per altre 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento per osservare la durata dell'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • Età da 18 a 80 anni;
  • Noto con diagnosi di ME;
  • Accetta di sottoporsi a esame ottico e disposto a compilare questionari e ad assumere farmaci come da programma; E
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto. (per i soggetti analfabeti, il proprio familiare può firmare il modulo di assenso previo accordo del soggetto)

Criteri di esclusione:

  • Opacità dei media oculari note, come cataratta, emorragia vitreale, ialosi da asteroidi, che influenzano la determinazione dello spessore retinico dall'imaging OCT;
  • Edema maculare clinicamente significativo (CSME) noto. La definizione di CSME: se uno o più dei seguenti criteri sono soddisfatti 1) ispessimento retinico in corrispondenza o entro 500 μm dal centro della macula; 2) essudati duri in corrispondenza o entro 500 μm dal centro della macula, se associati ad ispessimento retinico adiacente; 3) una zona o zone di ispessimento retinico di dimensioni pari a un'area del disco, almeno parte delle quali si trova entro un diametro del disco dal centro della macula;
  • In concomitanza con corticosteroidi orali o iniettabili, colliri con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici, inibitori dei leucotrieni, anti-VEGF, immunosoppressori per il trattamento della ME negli ultimi 6 mesi o altri medicinali erboristici cinesi per il trattamento della ME negli ultimi 6 mesi mese;
  • Il profilo ematologico compromesso e la funzionalità epatica/renale superano di 2 volte il limite superiore del valore di riferimento;
  • Documentata gravidanza o allattamento; O
  • Soggetti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio attivo
18,75 g di granuli "Shenling Baizhu San modificato" verranno assunti due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: modificato Shenling Baizhu San
granuli Shenling Baizhu San modificati, due volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Verranno assunti 18,75 g di granuli di placebo due volte al giorno per 12 settimane.
Altro: Placebo
Granuli di placebo, due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Granuli placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio dello spessore della retina centrale (maculare) (CMT) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Una griglia standard di nove sottocampi per lo studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica rappresenterà la CMT media e il volume maculare totale. Il punteggio più alto di CMT, il più grave di edema.
12 settimane
La modifica del punteggio BCVA (Nest-Corrected Visual Acuity) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per BCVA, ogni lettera del grafico dell'acuità segnerà un valore di 0,02 unità logaritmiche. Il punteggio più alto dello spessore retinico centrale (maculare) (CMT), il più povero dell'acuità visiva.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del punteggio BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Per BCVA, ogni lettera del grafico dell'acuità segnerà un valore di 0,02 unità logaritmiche. Il punteggio più alto dello spessore retinico centrale (maculare) (CMT), il più povero dell'acuità visiva.
16 settimane
Il cambiamento dello spessore della retina centrale (maculare) (CMT) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Una griglia standard di nove sottocampi per lo studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica rappresenterà la CMT media e il volume maculare totale. Il punteggio più alto di CMT, il più grave di edema.
16 settimane
Il cambiamento dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: 12 e 16 settimane
L'OCTA verrà misurato in entrambi gli occhi di tutti i partecipanti. Il punteggio più alto, il più grave dell'angiografia.
12 e 16 settimane
La modifica della versione a cinque livelli del questionario EuroQoL a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: 12 e 16 settimane
È uno strumento versatile per la qualità della vita (QOL) con cinque dimensioni utilizzate per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità.
12 e 16 settimane
Il cambiamento del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: 12 e 16 settimane
È una misura della HRQoL specifica per la visione composta da otto scale multi-item, quattro scale a singolo-item e un punteggio composito con un valore compreso tra 0 (scarso) e 100 (alto HRQoL).
12 e 16 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: 16 settimane
Qualsiasi evento avverso correlato al trattamento in studio sarà analizzato durante lo studio
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Macular Edema study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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