Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at forbedre rekruttering og fastholdelse af sorte personer i kliniske forsøg for stofbrugsforstyrrelser (I-DREM)

7. august 2026 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Innovative Development of Research Engagement Manual (I-DREM): Strategier til at forbedre rekruttering og fastholdelse af afroamerikanske/sorte individer i kliniske forsøg

Det overordnede mål med dette forskningsprojekt vil være at få feedback fra forbrugere for at hjælpe med at udvikle en manual kaldet I-DREM (Innovative Development of Research Engagement Manual). Forskerne håber at lære information fra de samtykkede deltagere for at hjælpe med at kortlægge løsninger til at forbedre rekruttering af afroamerikanske/sorte personer til kliniske forsøg med stofmisbrugssygdomme (SUD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Sorte individer repræsenterer 12% af den amerikanske befolkning. Cirka 3 % deltager i forskellige kliniske forsøg i hele landet. Sorte individer er uforholdsmæssigt påvirket af stofbrug og har højere rater af associeret dødelighed, hvilket tyder på behovet for handling for at imødegå denne racemæssige forskel i sundhedsresultater. Underrepræsentation af etniske minoriteter i kliniske forsøg har betydelige videnskabelige implikationer og kompromitterer i sidste ende generaliserbarheden af ​​forskningsresultater og forværrer yderligere eksisterende racemæssige sundhedsforskelle.

Selvom der er sket gradvise fremskridt siden oprettelsen af ​​National Institutes of Health (NIH) Revitalization Act, eksisterer der fortsat barrierer, der påvirker deltagelse af de afroamerikanske og etniske minoritetsbefolkninger i forskning. NIH har anerkendt behovet for øget tilmelding af etniske minoriteter i forskning, men minoritetstilmelding til klinisk og translationel forskning er fortsat lav. Der er ingen konkrete udviklinger (f.eks. protokoller, værktøjskasse) til at hjælpe kliniske forskeres indsats for at forbedre rekruttering og fastholdelse til dato i stofbrugende populationer på trods af de skadelige uforholdsmæssigt store virkninger af stofbrug observeret i den afroamerikanske og eller sorte befolkning. Dette tyder på vigtigheden af ​​at igangsætte mere innovative måder til fastholdelse, rekruttering og uddannelse af etniske minoriteter om stofbrugsforstyrrelser (SUD'er).

Nærmere bestemt opfyldte næsten 1 million amerikanere, anslået 977.000, kriterierne for kokainbrugsforstyrrelser i 2018. Andelen af ​​overdosisdødsfald, der tilskrives kokain, steg med gennemsnitligt 27 % hvert år fra 2012 til 2018, og nåede en rate på 4,5 dødsfald pr. 100.000 standardbefolkning i 2018. Denne stigning er en tredobling i antallet af dødsfald fra år 2012 til 2018 og ser ud til at fortsætte med at stige. Dødsraten er højest blandt ikke-spansktalende sorte med en rate på 8,3 pr. 100.000 indbyggere, hvilket er næsten det dobbelte af dødsraten, der tilskrives kokain blandt ikke-spansktalende hvide. Denne differentierede dødsrate ses på trods af en lignende andel af kokainbrug blandt sorte og hvide er henholdsvis 1,8 % mod 2,1 % i 2018, hvilket tyder på behovet for handling for at imødegå denne racemæssige forskel i sundhedsresultater.

Betydning: Næsten 40% af amerikanerne tilhører en racemæssig eller etnisk minoritetsgruppe. Deltagere i kliniske forsøg med nye farmakoterapier skæver dog stærkt kaukasiske. Inden for stofmisbrugsforstyrrelser er sorte også uforholdsmæssigt ramt og har højere dødelighed. En undersøgelse, der brugte data fra flere Clinical Trials Network-forsøg, viste højere rater af kombineret opiat- og stimulerende brug blandt sorte sammenlignet med hvide voksne. Dødsraten er også højest blandt sorte deltagere, der bruger kokain med en rate på 8,3 pr. 100.000 indbyggere, hvilket er næsten det dobbelte af dødsraten, der tilskrives kokain blandt ikke-spansktalende hvide. Denne differentierede dødsrate ses på trods af lignende satser for kokainbrug blandt sorte og hvide, hvilket tyder på behovet for handling for at imødegå denne racemæssige forskel i sundhedsresultater. Underrepræsentation af etniske minoriteter i kliniske forsøg har betydelige videnskabelige implikationer og kompromitterer i sidste ende generaliserbarheden af ​​forskningsresultater og forværrer yderligere eksisterende racemæssige sundhedsforskelle.

Begrundelse: Selvom der er viet betydelig opmærksomhed på at identificere barrierer for inklusion, søger det nuværende forslag at omdirigere indsatsen væk fra at dokumentere barrierer og i stedet mod forbedret rekruttering og fastholdelse af sorte/afrikansk-amerikanske (AA) individer til randomiserede kliniske forsøg (RCT'er). Dette opnås ved at udvikle en omfattende og innovativ manual, der kortlægger konkrete strategier for både øget rekruttering og fastholdelse i RCT'er

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75703
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afroamerikanske personer, mænd og kvinder, 18 år til 90 år, der har en historie med stofmisbrug og har konkurreret rehabilitering og ikke aktivt bruger ulovlige stoffer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Selvidentificeret som sort amerikaner eller af afroamerikansk arv
  • Bruger og søger at stoppe eller reducere deres kokainbrug og eller andre ulovlige stoffer
  • Har adgang til enhed til virtuelle møder
  • I stand til at give informeret samtykke og gennemføre verbale undersøgelsesvurderinger på engelsk

Ekskluderingskriterier:

-Alt, der ikke opfylder inklusionskriterierne fra (i) til (v) ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Focus Groups
Participants in Focus Group 1 (n=63) were assigned a unique study name or pseudonym and requested to answer a set of three different questionnaires that are described in the study's protocol after Focus Group 1. A subset of 49 participants also participated in Focus Group 2 and answered the same set of questionnaires after Focus Group 2. This study does not involve any type of intervention. The participants will not be administered any type of medications but only questionnaires. This is an observational (cross-section) type of study and not an experimental or randomized clinical trial.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identification of Concrete Reasons That Affect the Willingness of Black Individuals With Substance Use Disorder (SUD) Lived Experience to Participate in SUD Research.
Tidsramme: Baseline Day 1-15 (prior to Focus Group1) [Approximated time frame]
To conduct focus groups among Black Consumer stakeholders with lived substance use experience to understand the factors that may or may not affect their willingness to participate in prospective substance use disorder (SUD) clinical trials.
Baseline Day 1-15 (prior to Focus Group1) [Approximated time frame]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2021-0917
  • UG1DA020024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger