Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMU-935 hos patienter med progressiv, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

15. januar 2024 opdateret af: Immunic AG

Dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​enkeltstof IMU-935 hos patienter med progressiv, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​enkeltmiddel IMU-935 hos patienter med progressiv, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, ikke-randomiseret fase 1-dosiseskalering, efterfulgt af dosisudvidelse, undersøgelse for at definere sikkerheden, tolerabiliteten, biomarkørændringen og antitumoraktiviteten af ​​IMU-935 hos patienter med mCRPC. Gennem hele undersøgelsen vil sikkerhed, antitumoraktivitet, biomarkører og IMU-935 plasmakoncentrationer blive evalueret med regelmæssige intervaller i henhold til vurderingsplanen. Sygdomsprogression vil blive vurderet i henhold til standard medicinsk praksis.

Dosiseskalerings- og udvidelsesdelene af undersøgelsen vil have samme behandlingsvarighed med ens strukturerede behandlingscyklusser.

Undersøgelsen vil bestå af følgende perioder:

  • Screeningsperiode: Cirka 28 dage
  • Behandlingsfase:

Hovedbehandling over 3 cyklusser af hver 28 dage, forlænget behandling så længe patienten gavner det

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andreas Mühler, MD
  • Telefonnummer: +49 89 2080 477 00
  • E-mail: info@imux.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Mandlige patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden tegn på småcellede eller neuroendokrine træk
  • Metastatisk sygdom med begrænsede terapeutiske muligheder, forudgående behandling med mindst ét ​​næste generations hormonmiddel (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) og én taxanbehandlingslinje er tilladt
  • Progressiv sygdom er defineret som stigende prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer ≥2ng/ml og/eller radiografisk progression i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier ved screening
  • Er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav i hele studiets varighed
  • Patienter skal underskrive en ICF før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Antitumorterapi (kemoterapi, antistofterapi, molekylær målrettet terapi) inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom såsom aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Malignitet inden for de foregående 2 år med ≥30 % sandsynlighed for recidiv inden for 12 måneder, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller overfladisk blærekræft
  • Patienter, der får stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4
  • Kronisk brug af systemisk steroidbehandling (>1 måned med >10 mg prednison om dagen eller tilsvarende, undtagen erstatningsterapi)
  • Patienter, for hvem biopsier ikke kan tages eller ikke er villige til at gennemgå biopsier
  • Positivt hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen, hepatitis B-kerneantistof, positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof og/eller HIV-antigen-antistoftest ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMU-935 - lav dosis, administreret to gange dagligt
hovedbehandlingsfase på 3 cyklusser af 28 dage; efterfulgt af udvidede behandlingscyklusser for patienter, der viser klinisk fordel ved behandlingen
Medicin: IMU-935
IMU-935 kapsler
Eksperimentel: IMU-935 - medium dosis, administreret to gange dagligt
hovedbehandlingsfase på 3 cyklusser af 28 dage; efterfulgt af udvidede behandlingscyklusser for patienter, der viser klinisk fordel ved behandlingen
Medicin: IMU-935
IMU-935 kapsler
Eksperimentel: IMU-935 - høj dosis, administreret to gange dagligt
hovedbehandlingsfase på 3 cyklusser af 28 dage; efterfulgt af udvidede behandlingscyklusser for patienter, der viser klinisk fordel ved behandlingen
Medicin: IMU-935
IMU-935 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og graden (sværhedsgraden) af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen for at identificere MTD'en og RP2D'en
Tidsramme: Inden for 28 dage efter start af studiebehandling
DLT'er er unormale laboratorieparametre eller uønskede hændelser (ifølge National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0), der forekommer i DLT-observationsperioden på 28 dage fra behandlingsstart, vurderet som toksicitet relateret til IMU-935.
Inden for 28 dage efter start af studiebehandling
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) rapporteret i henhold til National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE Version 5.0.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der betragtes som respondere på IMU-935 relateret til fald i prostataspecifikt antigen (PSA) niveau
Tidsramme: 6 måneder
Patienter med et fald i serumprostataspecifikt antigen (PSA) niveau på ≥30 % fra deres niveau før behandling vil blive betragtet som respondere.
6 måneder
Andel af patienter, der betragtes som respondere på IMU-935 relateret til fald i antallet af cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der viser en omdannelse af cirkulerende tumorceller (CTC) fra ≥5 celler/7,5 ml blod ved cyklus 1 dag 1 (før-dosis) til ≤4 celler/7,5 ml blod, vil blive betragtet som respondere.
6 måneder
Andel af patienter, der betragtes som respondere på IMU-935, relaterer sig til den objektive respons baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) V 1.1
Tidsramme: 6 måneder
Svarprocent i henhold til RECIST V 1.1 vil blive evalueret centralt for at identificere respondenter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immunic AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P1-IMU-935-CRPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger