Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMU-935 hos patienter med progressiv, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

15. januar 2024 opdateret af: Immunic AG

Dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​enkeltstof IMU-935 hos patienter med progressiv, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​enkeltmiddel IMU-935 hos patienter med progressiv, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, ikke-randomiseret fase 1-dosiseskalering, efterfulgt af dosisudvidelse, undersøgelse for at definere sikkerheden, tolerabiliteten, biomarkørændringen og antitumoraktiviteten af ​​IMU-935 hos patienter med mCRPC. Gennem hele undersøgelsen vil sikkerhed, antitumoraktivitet, biomarkører og IMU-935 plasmakoncentrationer blive evalueret med regelmæssige intervaller i henhold til vurderingsplanen. Sygdomsprogression vil blive vurderet i henhold til standard medicinsk praksis.

Dosiseskalerings- og udvidelsesdelene af undersøgelsen vil have samme behandlingsvarighed med ens strukturerede behandlingscyklusser.

Undersøgelsen vil bestå af følgende perioder:

  • Screeningsperiode: Cirka 28 dage
  • Behandlingsfase:

Hovedbehandling over 3 cyklusser af hver 28 dage, forlænget behandling så længe patienten gavner det

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Mandlige patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden tegn på småcellede eller neuroendokrine træk
  • Metastatisk sygdom med begrænsede terapeutiske muligheder, forudgående behandling med mindst ét ​​næste generations hormonmiddel (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) og én taxanbehandlingslinje er tilladt
  • Progressiv sygdom er defineret som stigende prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer ≥2ng/ml og/eller radiografisk progression i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier ved screening
  • Er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav i hele studiets varighed
  • Patienter skal underskrive en ICF før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Antitumorterapi (kemoterapi, antistofterapi, molekylær målrettet terapi) inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom såsom aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Malignitet inden for de foregående 2 år med ≥30 % sandsynlighed for recidiv inden for 12 måneder, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller overfladisk blærekræft
  • Patienter, der får stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4
  • Kronisk brug af systemisk steroidbehandling (>1 måned med >10 mg prednison om dagen eller tilsvarende, undtagen erstatningsterapi)
  • Patienter, for hvem biopsier ikke kan tages eller ikke er villige til at gennemgå biopsier
  • Positivt hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen, hepatitis B-kerneantistof, positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof og/eller HIV-antigen-antistoftest ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMU-935 - lav dosis, administreret to gange dagligt
hovedbehandlingsfase på 3 cyklusser af 28 dage; efterfulgt af udvidede behandlingscyklusser for patienter, der viser klinisk fordel ved behandlingen
Medicin: IMU-935
IMU-935 kapsler
Eksperimentel: IMU-935 - medium dosis, administreret to gange dagligt
hovedbehandlingsfase på 3 cyklusser af 28 dage; efterfulgt af udvidede behandlingscyklusser for patienter, der viser klinisk fordel ved behandlingen
Medicin: IMU-935
IMU-935 kapsler
Eksperimentel: IMU-935 - høj dosis, administreret to gange dagligt
hovedbehandlingsfase på 3 cyklusser af 28 dage; efterfulgt af udvidede behandlingscyklusser for patienter, der viser klinisk fordel ved behandlingen
Medicin: IMU-935
IMU-935 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og graden (sværhedsgraden) af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen for at identificere MTD'en og RP2D'en
Tidsramme: Inden for 28 dage efter start af studiebehandling
DLT'er er unormale laboratorieparametre eller uønskede hændelser (ifølge National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0), der forekommer i DLT-observationsperioden på 28 dage fra behandlingsstart, vurderet som toksicitet relateret til IMU-935.
Inden for 28 dage efter start af studiebehandling
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) rapporteret i henhold til National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE Version 5.0.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der betragtes som respondere på IMU-935 relateret til fald i prostataspecifikt antigen (PSA) niveau
Tidsramme: 6 måneder
Patienter med et fald i serumprostataspecifikt antigen (PSA) niveau på ≥30 % fra deres niveau før behandling vil blive betragtet som respondere.
6 måneder
Andel af patienter, der betragtes som respondere på IMU-935 relateret til fald i antallet af cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der viser en omdannelse af cirkulerende tumorceller (CTC) fra ≥5 celler/7,5 ml blod ved cyklus 1 dag 1 (før-dosis) til ≤4 celler/7,5 ml blod, vil blive betragtet som respondere.
6 måneder
Andel af patienter, der betragtes som respondere på IMU-935, relaterer sig til den objektive respons baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) V 1.1
Tidsramme: 6 måneder
Svarprocent i henhold til RECIST V 1.1 vil blive evalueret centralt for at identificere respondenter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunic AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1-IMU-935-CRPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMU-935

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner