Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmnyreakse ved enterisk hyperoxaluri

5. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Tarmnyreakse i enterisk hyperoxaluri: en klinisk prospektiv undersøgelse af mikrobiomets virkninger på urinoxalat hos deltagere med enterisk hyperoxaluri fodret med en moderat oxalatdiæt

40 forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af IBD eller >6 måneder efter RYGB med en diagnosticeret USD-hændelse eller nyresten på billeddiagnostik inden for de seneste tre år og 40 raske kontroller vil blive administreret en diæt med højt oxalatindhold på dag 0-3 og dag 21- 24 med en udvaskningsperiode på dag 4-7 og vil blive indgivet 250 mg natriumoxalat på dag 8-20 via tilberedt spinat fra Weil Cornell Medicine's Clinical and Translational Science Center. Forsøgspersonerne vil deltage i fire afføringsudtagninger, fire 24-timers urinopsamlinger, to blodprøver og fire sæt tyktarmspermeabilitetstest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Lama Nazzal, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Goldfarb, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersoner > 18 år og < 80 år
  • en bekræftet diagnose af IBD eller > 6 måneder efter RYGB, med en diagnose USD hændelse (nyrekolik med spontan stenpassage, skadestuebesøg eller urologiske indgreb) eller har nyresten på billeddiagnostik (CT, MR eller UL) i tidligere tre år.
  • Vi vil inkludere alle racemæssige og etniske grupper, og både mænd og kvinder.

For at være berettiget til denne undersøgelse som en sund kontrol, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersoner > 18 år og < 80 år
  • Sunde kontroller uden kroniske sygdomme, ikke på nogen kronisk medicin, ingen historie med GI-patologi eller urinstenssygdom (USD).
  • Vi vil inkludere alle racemæssige og etniske grupper, og både mænd og kvinder.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • gravide eller ammende kvinder og personer med enhver medicinsk, psykiatrisk, invaliderende sygdom/lidelse eller social tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen, evnen til at give ICF eller fuldføre protokol.
  • emner med total og partiel kolektomi.
  • forsøgspersoner, der modtog orale, intramuskulære eller intravenøse antibiotika inden for tre måneder før screening.
  • Patienter med perianal sygdom får sædvanligvis tilbagevendende antibiotika og vil derfor blive udelukket fra undersøgelsen.
  • patienter med en igangværende symptomatisk IBD-opblussen eller en opblussen inden for de foregående tre måneder
  • patienter med estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet af CKD-EPI-ligningen målt når som helst inden for det foregående år.

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse som en sund kontrol:

  • gravide eller ammende kvinder og personer med enhver medicinsk, psykiatrisk, invaliderende sygdom/lidelse eller social tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen, evnen til at give ICF eller fuldføre protokol.
  • emner med total og partiel kolektomi.
  • forsøgspersoner, der modtog orale, intramuskulære eller intravenøse antibiotika inden for tre måneder før screening.
  • Patienter med perianal sygdom får sædvanligvis tilbagevendende antibiotika og vil derfor blive udelukket fra undersøgelsen.
  • patienter med en igangværende symptomatisk IBD-opblussen eller en opblussen inden for de foregående tre måneder
  • patienter med estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet af CKD-EPI-ligningen målt når som helst inden for det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Andet: Moderat høj oxalat (MOx) diæt
Diæter vil indeholde 16 % protein, 30 % fedt og 54 % kulhydrat og kontrolleres i mængderne af calcium (400 mg), oxalat (250 mg), ascorbinsyre (50 mg), fibre (30 gram) og andre næringsstoffer. Hver kontrolleret diæt vil blive indtaget i fire dage. På dage med kontrolleret diæt vil forsøgspersonerne blive forsynet med 2 liter flaskevand om dagen for at sikre tilstrækkelig hydrering. Efter den kontrollerede diætperiode vil der være en tre-dages udvaskningsperiode, hvor deltagerne vil indtage Ad-lib diæter suppleret med et dagligt indtag af oxalat i form af kogt spinat, der skal indtages med morgenmad dagligt i i alt 2 uger.
Eksperimentel: Enterisk hyperoxaluri
Andet: Moderat høj oxalat (MOx) diæt
Diæter vil indeholde 16 % protein, 30 % fedt og 54 % kulhydrat og kontrolleres i mængderne af calcium (400 mg), oxalat (250 mg), ascorbinsyre (50 mg), fibre (30 gram) og andre næringsstoffer. Hver kontrolleret diæt vil blive indtaget i fire dage. På dage med kontrolleret diæt vil forsøgspersonerne blive forsynet med 2 liter flaskevand om dagen for at sikre tilstrækkelig hydrering. Efter den kontrollerede diætperiode vil der være en tre-dages udvaskningsperiode, hvor deltagerne vil indtage Ad-lib diæter suppleret med et dagligt indtag af oxalat i form af kogt spinat, der skal indtages med morgenmad dagligt i i alt 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinoxalatniveauer (UOx)
Tidsramme: Dag 2-3
UOx vil blive kvantificeret i 24-timers prøver
Dag 2-3
Urinoxalatniveauer (UOx)
Tidsramme: Dag 23-24
UOx vil blive kvantificeret i 24-timers prøver
Dag 23-24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlede fækale oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Samlede fækale oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Samlede fækale oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24
Calciumniveauer i urinen
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Calciumniveauer i urinen
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24
Sucralose niveauer
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Sucralose niveauer
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24
Calciumoxalat (CaOx) overmætningsniveauer
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Calciumoxalat (CaOx) overmætningsniveauer
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24
Plasma-oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Plasma-oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-01274
  • R01DK128842 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive analyseret og opbevaret i Nazzal-hyperoxaluria datalageret. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive opbevaret i Nazzal-hyperoxaluria-datalageret, under opsyn af Dr. Lama Nazzal, til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen. Tilladelse til at overføre data til Nazzal-hyperoxaluria datalageret vil være inkluderet i det informerede samtykke.

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til lama.nazzal@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger