- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05124886
Tarmnyreakse ved enterisk hyperoxaluri
Tarmnyreakse i enterisk hyperoxaluri: en klinisk prospektiv undersøgelse af mikrobiomets virkninger på urinoxalat hos deltagere med enterisk hyperoxaluri fodret med en moderat oxalatdiæt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lama Nazzal, MD
- Telefonnummer: 212-263-2922
- E-mail: Lama.Nazzal@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 212-263-0744
- E-mail: David.Goldfarb@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ledende efterforsker:
- Lama Nazzal, MD
-
Kontakt:
- Lama Nazzal, MD
- E-mail: Lama.Nazzal@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- David Goldfarb, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Forsøgspersoner > 18 år og < 80 år
- en bekræftet diagnose af IBD eller > 6 måneder efter RYGB, med en diagnose USD hændelse (nyrekolik med spontan stenpassage, skadestuebesøg eller urologiske indgreb) eller har nyresten på billeddiagnostik (CT, MR eller UL) i tidligere tre år.
- Vi vil inkludere alle racemæssige og etniske grupper, og både mænd og kvinder.
For at være berettiget til denne undersøgelse som en sund kontrol, skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Forsøgspersoner > 18 år og < 80 år
- Sunde kontroller uden kroniske sygdomme, ikke på nogen kronisk medicin, ingen historie med GI-patologi eller urinstenssygdom (USD).
- Vi vil inkludere alle racemæssige og etniske grupper, og både mænd og kvinder.
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- gravide eller ammende kvinder og personer med enhver medicinsk, psykiatrisk, invaliderende sygdom/lidelse eller social tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen, evnen til at give ICF eller fuldføre protokol.
- emner med total og partiel kolektomi.
- forsøgspersoner, der modtog orale, intramuskulære eller intravenøse antibiotika inden for tre måneder før screening.
- Patienter med perianal sygdom får sædvanligvis tilbagevendende antibiotika og vil derfor blive udelukket fra undersøgelsen.
- patienter med en igangværende symptomatisk IBD-opblussen eller en opblussen inden for de foregående tre måneder
- patienter med estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet af CKD-EPI-ligningen målt når som helst inden for det foregående år.
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse som en sund kontrol:
- gravide eller ammende kvinder og personer med enhver medicinsk, psykiatrisk, invaliderende sygdom/lidelse eller social tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen, evnen til at give ICF eller fuldføre protokol.
- emner med total og partiel kolektomi.
- forsøgspersoner, der modtog orale, intramuskulære eller intravenøse antibiotika inden for tre måneder før screening.
- Patienter med perianal sygdom får sædvanligvis tilbagevendende antibiotika og vil derfor blive udelukket fra undersøgelsen.
- patienter med en igangværende symptomatisk IBD-opblussen eller en opblussen inden for de foregående tre måneder
- patienter med estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet af CKD-EPI-ligningen målt når som helst inden for det foregående år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sund kontrol
|
Diæter vil indeholde 16 % protein, 30 % fedt og 54 % kulhydrat og kontrolleres i mængderne af calcium (400 mg), oxalat (250 mg), ascorbinsyre (50 mg), fibre (30 gram) og andre næringsstoffer.
Hver kontrolleret diæt vil blive indtaget i fire dage.
På dage med kontrolleret diæt vil forsøgspersonerne blive forsynet med 2 liter flaskevand om dagen for at sikre tilstrækkelig hydrering.
Efter den kontrollerede diætperiode vil der være en tre-dages udvaskningsperiode, hvor deltagerne vil indtage Ad-lib diæter suppleret med et dagligt indtag af oxalat i form af kogt spinat, der skal indtages med morgenmad dagligt i i alt 2 uger.
|
Eksperimentel: Enterisk hyperoxaluri
|
Diæter vil indeholde 16 % protein, 30 % fedt og 54 % kulhydrat og kontrolleres i mængderne af calcium (400 mg), oxalat (250 mg), ascorbinsyre (50 mg), fibre (30 gram) og andre næringsstoffer.
Hver kontrolleret diæt vil blive indtaget i fire dage.
På dage med kontrolleret diæt vil forsøgspersonerne blive forsynet med 2 liter flaskevand om dagen for at sikre tilstrækkelig hydrering.
Efter den kontrollerede diætperiode vil der være en tre-dages udvaskningsperiode, hvor deltagerne vil indtage Ad-lib diæter suppleret med et dagligt indtag af oxalat i form af kogt spinat, der skal indtages med morgenmad dagligt i i alt 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinoxalatniveauer (UOx)
Tidsramme: Dag 2-3
|
UOx vil blive kvantificeret i 24-timers prøver
|
Dag 2-3
|
Urinoxalatniveauer (UOx)
Tidsramme: Dag 23-24
|
UOx vil blive kvantificeret i 24-timers prøver
|
Dag 23-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlede fækale oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Samlede fækale oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Samlede fækale oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Calciumniveauer i urinen
Tidsramme: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Calciumniveauer i urinen
Tidsramme: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Sucralose niveauer
Tidsramme: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Sucralose niveauer
Tidsramme: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Calciumoxalat (CaOx) overmætningsniveauer
Tidsramme: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Calciumoxalat (CaOx) overmætningsniveauer
Tidsramme: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Plasma-oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Plasma-oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
- Ledende efterforsker: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-01274
- R01DK128842 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive analyseret og opbevaret i Nazzal-hyperoxaluria datalageret. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive opbevaret i Nazzal-hyperoxaluria-datalageret, under opsyn af Dr. Lama Nazzal, til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen. Tilladelse til at overføre data til Nazzal-hyperoxaluria datalageret vil være inkluderet i det informerede samtykke.
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterisk hyperoxaluri
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
Kliniske forsøg med Moderat høj oxalat (MOx) diæt
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark