Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmnyreakse ved enterisk hyperoxaluri

11. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Tarmnyreakse i enterisk hyperoxaluri: en klinisk prospektiv undersøgelse af mikrobiomets virkninger på urinoxalat hos deltagere med enterisk hyperoxaluri fodret med en moderat oxalatdiæt

40 forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af IBD eller >6 måneder efter RYGB med en diagnosticeret USD-hændelse eller nyresten på billeddiagnostik inden for de seneste tre år og 40 raske kontroller vil blive administreret en diæt med højt oxalatindhold på dag 0-3 og dag 21- 24 med en udvaskningsperiode på dag 4-7 og vil blive indgivet 250 mg natriumoxalat på dag 8-20 via tilberedt spinat fra Weil Cornell Medicine's Clinical and Translational Science Center. Forsøgspersonerne vil deltage i fire afføringsudtagninger, fire 24-timers urinopsamlinger, to blodprøver og fire sæt tyktarmspermeabilitetstest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Lama Nazzal, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Goldfarb, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersoner > 18 år og < 80 år
  • en bekræftet diagnose af IBD eller > 6 måneder efter RYGB, med en diagnose USD hændelse (nyrekolik med spontan stenpassage, skadestuebesøg eller urologiske indgreb) eller har nyresten på billeddiagnostik (CT, MR eller UL) i tidligere tre år.
  • Vi vil inkludere alle racemæssige og etniske grupper, og både mænd og kvinder.

For at være berettiget til denne undersøgelse som en sund kontrol, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersoner > 18 år og < 80 år
  • Sunde kontroller uden kroniske sygdomme, ikke på nogen kronisk medicin, ingen historie med GI-patologi eller urinstenssygdom (USD).
  • Vi vil inkludere alle racemæssige og etniske grupper, og både mænd og kvinder.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • gravide eller ammende kvinder og personer med enhver medicinsk, psykiatrisk, invaliderende sygdom/lidelse eller social tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen, evnen til at give ICF eller fuldføre protokol.
  • emner med total og partiel kolektomi.
  • forsøgspersoner, der modtog orale, intramuskulære eller intravenøse antibiotika inden for tre måneder før screening.
  • Patienter med perianal sygdom får sædvanligvis tilbagevendende antibiotika og vil derfor blive udelukket fra undersøgelsen.
  • patienter med en igangværende symptomatisk IBD-opblussen eller en opblussen inden for de foregående tre måneder
  • patienter med estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet af CKD-EPI-ligningen målt når som helst inden for det foregående år.

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse som en sund kontrol:

  • gravide eller ammende kvinder og personer med enhver medicinsk, psykiatrisk, invaliderende sygdom/lidelse eller social tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen, evnen til at give ICF eller fuldføre protokol.
  • emner med total og partiel kolektomi.
  • forsøgspersoner, der modtog orale, intramuskulære eller intravenøse antibiotika inden for tre måneder før screening.
  • Patienter med perianal sygdom får sædvanligvis tilbagevendende antibiotika og vil derfor blive udelukket fra undersøgelsen.
  • patienter med en igangværende symptomatisk IBD-opblussen eller en opblussen inden for de foregående tre måneder
  • patienter med estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet af CKD-EPI-ligningen målt når som helst inden for det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol
Diæter vil indeholde 16 % protein, 30 % fedt og 54 % kulhydrat og kontrolleres i mængderne af calcium (400 mg), oxalat (250 mg), ascorbinsyre (50 mg), fibre (30 gram) og andre næringsstoffer. Hver kontrolleret diæt vil blive indtaget i fire dage. På dage med kontrolleret diæt vil forsøgspersonerne blive forsynet med 2 liter flaskevand om dagen for at sikre tilstrækkelig hydrering. Efter den kontrollerede diætperiode vil der være en tre-dages udvaskningsperiode, hvor deltagerne vil indtage Ad-lib diæter suppleret med et dagligt indtag af oxalat i form af kogt spinat, der skal indtages med morgenmad dagligt i i alt 2 uger.
Eksperimentel: Enterisk hyperoxaluri
Diæter vil indeholde 16 % protein, 30 % fedt og 54 % kulhydrat og kontrolleres i mængderne af calcium (400 mg), oxalat (250 mg), ascorbinsyre (50 mg), fibre (30 gram) og andre næringsstoffer. Hver kontrolleret diæt vil blive indtaget i fire dage. På dage med kontrolleret diæt vil forsøgspersonerne blive forsynet med 2 liter flaskevand om dagen for at sikre tilstrækkelig hydrering. Efter den kontrollerede diætperiode vil der være en tre-dages udvaskningsperiode, hvor deltagerne vil indtage Ad-lib diæter suppleret med et dagligt indtag af oxalat i form af kogt spinat, der skal indtages med morgenmad dagligt i i alt 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinoxalatniveauer (UOx)
Tidsramme: Dag 2-3
UOx vil blive kvantificeret i 24-timers prøver
Dag 2-3
Urinoxalatniveauer (UOx)
Tidsramme: Dag 23-24
UOx vil blive kvantificeret i 24-timers prøver
Dag 23-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlede fækale oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Samlede fækale oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Samlede fækale oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24
Calciumniveauer i urinen
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Calciumniveauer i urinen
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24
Sucralose niveauer
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Sucralose niveauer
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24
Calciumoxalat (CaOx) overmætningsniveauer
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Calciumoxalat (CaOx) overmætningsniveauer
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24
Plasma-oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Plasma-oxalatniveauer
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01274
  • R01DK128842 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive analyseret og opbevaret i Nazzal-hyperoxaluria datalageret. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive opbevaret i Nazzal-hyperoxaluria-datalageret, under opsyn af Dr. Lama Nazzal, til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen. Tilladelse til at overføre data til Nazzal-hyperoxaluria datalageret vil være inkluderet i det informerede samtykke.

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til lama.nazzal@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk hyperoxaluri

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekruttering
    Fejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh

Kliniske forsøg med Moderat høj oxalat (MOx) diæt

  • Jens Rikardt Andersen
    Nutricia, Inc.; Nordsjaellands Hospital
    Ukendt
    Nyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | Nyreinsufficiens
    Danmark
3
Abonner