Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En målbelægningsundersøgelse med ritlecitinib.

9. november 2023 opdateret af: Pfizer

ET ÅBEN LABEL, FASE 1, TO-ARMET STUDIE TIL VURDERING AF MÅLSÆTNING OG FUNKTIONEL INHIBITION AF JAK3 OG TEC KINASES VED ENKEL DOSER AF RITLECITINIB I SUNDE VOKSNE DELTAGERE

Dette er et fase 1, åbent, to-arm studie for at vurdere målbelægning og funktionel hæmning af JAK3 og TEC kinaser af Ritlecitinib hos raske voksne deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive BP og pulsmåling, 12-aflednings EKG eller kliniske og laboratorietests.
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C virus
  • Har tegn på ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet aktiv eller latent Mycobacterium TB-infektion
  • Kendt aktiv eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner.
  • Har kun modtaget én af de 2 nødvendige doser af COVID-19-vaccine.
  • Deltagerne har en kendt tilstedeværelse eller en historie med malignitet ud over en vellykket behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil blive doseret med 50 mg Ritlecitinib på dag 1 og fulgt op til dag 3
Medicin: Ritlecitinib 50 mg
50 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • PF-06651600
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil blive doseret med 200 mg Ritlecitinib på dag 1 og fulgt op til dag 3
Medicin: Ritlecitinib 200 mg
200 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • PF-06651600

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent målbelægning for JAK3
Tidsramme: -1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Målbelægning for janus kinase 3 (JAK3) i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) af ritlecitinib blev undersøgt i humant blod ved kemisk probe-baseret berigelse og væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse. % TO beregnes som [(basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)*100/basislinjeværdi], hvor basislinjeværdien i denne formel er defineret som middelværdien af ​​de to præ-dosismålinger ved time -1 og time 0 på dag 1. Da (basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)=0 ved baseline, er % TO ved baseline 0.
-1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Procent målbelægning for BTK
Tidsramme: -1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Målbelægning for Brutons tyrosinkinase (BTK) i PBMC'er med ritlecitinib blev undersøgt i humant blod ved kemisk probe-baseret berigelse og LC-MS/MS-analyse. % TO beregnes som [(basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)*100/basislinjeværdi], hvor basislinjeværdien i denne formel er defineret som middelværdien af ​​de to præ-dosismålinger ved time -1 og time 0 på dag 1. Da (basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)=0 ved baseline, er % TO ved baseline 0.
-1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Procent målbelægning for ITK
Tidsramme: -1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Målbelægning for IL 2 inducerbar T-celle kinase (ITK) i PBMC'er med ritlecitinib blev undersøgt i humant blod ved kemisk probe-baseret berigelse og LC-MS/MS-analyse. % TO beregnes som [(basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)*100/basislinjeværdi], hvor basislinjeværdien i denne formel er defineret som middelværdien af ​​de to præ-dosismålinger ved time -1 og time 0 på dag 1. Da (basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)=0 ved baseline, er % TO ved baseline 0.
-1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Procent målbelægning for TXK
Tidsramme: -1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Målbelægning for tyrosinkinase udtrykt i T-celler (TXK) i PBMC'er af ritlecitinib blev undersøgt i humant blod ved kemisk probe-baseret berigelse og LC-MS/MS-analyse. % TO beregnes som [(basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)*100/basislinjeværdi], hvor basislinjeværdien i denne formel er defineret som middelværdien af ​​de to præ-dosismålinger ved time -1 og time 0 på dag 1. Da (basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)=0 ved baseline, er % TO ved baseline 0.
-1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Procent målbelægning for TEC
Tidsramme: -1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Målbelægning for tyrosinkinase-udtrykt karcinom (TEC) i PBMC'er med ritlecitinib blev undersøgt i humant blod ved kemisk probe-baseret berigelse og LC-MS/MS-analyse. % TO beregnes som [(basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)*100/basislinjeværdi], hvor basislinjeværdien i denne formel er defineret som middelværdien af ​​de to præ-dosismålinger ved time -1 og time 0 på dag 1. Da (basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)=0 ved baseline, er % TO ved baseline 0.
-1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Procent målbelægning for BMX
Tidsramme: -1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Målbelægning for knoglemarvs-tyrosinkinase-genet i kromosom X (BMX) i PBMC'er af ritlecitinib blev undersøgt i humant blod ved kemisk probe-baseret berigelse og LC-MS/MS-analyse. % TO beregnes som [(basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt) *100/basislinjeværdi], hvor basislinjeværdien i denne formel er defineret som middelværdien af ​​de to præ-dosismålinger ved time -1 og time 0 på dag 1. Da (basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)=0 ved baseline, er % TO ved baseline 0.
-1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ritlecitinib
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration. Cmax for ritlecitinib blev observeret direkte fra data.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ritlecitinib
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Tmax er tid til Cmax. Tmax for ritlecitinib blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Clast) af Ritlecitinib
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Clast er den sidste kvantificerbare plasmakoncentration. Clast for ritlecitinib blev observeret direkte fra data.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig plasmakoncentration fra tid 0 til 24 timer (Cav) af Ritlecitinib
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Cav er den gennemsnitlige plasmakoncentration fra 0 til 24 timer i løbet af 24 timers perioden. Cav for ritlecitinib blev beregnet som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) divideret med 24.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af ritlecitinib
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for Clast. AUClast for ritlecitinib blev bestemt ved hjælp af lineær/log trapezmetode.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC24) af Ritlecitinib
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
AUC24 er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer. AUC24 for ritlecitinib blev bestemt ved hjælp af lineær/log trapezmetode.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Antal deltagere med alle årsagssammenhænge og behandlingsrelateret behandling-opståede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesbehandling hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling. Relation til undersøgelsesbehandling blev vurderet af investigator. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelsesbehandlingen og op til 35 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesbehandling hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling. Relation til undersøgelsesbehandling blev vurderet af investigator. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesbehandling og op til 35 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er klassificeres efter sværhedsgraden i 3 kategorier a) milde - AE'er forstyrrer ikke deltagerens sædvanlige funktion b) moderate - AE'er interfererer i nogen grad med deltagerens sædvanlige funktion c) svære - AE'er interfererer signifikant med deltagerens sædvanlige funktion.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter uden hensyntagen til baseline abnormitet
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, blodplader, neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter, osv.), kemi (glukose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bilirubin, aspartataminotransferase, alkalisk aminotransferase, alphosphatasin aminotransferase , protein, albumin osv.), og urinanalyse (glucose, protein, hæmoglobin, ketoner, nitrit, leukocytter, urinbakterier osv.). Baseline = før-dosis-målingen på dag -1. Laboratorieabnormaliteter, der opfylder foruddefinerede kriterier, rapporteres for dette resultatmål. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret. ULN = øvre normalgrænse. LPF=laveffektfelt.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
Antal deltagere med foruddefinerede kriterier for vitale tegn
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
Foruddefinerede kriterier inkluderede: 1) Diastolisk blodtryk (DBP), a) liggende DBP: mindre end (<) 50 mmHg, b) liggende DBP: ændring på >= 20 mmHg stigning, c) liggende DBP: ændring på >= 20 mmHg formindske; 2) Systolisk blodtryk (SBP), a) liggende SBP: <90 mmHg, b) liggende SBP: ændring af >=30 mmHg stigning, c) liggende SBP: ændring af >=30 mmHg fald; 3) Rygliggende pulsfrekvens, a) <40 bpm, b) >120 bpm. mmHg=millimeter kviksølv, bpm=slag i minuttet.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7981045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger