Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En målbelægningsundersøgelse med ritlecitinib.

9. november 2023 opdateret af: Pfizer

ET ÅBEN LABEL, FASE 1, TO-ARMET STUDIE TIL VURDERING AF MÅLSÆTNING OG FUNKTIONEL INHIBITION AF JAK3 OG TEC KINASES VED ENKEL DOSER AF RITLECITINIB I SUNDE VOKSNE DELTAGERE

Dette er et fase 1, åbent, to-arm studie for at vurdere målbelægning og funktionel hæmning af JAK3 og TEC kinaser af Ritlecitinib hos raske voksne deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive BP og pulsmåling, 12-aflednings EKG eller kliniske og laboratorietests.
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C virus
  • Har tegn på ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet aktiv eller latent Mycobacterium TB-infektion
  • Kendt aktiv eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner.
  • Har kun modtaget én af de 2 nødvendige doser af COVID-19-vaccine.
  • Deltagerne har en kendt tilstedeværelse eller en historie med malignitet ud over en vellykket behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil blive doseret med 50 mg Ritlecitinib på dag 1 og fulgt op til dag 3
Medicin: Ritlecitinib 50 mg
50 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • PF-06651600
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil blive doseret med 200 mg Ritlecitinib på dag 1 og fulgt op til dag 3
Medicin: Ritlecitinib 200 mg
200 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • PF-06651600

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent målbelægning for JAK3
Tidsramme: -1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Målbelægning for janus kinase 3 (JAK3) i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) af ritlecitinib blev undersøgt i humant blod ved kemisk probe-baseret berigelse og væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse. % TO beregnes som [(basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)*100/basislinjeværdi], hvor basislinjeværdien i denne formel er defineret som middelværdien af ​​de to præ-dosismålinger ved time -1 og time 0 på dag 1. Da (basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)=0 ved baseline, er % TO ved baseline 0.
-1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Procent målbelægning for BTK
Tidsramme: -1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Målbelægning for Brutons tyrosinkinase (BTK) i PBMC'er med ritlecitinib blev undersøgt i humant blod ved kemisk probe-baseret berigelse og LC-MS/MS-analyse. % TO beregnes som [(basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)*100/basislinjeværdi], hvor basislinjeværdien i denne formel er defineret som middelværdien af ​​de to præ-dosismålinger ved time -1 og time 0 på dag 1. Da (basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)=0 ved baseline, er % TO ved baseline 0.
-1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Procent målbelægning for ITK
Tidsramme: -1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Målbelægning for IL 2 inducerbar T-celle kinase (ITK) i PBMC'er med ritlecitinib blev undersøgt i humant blod ved kemisk probe-baseret berigelse og LC-MS/MS-analyse. % TO beregnes som [(basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)*100/basislinjeværdi], hvor basislinjeværdien i denne formel er defineret som middelværdien af ​​de to præ-dosismålinger ved time -1 og time 0 på dag 1. Da (basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)=0 ved baseline, er % TO ved baseline 0.
-1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Procent målbelægning for TXK
Tidsramme: -1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Målbelægning for tyrosinkinase udtrykt i T-celler (TXK) i PBMC'er af ritlecitinib blev undersøgt i humant blod ved kemisk probe-baseret berigelse og LC-MS/MS-analyse. % TO beregnes som [(basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)*100/basislinjeværdi], hvor basislinjeværdien i denne formel er defineret som middelværdien af ​​de to præ-dosismålinger ved time -1 og time 0 på dag 1. Da (basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)=0 ved baseline, er % TO ved baseline 0.
-1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Procent målbelægning for TEC
Tidsramme: -1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Målbelægning for tyrosinkinase-udtrykt karcinom (TEC) i PBMC'er med ritlecitinib blev undersøgt i humant blod ved kemisk probe-baseret berigelse og LC-MS/MS-analyse. % TO beregnes som [(basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)*100/basislinjeværdi], hvor basislinjeværdien i denne formel er defineret som middelværdien af ​​de to præ-dosismålinger ved time -1 og time 0 på dag 1. Da (basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)=0 ved baseline, er % TO ved baseline 0.
-1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Procent målbelægning for BMX
Tidsramme: -1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Målbelægning for knoglemarvs-tyrosinkinase-genet i kromosom X (BMX) i PBMC'er af ritlecitinib blev undersøgt i humant blod ved kemisk probe-baseret berigelse og LC-MS/MS-analyse. % TO beregnes som [(basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt) *100/basislinjeværdi], hvor basislinjeværdien i denne formel er defineret som middelværdien af ​​de to præ-dosismålinger ved time -1 og time 0 på dag 1. Da (basislinjeværdi - værdi på angivet tidspunkt)=0 ved baseline, er % TO ved baseline 0.
-1 (før-dosis), 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ritlecitinib
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration. Cmax for ritlecitinib blev observeret direkte fra data.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ritlecitinib
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Tmax er tid til Cmax. Tmax for ritlecitinib blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Clast) af Ritlecitinib
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Clast er den sidste kvantificerbare plasmakoncentration. Clast for ritlecitinib blev observeret direkte fra data.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig plasmakoncentration fra tid 0 til 24 timer (Cav) af Ritlecitinib
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Cav er den gennemsnitlige plasmakoncentration fra 0 til 24 timer i løbet af 24 timers perioden. Cav for ritlecitinib blev beregnet som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) divideret med 24.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af ritlecitinib
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for Clast. AUClast for ritlecitinib blev bestemt ved hjælp af lineær/log trapezmetode.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC24) af Ritlecitinib
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
AUC24 er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer. AUC24 for ritlecitinib blev bestemt ved hjælp af lineær/log trapezmetode.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Antal deltagere med alle årsagssammenhænge og behandlingsrelateret behandling-opståede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesbehandling hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling. Relation til undersøgelsesbehandling blev vurderet af investigator. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelsesbehandlingen og op til 35 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesbehandling hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling. Relation til undersøgelsesbehandling blev vurderet af investigator. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesbehandling og op til 35 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er klassificeres efter sværhedsgraden i 3 kategorier a) milde - AE'er forstyrrer ikke deltagerens sædvanlige funktion b) moderate - AE'er interfererer i nogen grad med deltagerens sædvanlige funktion c) svære - AE'er interfererer signifikant med deltagerens sædvanlige funktion.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter uden hensyntagen til baseline abnormitet
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, blodplader, neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter, osv.), kemi (glukose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bilirubin, aspartataminotransferase, alkalisk aminotransferase, alphosphatasin aminotransferase , protein, albumin osv.), og urinanalyse (glucose, protein, hæmoglobin, ketoner, nitrit, leukocytter, urinbakterier osv.). Baseline = før-dosis-målingen på dag -1. Laboratorieabnormaliteter, der opfylder foruddefinerede kriterier, rapporteres for dette resultatmål. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret. ULN = øvre normalgrænse. LPF=laveffektfelt.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
Antal deltagere med foruddefinerede kriterier for vitale tegn
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)
Foruddefinerede kriterier inkluderede: 1) Diastolisk blodtryk (DBP), a) liggende DBP: mindre end (<) 50 mmHg, b) liggende DBP: ændring på >= 20 mmHg stigning, c) liggende DBP: ændring på >= 20 mmHg formindske; 2) Systolisk blodtryk (SBP), a) liggende SBP: <90 mmHg, b) liggende SBP: ændring af >=30 mmHg stigning, c) liggende SBP: ændring af >=30 mmHg fald; 3) Rygliggende pulsfrekvens, a) <40 bpm, b) >120 bpm. mmHg=millimeter kviksølv, bpm=slag i minuttet.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 35 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner