Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SASH: Natriumakkumulationsundersøgelse i hæmodialyse (SASH)

6. august 2024 opdateret af: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Natriumakkumulationsundersøgelse i hæmodialyse

Hæmodialyse (HD) opretholder livet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), men er forbundet med en markant stigning i forekomsten af ​​kardiovaskulær sygdom (CVD) og høje årlige dødelighedsrater. Patogenesen af ​​CVD hos patienter med HD er multifaktoriel og kompleks, men hypertension menes at være en væsentlig medvirkende faktor. Natriumbalancen reguleres normalt af nyrerne i sundhed, men skal opnås ved natriumfjernelse under HD for dem med ESKD. Nylige beviser tyder på, at akkumulering af natrium i huden og/eller muskler kan være en kritisk faktor, der påvirker udviklingen af ​​hypertension og CVD hos patienter med ESKD, og ​​ikke-invasive metoder er derfor nødvendige for at studere vævsnatriumakkumulering i denne sammenhæng. Denne undersøgelse har til formål at bestemme ændringen i hud- og muskelnatriumindhold hos patienter, der gennemgår hæmodialyse. Deltagerne vil have en enkelt hæmodialysesession og gennemgå to MR-scanninger (en før og en efter dialyse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet foreslået, at vævsnatriumakkumulering i hud og/eller muskler er en nøglefaktor ved hypertension. 23Na MR tillader vurdering af hud- og muskelnatriumlagring og vil derfor være et værdifuldt værktøj til at belyse rollen af ​​vævsnatriumakkumulering i patogenesen af ​​saltfølsom hypertension og kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Desuden, hvis hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) resulterer i ændringer i vævsnatrium, vil udviklingen af ​​23Na hud- og muskelmålinger give mulighed for en metode til at korrelere hudvævets natriumindhold med detaljerede kardiovaskulære og funktionelle vurderinger.

Deltagerne vil have en enkelt hæmodialysesession og gennemgå to MR-scanninger (en før og en efter dialyse) i forbindelse med klinisk dataindsamling (f.eks. blodprøver, bioimpedansanalyse, hudautoflorescens).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5 deltagere vil blive rekrutteret fra nyreafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-75 år inklusive
  • Mandlige patienter med CKD stadium 5, der modtager kronisk hæmodialyse
  • Patienten har været dialyseafhængig i mindst 3 måneder
  • Skal kunne følge enkel instruktion på engelsk (på sikkerhedsgrundlag for MR-scanninger) og kunne forstå undersøgelsens art og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Amputeret
  • Graviditet
  • Kontraindikation til MR-scanning inklusive klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater osv
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Medicinske tilstande eller generel fysisk skrøbelighed udelukker scanningssession efter efterforskerens vurdering
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter i hæmodialyse
5 patienter i hæmodialyse vil blive rekrutteret. Undersøgelsen involverer en enkelt dialysesession og to MR-scanninger (en før og en efter dialyse) og indsamling af kliniske data.
Andet: Der vil ikke blive givet nogen intervention i denne undersøgelse
Der vil ikke blive givet nogen intervention i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstatering af MR-målinger af hudens natriumindhold hos 100 % af de undersøgte patienter
Tidsramme: 6 måneder
Natriumbilleddannelse af huden og musklerne på den øvre læg vil blive udført ved hjælp af en række sekvenser til at kvantificere natrium i huden og musklerne ved brug af både hurtig-felt-ekko (FFE) og ultrakort TE (UTE) billeddannelsesteknikker.
6 måneder
Konstatering af MR-målinger af muskelnatriumindhold hos 100 % af de undersøgte patienter
Tidsramme: 6 måneder
Natriumbilleddannelse af huden og musklerne på den øvre læg vil blive udført ved hjælp af en række sekvenser til at kvantificere natrium i huden og musklerne ved brug af både hurtig-felt-ekko (FFE) og ultrakort TE (UTE) billeddannelsesteknikker.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere hudnatrium hos hæmodialysepatienter og sammenligne med tidligere rapporterede sunde normale værdier
Tidsramme: 6 måneder
Natriumbilleddannelse af huden og musklerne på den øvre læg vil blive udført ved hjælp af en række sekvenser til at kvantificere natrium i huden og musklerne ved brug af både hurtig-felt-ekko (FFE) og ultrakort TE (UTE) billeddannelsesteknikker
6 måneder
At studere muskelnatrium hos hæmodialysepatienter og sammenligne med tidligere rapporterede sunde normale værdier
Tidsramme: 6 måneder
Natriumbilleddannelse af huden og musklerne på den øvre læg vil blive udført ved hjælp af en række sekvenser til at kvantificere natrium i huden og musklerne ved brug af både hurtig-felt-ekko (FFE) og ultrakort TE (UTE) billeddannelsesteknikker
6 måneder
At måle graden af ​​ændring i hudens natriumindhold i forhold til en enkelt hæmodialysebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificering af natrium i hud og muskler og sammenlign fund før og efter dialyse
6 måneder
At måle graden af ​​ændring i muskelnatriumindhold i forhold til en enkelt hæmodialysebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificering af natrium i hud og muskler og sammenlign fund før og efter dialyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHDB/2021/020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger