SASH: Natriumakkumulationsundersøgelse i hæmodialyse (SASH)
6. august 2024 opdateret af: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Natriumakkumulationsundersøgelse i hæmodialyse
Hæmodialyse (HD) opretholder livet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), men er forbundet med en markant stigning i forekomsten af kardiovaskulær sygdom (CVD) og høje årlige dødelighedsrater.
Patogenesen af CVD hos patienter med HD er multifaktoriel og kompleks, men hypertension menes at være en væsentlig medvirkende faktor.
Natriumbalancen reguleres normalt af nyrerne i sundhed, men skal opnås ved natriumfjernelse under HD for dem med ESKD.
Nylige beviser tyder på, at akkumulering af natrium i huden og/eller muskler kan være en kritisk faktor, der påvirker udviklingen af hypertension og CVD hos patienter med ESKD, og ikke-invasive metoder er derfor nødvendige for at studere vævsnatriumakkumulering i denne sammenhæng.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme ændringen i hud- og muskelnatriumindhold hos patienter, der gennemgår hæmodialyse.
Deltagerne vil have en enkelt hæmodialysesession og gennemgå to MR-scanninger (en før og en efter dialyse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet foreslået, at vævsnatriumakkumulering i hud og/eller muskler er en nøglefaktor ved hypertension. 23Na MR tillader vurdering af hud- og muskelnatriumlagring og vil derfor være et værdifuldt værktøj til at belyse rollen af vævsnatriumakkumulering i patogenesen af saltfølsom hypertension og kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Desuden, hvis hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) resulterer i ændringer i vævsnatrium, vil udviklingen af 23Na hud- og muskelmålinger give mulighed for en metode til at korrelere hudvævets natriumindhold med detaljerede kardiovaskulære og funktionelle vurderinger.
Deltagerne vil have en enkelt hæmodialysesession og gennemgå to MR-scanninger (en før og en efter dialyse) i forbindelse med klinisk dataindsamling (f.eks. blodprøver, bioimpedansanalyse, hudautoflorescens).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
5 deltagere vil blive rekrutteret fra nyreafdelingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-75 år inklusive
- Mandlige patienter med CKD stadium 5, der modtager kronisk hæmodialyse
- Patienten har været dialyseafhængig i mindst 3 måneder
- Skal kunne følge enkel instruktion på engelsk (på sikkerhedsgrundlag for MR-scanninger) og kunne forstå undersøgelsens art og krav
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion eller malignitet
- Amputeret
- Graviditet
- Kontraindikation til MR-scanning inklusive klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater osv
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Medicinske tilstande eller generel fysisk skrøbelighed udelukker scanningssession efter efterforskerens vurdering
- Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i hæmodialyse
5 patienter i hæmodialyse vil blive rekrutteret.
Undersøgelsen involverer en enkelt dialysesession og to MR-scanninger (en før og en efter dialyse) og indsamling af kliniske data.
|
Der vil ikke blive givet nogen intervention i denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstatering af MR-målinger af hudens natriumindhold hos 100 % af de undersøgte patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Natriumbilleddannelse af huden og musklerne på den øvre læg vil blive udført ved hjælp af en række sekvenser til at kvantificere natrium i huden og musklerne ved brug af både hurtig-felt-ekko (FFE) og ultrakort TE (UTE) billeddannelsesteknikker.
|
6 måneder
|
|
Konstatering af MR-målinger af muskelnatriumindhold hos 100 % af de undersøgte patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Natriumbilleddannelse af huden og musklerne på den øvre læg vil blive udført ved hjælp af en række sekvenser til at kvantificere natrium i huden og musklerne ved brug af både hurtig-felt-ekko (FFE) og ultrakort TE (UTE) billeddannelsesteknikker.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere hudnatrium hos hæmodialysepatienter og sammenligne med tidligere rapporterede sunde normale værdier
Tidsramme: 6 måneder
|
Natriumbilleddannelse af huden og musklerne på den øvre læg vil blive udført ved hjælp af en række sekvenser til at kvantificere natrium i huden og musklerne ved brug af både hurtig-felt-ekko (FFE) og ultrakort TE (UTE) billeddannelsesteknikker
|
6 måneder
|
|
At studere muskelnatrium hos hæmodialysepatienter og sammenligne med tidligere rapporterede sunde normale værdier
Tidsramme: 6 måneder
|
Natriumbilleddannelse af huden og musklerne på den øvre læg vil blive udført ved hjælp af en række sekvenser til at kvantificere natrium i huden og musklerne ved brug af både hurtig-felt-ekko (FFE) og ultrakort TE (UTE) billeddannelsesteknikker
|
6 måneder
|
|
At måle graden af ændring i hudens natriumindhold i forhold til en enkelt hæmodialysebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantificering af natrium i hud og muskler og sammenlign fund før og efter dialyse
|
6 måneder
|
|
At måle graden af ændring i muskelnatriumindhold i forhold til en enkelt hæmodialysebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantificering af natrium i hud og muskler og sammenlign fund før og efter dialyse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHDB/2021/020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .