Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intralæsional PRP i behandling af onychomycosis

11. november 2021 opdateret af: Reem Elhaddad Ali, Sohag University

Effekten af ​​intralæsional blodpladerigt plasma til behandling af onychomycosis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​intralæsionel PRP til behandling af onychomycosis i finere negle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Onychomycosis er en udfordrende medicinsk tilstand med begrænset respons på orale antifungale lægemidler. Nylig undersøgelse viste, at blodpladerigt plasma (PRP) har immunforstærkende og antimikrobielle egenskaber. Det var blevet vist, at blodplademikrobicidproteiner frigivet efter blodpladeaktivering udviser potente aktiviteter mod mange gram-negative, gram-positive og svampepatogener in vitro og in vivo undersøgelser.

Derudover blev koncentrationen af ​​hvide blodlegemer i PRP rapporteret at være to til fire gange deres normale niveau i fuldblod. Neutrofiler frigiver myeloperoxidase, som har en defensiv virkning mod svampe og bakterier, mens lymfocytter og monocytter begge er immunogene celler (Badade et al., 2016). For nylig blev PRP med succes brugt i behandlingen af ​​flere genstridige planvorter (Abu El-Hamd et al., 2021), PRP beviste også sin effektivitet til at hæmme periodontale patogener såsom P. gingivalis og A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). Derudover kan trombocytternes relevans for antifungalt forsvar antydes af det faktum, at trombocytopeni repræsenterer en meget signifikant risikofaktor for svampeinfektioner hos post-transplanterede leverpatienter (Chang et al., 2000).

Denne undersøgelse sammenligner mellem intralæsional RPR versus oral antifungal versus intralæsional PRP + oral antifungal i behandlingen af ​​fingernegleonychmycosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82524
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere vil være voksne patienter (> 18 år) med onychomycosis bekræftet ved dermoskopi, direkte KOH mikroskopisk undersøgelse og positiv dyrkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et eller flere med følgende kriterier vil blive udelukket.

    1. Gravide og ammende kvinder.
    2. Patienterne modtog topisk og/eller systemisk antifungal behandling i løbet af de foregående 3 måneder.
    3. Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
    4. Patienter med anæmi (hæmoglobinniveau <10mg/dl), trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/µL), koagulopatier eller patienter i antikoagulantbehandling som aspirin og patienter med jernmangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Intralæsional PRP
Patienter med onychomycosis vil modtage intralæsionale injektioner af PRP.
Biologisk: intralæsionelt blodpladerigt plasma
Tre til femten milliliter blod vil blive udtaget fra hver patient og derefter evakueret efter at sprøjtenålen er løsnet i et 15 ml konisk rør indeholdende 3,8 % natriumcitratopløsning. Blod vil blive centrifugeret ved 300 G-kraft (~ 1500 RPM) i 10 minutter. Dette vil tillade blodet at adskilles i 3 lag: Øvre blodpladefattigt plasma, mellemblodpladerigt plasma og nedre RBC lag. Supernatanten (øverste tredjedel) vil blive fjernet, og den midterste tredjedel (PRP) vil blive aspireret og brugt til intralæsionel injektion af påvirkede negle.
Andre navne:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Oral terbinafin
Patienter med onychomycosis vil modtage oral terbinafin 250 mg dagligt
Medicin: Oral terbinafin
Patienter i (PRP + terbinafin) og (terbinafin) grupper vil modtage orale 250 mg terbinafin tabletter umiddelbart efter et fedt måltid dagligt i i alt 3 måneder
Andre navne:
  • Terbinafin
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesional PRP + Oral terbinafin
Patienter med onychomycosis vil modtage intralæsionel PRP ud over oral terbinafin 250 mg dagligt.
Biologisk: intralæsionelt blodpladerigt plasma
Tre til femten milliliter blod vil blive udtaget fra hver patient og derefter evakueret efter at sprøjtenålen er løsnet i et 15 ml konisk rør indeholdende 3,8 % natriumcitratopløsning. Blod vil blive centrifugeret ved 300 G-kraft (~ 1500 RPM) i 10 minutter. Dette vil tillade blodet at adskilles i 3 lag: Øvre blodpladefattigt plasma, mellemblodpladerigt plasma og nedre RBC lag. Supernatanten (øverste tredjedel) vil blive fjernet, og den midterste tredjedel (PRP) vil blive aspireret og brugt til intralæsionel injektion af påvirkede negle.
Andre navne:
  • PRP
Medicin: Oral terbinafin
Patienter i (PRP + terbinafin) og (terbinafin) grupper vil modtage orale 250 mg terbinafin tabletter umiddelbart efter et fedt måltid dagligt i i alt 3 måneder
Andre navne:
  • Terbinafin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onychomycosis sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Det er en kvantitativ score, der bruges til at definere sværhedsgraden af ​​onychomycosis. Kort fortalt opnås OSI-score ved at gange en score for involveringsområdet (interval, 0-5) med en score for sygdommens nærhed til matrixen (interval, 1-5). Ti point tilføjes for tilstedeværelsen af ​​en langsgående stribe eller et plaster (dermatofytom) eller mere end 2 mm subungual hyperkeratose. Mild onychomycosis svarer til en score på 1-5; moderat onychomycosis svarer til en score på 6-15, og svær onychomycosis svarer til en score på 16-35 (Carney et al., 2011).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OnychoPRP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger