Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intralæsional PRP i behandling af onychomycosis

11. november 2021 opdateret af: Reem Elhaddad Ali, Sohag University

Effekten af ​​intralæsional blodpladerigt plasma til behandling af onychomycosis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​intralæsionel PRP til behandling af onychomycosis i finere negle.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Onychomycosis er en udfordrende medicinsk tilstand med begrænset respons på orale antifungale lægemidler. Nylig undersøgelse viste, at blodpladerigt plasma (PRP) har immunforstærkende og antimikrobielle egenskaber. Det var blevet vist, at blodplademikrobicidproteiner frigivet efter blodpladeaktivering udviser potente aktiviteter mod mange gram-negative, gram-positive og svampepatogener in vitro og in vivo undersøgelser.

Derudover blev koncentrationen af ​​hvide blodlegemer i PRP rapporteret at være to til fire gange deres normale niveau i fuldblod. Neutrofiler frigiver myeloperoxidase, som har en defensiv virkning mod svampe og bakterier, mens lymfocytter og monocytter begge er immunogene celler (Badade et al., 2016). For nylig blev PRP med succes brugt i behandlingen af ​​flere genstridige planvorter (Abu El-Hamd et al., 2021), PRP beviste også sin effektivitet til at hæmme periodontale patogener såsom P. gingivalis og A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). Derudover kan trombocytternes relevans for antifungalt forsvar antydes af det faktum, at trombocytopeni repræsenterer en meget signifikant risikofaktor for svampeinfektioner hos post-transplanterede leverpatienter (Chang et al., 2000).

Denne undersøgelse sammenligner mellem intralæsional RPR versus oral antifungal versus intralæsional PRP + oral antifungal i behandlingen af ​​fingernegleonychmycosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sohag, Egypten, 82524
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere vil være voksne patienter (> 18 år) med onychomycosis bekræftet ved dermoskopi, direkte KOH mikroskopisk undersøgelse og positiv dyrkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et eller flere med følgende kriterier vil blive udelukket.

    1. Gravide og ammende kvinder.
    2. Patienterne modtog topisk og/eller systemisk antifungal behandling i løbet af de foregående 3 måneder.
    3. Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
    4. Patienter med anæmi (hæmoglobinniveau <10mg/dl), trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/µL), koagulopatier eller patienter i antikoagulantbehandling som aspirin og patienter med jernmangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intralæsional PRP
Patienter med onychomycosis vil modtage intralæsionale injektioner af PRP.
Tre til femten milliliter blod vil blive udtaget fra hver patient og derefter evakueret efter at sprøjtenålen er løsnet i et 15 ml konisk rør indeholdende 3,8 % natriumcitratopløsning. Blod vil blive centrifugeret ved 300 G-kraft (~ 1500 RPM) i 10 minutter. Dette vil tillade blodet at adskilles i 3 lag: Øvre blodpladefattigt plasma, mellemblodpladerigt plasma og nedre RBC lag. Supernatanten (øverste tredjedel) vil blive fjernet, og den midterste tredjedel (PRP) vil blive aspireret og brugt til intralæsionel injektion af påvirkede negle.
Andre navne:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Oral terbinafin
Patienter med onychomycosis vil modtage oral terbinafin 250 mg dagligt
Patienter i (PRP + terbinafin) og (terbinafin) grupper vil modtage orale 250 mg terbinafin tabletter umiddelbart efter et fedt måltid dagligt i i alt 3 måneder
Andre navne:
  • Terbinafin
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesional PRP + Oral terbinafin
Patienter med onychomycosis vil modtage intralæsionel PRP ud over oral terbinafin 250 mg dagligt.
Tre til femten milliliter blod vil blive udtaget fra hver patient og derefter evakueret efter at sprøjtenålen er løsnet i et 15 ml konisk rør indeholdende 3,8 % natriumcitratopløsning. Blod vil blive centrifugeret ved 300 G-kraft (~ 1500 RPM) i 10 minutter. Dette vil tillade blodet at adskilles i 3 lag: Øvre blodpladefattigt plasma, mellemblodpladerigt plasma og nedre RBC lag. Supernatanten (øverste tredjedel) vil blive fjernet, og den midterste tredjedel (PRP) vil blive aspireret og brugt til intralæsionel injektion af påvirkede negle.
Andre navne:
  • PRP
Patienter i (PRP + terbinafin) og (terbinafin) grupper vil modtage orale 250 mg terbinafin tabletter umiddelbart efter et fedt måltid dagligt i i alt 3 måneder
Andre navne:
  • Terbinafin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onychomycosis sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Det er en kvantitativ score, der bruges til at definere sværhedsgraden af ​​onychomycosis. Kort fortalt opnås OSI-score ved at gange en score for involveringsområdet (interval, 0-5) med en score for sygdommens nærhed til matrixen (interval, 1-5). Ti point tilføjes for tilstedeværelsen af ​​en langsgående stribe eller et plaster (dermatofytom) eller mere end 2 mm subungual hyperkeratose. Mild onychomycosis svarer til en score på 1-5; moderat onychomycosis svarer til en score på 6-15, og svær onychomycosis svarer til en score på 16-35 (Carney et al., 2011).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner